PMDA · MHLW · devices & SaMD in English
New and improved medical devices approved in Japan (PMDA / MHLW), in English: device, applicant, generic name, risk class, SaMD flag and PMDA review time, with a link to each PMDA source list. Updated monthly. Filter, sort, or download as CSV.
Last updated: 2026-09-26 · covers 2025-04-04 to 2026-06-30 · 434 approvals · PMDA lists appear 1–2 months after approval
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-30 | Improved (no clinical data)SaMD | 肺がんコンパクトパネルDxマルチコンパニオン診断システム JP | 株式会社DNAチップ研究所 JP | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-26 | Improved (clinical data) | COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム2 JP | クックメディカルジャパン合同会社 JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | New approval | 449 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2026-06-26 | Improved (no clinical data) | VA-LCP Condylar Plate System† VA-LCP Condylar プレートシステム | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-25 | New device | TriClip System† TriClipシステム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous repair system for tricuspid valve coaptation failure 経皮的三尖弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | 197 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-06-25 | Improved (no clinical data)SaMD | DS Core レスト JP | デンツプライシロナ株式会社 JP | Dental restoration design support program 歯科修復物設計支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-24 | Improved (no clinical data)SaMD | 放射線治療計画デザインソフトウェア RatoAI JP | アイラト株式会社 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-23 | New deviceSaMD | Signatera診断システム JP | Natera, Inc. | Molecular residual disease test program 分子的残存病変検査用プログラム | Class III | New approval | 322 | Program (SaMD) · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list |
| 2026-06-22 | Improved (no clinical data) | ファインフラックス JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hemodialysis hemodiafiltration filter* 血液透析濾過器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | KreuLockスクリュー(未滅菌) JP | Arthrex Japan合同会社 JP | Internal fixation screw 体内固定用ネジ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | FreeStyle リブレ 2 JP | アボットジャパン合同会社 JP | glucose monitoring system* グルコースモニタシステム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | Gorilla Plate System† Gorillaプレートシステム | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | PREVISION MONO セメントレス JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | Hip prosthesis femoral component 人工股関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | Covered CP Stent† Covered CPステント | 株式会社トライテック JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | New approval | 877 | Cardiopulmonary Circulation · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | CP Stent† CPステント | 株式会社トライテック JP | Cardiovascular stent 心血管用ステント | Class IV | New approval | 849 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study and clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 322 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2026-06-17 | Improved (clinical data) | レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | 203 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign registry data | PMDA list |
| 2026-06-17 | Improved (no clinical data)SaMD | FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル JP | 中外製薬株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-16 | Improved (no clinical data) | ハリウッドスペクトラ JP | Lutronic Corporation | neodymium YAG laser* ネオジミウム・ヤグレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-16 | Improved (no clinical data) | Word バルトリン腺カテーテル・セット JP | ウィメンズヘルス・ジャパン株式会社 JP | bartholin gland catheter* バルトリン腺用カテーテル | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-15 | Improved (no clinical data) | ライフパック 内部パドル JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | implantable defibrillation electrode* 体内用除細動電極 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-15 | Improved (no clinical data) | トルニエ パフォーム フラクチャー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-12 | Improved (no clinical data) | トライステープル GIA JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-12 | Improved (no clinical data)SaMD | 遺伝子解析プログラム MINtS Analyzer JP | 栄研化学株式会社 JP | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-10 | Improved (no clinical data) | ZAP-X ラジオサージェリーシステム JP | Zap Surgical Systems Inc | stereotactic radiotherapy accelerator system* 定位放射線治療用加速器システム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-09 | Improved (no clinical data) | MitraClip NT System† MitraClip NT システム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous mitral valve repair system 経皮的僧帽弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-08 | Improved (clinical data) | VALIANT胸部ステントグラフトシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 199 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-08 | Improved (no clinical data) | VELYS ロボット支援ソリューション JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-05 | Improved (no clinical data) | SQ-WindRider コイル JP | Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | MED-EL Audio Processors SONNET メドエルオーディオプロセッサSONNET | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 174 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | MED-EL Audio Processors RONDO メドエルオーディオプロセッサRONDO | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 145 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | SYNCHRONY 2 FLEX メドエル人工内耳SYNCHRONY2 FLEX | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 245 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | SYNCHRONY 2 メドエル人工内耳SYNCHRONY2 | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 240 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | Suyalbase (スヤルベース) JP | エア・ウォーター・メディカル株式会社 JP | continuous positive airway pressure system* 持続的自動気道陽圧ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | OncoGuide PlasmaSeq オンコパネル システム JP | Sysmex Corporation シスメックス株式会社 | somatic mutation analysis kit for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析セット(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | ZEVO System AnteriorCervicalPlate† ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | シルバーVAカテーテル JP | Fuji Systems Corporation 富士システムズ株式会社 | emergency vascular access catheter* 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | GMK 3D Metal セメントレス 人工膝関節システム JP | メダクタジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-25 | Improved (no clinical data) | Q GUIDANCEプラットフォーム JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | neurosurgical navigation system* 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-25 | Improved (no clinical data) | Mako4ロボティックアーム JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-21 | Improved (no clinical data) | パワーGlide Pro ミッドラインカテーテル JP | 株式会社メディコン JP | peripheral vascular catheter* 末梢血管用血管内カテーテル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-20 | Improved (clinical data) | Medtronic Minimed 700 Series メドトロニック ミニメド 700シリーズ | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Portable insulin infusion pump ポータブルインスリン用輸液ポンプ | Class III | Partial change | 155 | This product is an infusion pump for portable insulin used for monitoring interstitial fluid glucose and for continuous subcutaneous administration of basal insulin at a selectable rate and for administration of a... Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-05-19 | Improved (no clinical data) | CEREGLIDE アスピレーションカテーテル JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-05-19 | Improved (no clinical data) | V.A.C.Ulta治療システム JP | ケーシーアイ株式会社 JP | negative pressure wound therapy system* 陰圧創傷治療システム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-05-19 | Improved (no clinical data) | バイオペックス A-Vis JP | HOYA Technosurgical株式会社 JP | artificial bone implant* 人工骨インプラント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-19 | Improved (no clinical data) | ASP大腿骨骨端プレート JP | AUSPICIOUS株式会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-15 | Improved (clinical data) | INGEVITY AFx インジェヴィティ AFx | Boston Scientific Japan Corporation ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Implantable endocardial pacemaker electrode/lead 心内膜植込み型ペースメーカリード | Class IV | Partial change | 200 | The product is a pacemaker lead used in conjunction with implantable cardiac pacemakers and other implantable cardiac devices, and is conditionally compatible with magnetic resonance imaging (MRI) examinations only... Cardiopulmonary Circulation · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-05-14 | New device | Evolut FX+ system Evolut FX+ システム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Transcatheter porcine pericardial valve 経カテーテルブタ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 142 | This product is a prosthetic cardiac valve used for transcatheter cardiac valve implantation. Cardiopulmonary Circulation · Foreign registry data | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-05-14 | Improved (no clinical data) | マグジール JP | メルフロンティア株式会社 JP | absorbable internal fixation screw* 吸収性体内固定用ネジ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-13 | Improved (clinical data) | CELECT PLATINUM IVCフィルタ JP | クックメディカルジャパン合同会社 JP | inferior vena cava filter* 下大静脈フィルタ | Class IV | New approval | 873 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2026-05-13 | Improved (clinical data)SaMD | Endoscopic Image Diagnostic Support Software AP01 内視鏡画像診断支援ソフトウェア AP01 | AI Medical Service Inc. 株式会社AIメディカルサービス | Supporting software for detecting lesion with endoscopic imaging 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム | Class II | New approval | 167 | This product is supporting software for detecting lesion with endoscopic imaging used for identifying regions suspicious for early gastric cancer or adenoma in gastric endoscopy videos and present them to physicians,... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-05-13 | Improved (no clinical data) | モーゼス ファイバー JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | single-use laser guidance probe* 単回使用レーザガイド用プローブ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-05-13 | Improved (no clinical data) | サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | absorbable hemostatic material* 吸収性局所止血材 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-05-07 | Improved (no clinical data) | IDENTIFY 体表面モニタリングシステム JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | radiotherapy synchronizer* 放射線治療装置用シンクロナイザ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-05-07 | Improved (no clinical data) | Halcyon 医療用リニアック JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | linear accelerator system* 線形加速器システム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-05-01 | New device | アヴェイル LP JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 44 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (clinical data) | Soprano Titanium ソプラノチタニウム | Alma Lasers Japan K.K. アルマレーザーズ・ジャパン株式会社 | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | Partial change | 210 | The purpose of this application is to unify the range of the single-wavelength (755 nm or 810 nm) irradiation handpiece, which is an existing component, with the range available globally for the skin type and... Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data)SaMD | オンコロジーインフォメーションシステム RayCare JP | RaySearch Laboratories AB (publ) | radiotherapy information verification software* 放射線治療情報照合プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX Deformityスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data)SaMD | NeuroSphere デジタルヘルスアプリ JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | electrical stimulation device parameter selection software* 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | SOLACEAダイアライザH JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | SOLACEAダイアライザS JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | プレシジョン レーザーS3 JP | Angelus Japan 株式会社 JP | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | ファインネフロン JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data)SaMD | スプリントスタジオ JP | 3Shape Japan合同会社 JP | dental orthodontic treatment support software* 歯科矯正用治療支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | 識別マーカPX JP | 株式会社パイオラックスメディカルデバイス JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | ルミマーク JP | デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社 JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | LASERMACH レーザーマック JP | 株式会社INFIX JP | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | COALESCE Straightケージシステム JP | ニューベイシブジャパン株式会社 JP | Spinal cage 脊椎ケージ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | エルベJET2 JP | 株式会社アムコ JP | hydropneumatic knife* 水圧式ナイフ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 330 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign registry data | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data) | 植込み型補助人工心臓システムHVAD JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Implantable assistant artificial heart system 植込み型補助人工心臓システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data)SaMD | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル JP | ガーダントヘルスジャパン株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data) | SBカワスミ胆管ステント JP | SBカワスミ株式会社 JP | bile duct stent* 胆管用ステント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-20 | Improved (clinical data) | Bronchial hemostatic balloon 気管支用止血バルーン | Fuji Systems Corporation 富士システムズ株式会社 | Bronchial balloon catheter 気管支バルーンカテーテル | Class II | New approval | 234 | This product is a bronchial balloon catheter and tracheal tube used in a balloon occlusion method for hemostasis after transbronchial cryobiopsy. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-20 | Improved (clinical data) | cs barrier シーエスバリア | Seikagaku Corporation 生化学工業株式会社 | Absorbable adhesion prevention dressing 癒着防止吸収性バリア | Class IV | New approval | 243 | The product is an absorbable adhesion barrier intended for use in patients undergoing abdominal or pelvic surgery. Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Japanese clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-20 | Improved (no clinical data) | イントラキャビタリ/インタースティシャル アプリケータ JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-20 | Improved (no clinical data) | ハイブリッドナイフ JP | 株式会社アムコ JP | hydropneumatic knife handpiece* 水圧式ナイフハンドピース | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-16 | Improved (no clinical data) | APTUS Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート (滅菌) JP | メダティス株式会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-16 | Improved (no clinical data) | SUPREMA Series† SUPREMAシリーズ | Quanta System SpA | alexandrite laser* アレキサンドライトレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-15 | Improved (no clinical data) | ヒストアクリルLapFix JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | non-absorbable prosthetic adhesive* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材固定用接着材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-15 | Improved (no clinical data) | オプティレンメッシュ JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | non-absorbable hernia prosthesis* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | MyKnee R ブロック JP | メダクタジャパン株式会社 JP | patient-specific single-use joint surgery instrument* 患者適合型単回使用関節手術用器械 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | ゴア VIATORR TIPS ステントグラフト コントロールエクスパンション JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | portosystemic shunt* 門脈肝静脈用シャント | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | OsseoFitショルダーシステム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | DEXISインプレボ JP | エンビスタジャパン株式会社 JP | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-08 | Improved (clinical data) | ヘモスフィア Alta アドバンスドモニタリングプラットフォーム JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Multi-parameter patient monitor with critical parameters 重要パラメータ付き多項目モニタ | Class III | New approval | 313 | Robotics, IoT, and other devices · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list |
| 2026-04-08 | Improved (no clinical data) | フロージェネレーターAirvo3 JP | Fisher & Paykel Healthcare株式会社 JP | heated humidifier* 加熱式加湿器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | 生体情報モニタ IntelliVue PM6000シリーズ JP | Philips Japan Corporation 株式会社フィリップス・ジャパン | Multi-parameter patient monitor with critical parameters 重要パラメータ付き多項目モニタ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | MEDACTA モノブロック人工肩関節 JP | メダクタジャパン株式会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | 冷凍手術器 Visual-ICE JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | General-purpose cryosurgical unit 汎用冷凍手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | テルフュージョン輸液ポンプ28型 JP | 株式会社メテク JP | infusion pump* 汎用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | ASP外反母趾プレートシステム JP | AUSPICIOUS株式会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | FRED System† FREDシステム | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 464 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | ニューロフォーム アトラス JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 394 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | Surpass Evolve Flow Diverter System Surpass Evolve フローダイバータ システム | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 158 | This product is a flow diverter system used for the endovascular treatment of intracranial aneurysms located in the internal carotid artery from the petrous segment to the supraclinoid segment that are difficult to... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-03 | Improved (no clinical data) | Miethkeシャントシステム JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | Hydrocephalus shunt 水頭症治療用シャント | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (no clinical data) | GENESYS CrossFT Anchor† GENESYS CrossFT アンカー | コンメッド・ジャパン株式会社 JP | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-27 | Improved (no clinical data) | Knotilus+ Biocompositeノットレスアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-26 | Improved (no clinical data) | PERSONA SOLUTION TIN PPS PS フェモラル JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-26 | Improved (no clinical data) | PERSONA SOLUTION TIN PPS CR フェモラル JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-24 | Improved (no clinical data)SaMD | ふじのくにHOPEオンコパネル JP | 富士レビオ株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-24 | Improved (no clinical data)SaMD | オムロン 心房細動の可能性検出プログラム JP | OMRON Healthcare Co., Ltd. オムロンヘルスケア株式会社 | Program for event cardiac activity recorder 発作時心臓活動記録装置用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | メディセーフウィズ JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Portable insulin infusion pump ポータブルインスリン用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL PS脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL CR脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-19 | Improved (no clinical data) | アクティビットE TL CC脛骨インサート JP | アドヴィタ・オルソ・ジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (clinical data) | GORE TAG Thoracic Branch Endoprosthesis ゴア TAG 胸部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 265 | The product is an aortic stent graft intended for intravascular treatment of thoracic aortic diseases. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-17 | Improved (clinical data) | GORE TAG Thoracic Endoprosthesis (conformable design) ゴアCTAG胸部大動脈ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 265 | This product is an aortic stent graft used for intravascular treatment of thoracic aortic diseases (Approval No. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | EMPHASYS Dual Mobilityアセタブラーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | Concerto デタッチャブル コイルシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | テルフュージョンシリンジポンプSS型10 JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | syringe infusion pump* 注射筒輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | テルフュージョン輸液ポンプLM型10 JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | infusion pump* 汎用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | カルテット JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | カルテット Ex ファミリー JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | BGEcare シリコーンフォーム ジェントルノンボーダー JP | ジェンデメディカルジャパン株式会社 JP | secondary healing foam wound dressing and protective material* 二次治癒フォーム状創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-17 | Improved (no clinical data) | BGEcare アルギン酸塩ドレッシング JP | ジェンデメディカルジャパン株式会社 JP | secondary healing hydrophilic gel wound dressing and protective material* 二次治癒親水性ゲル化創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (clinical data)SaMD | Fitbit不規則心拍通知アプリ JP | Fitbit LLC | Software for analysis of home use pulse wave information 家庭用脈波情報解析プログラム | Class II | New approval | 806 | Program (SaMD) · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | モノディオックス JP | アルフレッサ ファーマ株式会社 JP | polydioxanone suture* ポリジオキサノン縫合糸 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | AlphaVent Biocompositeノットレスアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | ゴア バイアバーン VBX バルーン拡張型ステントグラフト JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | heparin-coated central circulation stent graft* ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-11 | Improved (no clinical data) | トップマイクロインジェクションシリンジ JP | 株式会社トップ JP | single-use neurological drug injector* 単回使用脳用医薬品注入器 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data)SaMD | FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル JP | 中外製薬株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | BRAVOS ソースケーブル JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy source* 非中心循環系アフターローディング式ブラキセラピー装置用放射線源 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | ペルメディカ人工股関節セメントレスシステム JP | artmedica株式会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-09 | Improved (no clinical data) | CUVIS-joint System† CUVIS-jointシステム | CUREXO, INC. | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-03-06 | Improved (no clinical data) | パルス 120H JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | pulsed holmium YAG laser* パルスホルミウム・ヤグレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-05 | New device | アヴェイル LP JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 160 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-03-05 | Improved (clinical data)SaMD | Cardiac CT Image Analysis Software FFR 心臓CT画像解析ソフトウェア FFR | CLAIRVO TECHNOLOGIES Inc. クレアボ・テクノロジーズ株式会社 | Analyzing software for hemodynamics or cardiac function 循環動態解析プログラム | Class II | New approval | 279 | This product is an analyzing software for hemodynamics or cardiac function, intended to support diagnosis by processing information obtained from coronary computed tomography angiography (hereinafter referred to as... Program (SaMD) · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data)SaMD | MIMフォルテ JP | フジデノロ株式会社 JP | radiotherapy information verification software* 放射線治療情報照合プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data) | BD アビテン フロアブル JP | 株式会社メディコン JP | collagen-based absorbable hemostatic material* コラーゲン使用吸収性局所止血材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-03-03 | Improved (no clinical data) | バイオメット オックスフォード セメントレス システム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | unicompartmental knee arthroplasty prosthesis* 片側型人工膝関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-27 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-27 | Improved (no clinical data) | Stellar M22 IPLモデル JP | ルミナス・ビー・ジャパン株式会社 JP | xenon light therapy device* キセノン光線治療器 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-26 | Improved (no clinical data) | Joline BKP System† Joline BKP システム | 株式会社ロバート・リード商会 JP | single-use vertebral correction instrument* 単回使用椎体用矯正器具 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-25 | Improved (clinical data) | Transcend PEEK LIF cage/AMP plate Transcend PEEK LIFケージ/AMPプレート | Alphatec Spine, Inc. | Spinal cage 脊椎ケージ | Class III | Partial change | 260 | The purpose of this application is to allow lateral interbody fusion to be performed on patients in the prone position (hereinafter referred to as "prone LIF") when using the lumbar, while lateral interbody fusion... Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-24 | New device | Alpha DaRT System† Alpha DaRT システム | Alpha Tau Medical Ltd. | Radiation source for manual brachytherapy (non-central circulatory, temporary) 非中心循環系一時留置向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源 | Class III | New approval | 830 | Robotics, IoT, and other devices · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2026-02-24 | New device | エピフィックス (EpiFix) JP | MiMedx Group, Inc. | Human amnion-based wound healing material ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料 | Class IV | Partial change | 118 | Orthopedic and Plastic Surgery · No clinical study | PMDA list |
| 2026-02-24 | Improved (no clinical data)SaMD | 口腔粘膜画像解析システム Mucosight AI JP | 株式会社モリタ東京製作所 JP | intraoral lesion detection software* 病変検出用口腔内画像診断支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-20 | Improved (no clinical data)SaMD | 医用画像解析ソフトウェア EIRL Surgery LC JP | LPIXEL Inc. エルピクセル株式会社 | Surgical image recognition support program 手術用画像認識支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-19 | Improved (clinical data) | E1000 Dx Digital Pathology Solution E1000 Dx デジタルパソロジーソリューション | PHC Corporation PHC株式会社 | Diagnostic assistant device for pathological whole slide image 病理ホールスライド画像診断補助装置 | Class II | New approval | 265 | This product is a diagnostic assistant device for pathological whole slide image used for assisting pathologists in evaluation and diagnosis through creation, storage and display of high magnification images of whole... Robotics, IoT, and other devices · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-19 | Improved (clinical data) | Peripheral Orbital Atherectomy System Peripheral Orbital Atherectomyシステム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Atherectomy ablative angioplasty catheter アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 267 | The product is an atherectomy ablative angioplasty catheter that is percutaneously inserted into peripheral vessels and removes calcified lesions by rotating the catheter distal portion. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-19 | Improved (clinical data) | Agent paclitaxel-coated balloon catheter Agent パクリタキセルコーティッド バルーンカテーテル | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Catheter for coronary balloon dilatation angioplasty 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | 195 | The product is a catheter for coronary balloon dilatation angioplasty used to inhibit restenosis during revascularization of coronary stent restenosis and de novo coronary artery lesions. Cardiopulmonary Circulation · Japanese registry data | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-19 | Improved (no clinical data) | SMR セメントレス ショートステム JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-18 | Improved (no clinical data) | Elekta Evo リニアックシステム JP | エレクタ株式会社 JP | linear accelerator system* 線形加速器システム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-16 | Improved (no clinical data) | ProCinch靱帯再建システム JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | ligament fixation device* 靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-16 | Improved (no clinical data)SaMD | チェアサイドソフトウエア L-CAD JP | Huvitz Co.,Ltd. | Dental restoration design support program 歯科修復物設計支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-16 | Improved (no clinical data) | EndoWrist インストゥルメント JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | reusable endoscopic active instrument* 再使用可能な内視鏡用能動処置具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-13 | Improved (clinical data) | Verte ヴァーテ | Menicon Co., Ltd. 株式会社メニコン | Absorbable bone regeneration material 吸収性骨再生用材料 | Class IV | New approval | 252 | The product is an absorbable bone regeneration material that assists bone regeneration by mixing with autologous bone and implanting in bone defects. Orthopedic and Plastic Surgery · Japanese clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-13 | Improved (no clinical data) | Pisces DOUBLE TULIP コネクター JP | 株式会社日本エム・ディ・エム JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-12 | Improved (no clinical data)SaMD | MyChoice診断システム JP | Myriad Genetic Laboratories, Inc. | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-12 | Improved (no clinical data)SaMD | CoroFlowカーディオバスキュラー システム JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | invasive blood pressure monitoring software* 観血血圧モニタ用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-12 | Improved (no clinical data) | Veffecta Wrist System† Veffecta Wrist システム | 株式会社エム・イー・システム JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-02-12 | Improved (no clinical data)SaMD | 画像診断支援ソフトウェア KDSS-PTX-AI JP | コニカミノルタ株式会社 JP | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-10 | Improved (no clinical data) | ニプロ血栓吸引カテーテルS JP | 株式会社グッドマン JP | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-06 | New device | TRUPULSEジェネレータ JP | ジョンソン・エンド・ジョンソン株式社 JP | Percutaneous cardiac coagulation/ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | 79 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-02-04 | Improved (clinical data) | ティクセルi JP | Novoxel Japan株式会社 JP | eyelid warmer* 眼瞼加温加圧装置 | Class II | New approval | 392 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2026-02-04 | Improved (no clinical data) | フラッシュポンプ JP | 株式会社エスケーエレクトロニクス JP | pressurized drug injector* 加圧式医薬品注入器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-04 | Improved (no clinical data) | Univers Revers人工肩関節MGS Augment JP | Arthrex Japan合同会社 JP | shoulder joint replacement glenoid component* 人工肩関節関節窩コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-03 | Improved (clinical data) | Leica Aperio GT450 DX ライカ Aperio GT 450 DX | Leica Microsystems ライカマイクロシステムズ株式会社 | Diagnostic assistant device for pathological whole slide image 病理ホールスライド画像診断補助装置 | Class II | New approval | 266 | This product is a diagnostic assistant device for pathological whole slide image used for assisting pathologists in evaluating and diagnosing digital pathological tissue images through automatic capture, display, and... Robotics, IoT, and other devices · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-03 | Improved (clinical data) | Nucleus 8 Sound Processor Nucleus 8 サウンドプロセッサ | Nihon Cochlear Co., Ltd. 株式会社日本コクレア | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 250 | Nucleus 8 Sound Processor and Cochlear Implant 6 (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is the term name) used in patients with bilateral... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-03 | Improved (clinical data) | コクレアインプラント6 JP | Nihon Cochlear Co., Ltd. 株式会社日本コクレア | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 250 | Nucleus 8 Sound Processor and Cochlear Implant 6 (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is the term name) used in patients with bilateral... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-02-03 | Improved (no clinical data) | INHANCE リバース人工肩関節システム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | total shoulder replacement* 全人工肩関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-03 | Improved (no clinical data) | INHANCE 人工肩関節システム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | total shoulder replacement* 全人工肩関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-02-03 | Improved (no clinical data) | SELUTION SLR PTA薬剤溶出バルーンカテーテル JP | MedAlliance LLC | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-29 | Improved (no clinical data) | ジーシー サイトランス ポーラス JP | 株式会社ジーシー JP | absorbable dental bone regeneration implant material* 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-29 | Improved (no clinical data) | エチコン 3D リロード JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-28 | Improved (no clinical data)SaMD | EUREKA α 手術認識支援プログラム JP | アナウト株式会社 JP | Surgical image recognition support program 手術用画像認識支援プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 189 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | Clareon PanOptix Pro TORIC トリフォーカル 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | メドエルインターフェイスMAX JP | MED-EL Elektro-Medizinische Gera( ̈)te GmbH MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | PRIMA TT グレノイド システム JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | shoulder joint replacement glenoid component* 人工肩関節関節窩コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-27 | Improved (no clinical data) | PRIMA TT 36mm メタル グレノスフィア JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | shoulder joint replacement glenoid component* 人工肩関節関節窩コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-23 | Improved (no clinical data) | Z1 Femoral Hip System† Z1 Femoral Hip システム | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Hip prosthesis femoral component 人工股関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-22 | Improved (no clinical data) | SpaceOAR Vue System† SpaceOAR Vue システム | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | absorbable tissue spacer* 放射線治療用吸収性組織スペーサ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-21 | Improved (no clinical data) | Synflate Kyphoplasty Balloon† Synflate Kyphoplastyバルーン | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | single-use vertebral correction instrument* 単回使用椎体用矯正器具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-20 | Improved (clinical data) | CT LUCIA 621PY CT LUCIA 621PY 単焦点着色眼内レンズ | Carl Zeiss Meditech Co., Ltd. カールツァイスメディテック株式会社 | Heparin-coated posterior chamber lens ヘパリン使用後房レンズ | Class III | New approval | 267 | CT LUCIA 621PY is a posterior chamber lens with an inserter, consisting of a heparin-coated monofocal intraocular lens loaded into an inserter for correcting vision in aphakia eyes. Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-01-20 | Improved (no clinical data) | MitraClip NT System† MitraClip NT システム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous mitral valve repair system 経皮的僧帽弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-20 | Improved (no clinical data) | i900 オーラルスキャナ JP | Medit Corporation | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-09 | Improved (no clinical data) | フレキシブルインタースティシャルインプラントチューブセット JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-09 | Improved (no clinical data) | Vitelene PE カップ JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-01-07 | Improved (no clinical data)SaMD | GenMineTOP がんゲノムプロファイリングシステム JP | 株式会社GenMine Labs JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-01-05 | Improved (no clinical data) | アサート IQ JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable cardiac event monitor* 植込み型心電用データレコーダ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-12-24 | Improved (clinical data)SaMD | デジタルバイオマーカー DNP-AS JP | AMI株式会社 JP | phonocardiography software* 汎用心音計用プログラム | Class II | New approval | 456 | Program (SaMD) · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list |
| 2025-12-24 | Improved (no clinical data) | コスモフィックス サージカルガイド JP | 大阪冶金興業株式会社 JP | patient-specific single-use bone surgery instrument* 患者適合型単回使用骨手術用器械 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-22 | Improved (clinical data) | PillCam SB 3 Capsule Endoscopy System PillCam SB 3 カプセル内視鏡システム | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | Capsule imaging and tracking device カプセル型撮像及び追跡装置 | Class II | Partial change | 187 | The product is a capsule imaging and tracking device to provide images for the diagnosis of small intestinal disease. Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2025-12-22 | Improved (no clinical data)SaMD | 内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel JP | 株式会社Jmees JP | Surgical image recognition support program 手術用画像認識支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-22 | Improved (no clinical data) | セプターMini JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | central circulation occlusion therapy endovascular catheter* 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-22 | Improved (no clinical data) | Shockwave C2 Aero コロナリー IVL カテーテル JP | Shockwave Medical Japan株式会社 JP | Atherectomy ablative angioplasty catheter アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-22 | Improved (no clinical data)SaMD | 医用画像解析ソフトウェア EIRL Colon Polyp JP | LPIXEL Inc. エルピクセル株式会社 | Supporting software for detecting lesion with endoscopic imaging 病変検出用内視鏡画像診断支援プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-12-19 | New device | remede System remedeシステム | Zoll Respicardia, Inc. ZOLL Respicardia, Inc. | Implantable phrenic nerve electrical stimulator 植込み型横隔神経電気刺激装置 | Class IV | New approval | 1793 | An implantable phrenic nerve electrical stimulator designed to induce diaphragm contraction through transvenous phrenic nerve stimulation in adult patients with moderate to severe central sleep apnea who are... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-12-19 | Improved (clinical data) | PHIL System† PHILシステム | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | 267 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-12-19 | Improved (clinical data) | PillCam COLON 2 Capsule Endoscopy System PillCam COLON 2 カプセル内視鏡システム | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式 | Capsule imaging and tracking device カプセル型撮像及び追跡装置 | Class II | Partial change | 242 | The product is a capsule imaging and tracking device to provide images for the diagnosis of colorectal disease. Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2025-12-19 | Improved (clinical data) | プレシジョン7 JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | reusable tinted vision correction contact lens* 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ | Class III | New approval | 266 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-12-19 | Improved (no clinical data) | AXIUM デタッチャブル コイルシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-12-19 | Improved (no clinical data) | テーパーロックセメンテッドフェモラルステム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Hip prosthesis femoral component 人工股関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-15 | New device | Rezum System Rezumシステム | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Water vapour delivery system for prostatic tissue 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステム | Class III | Partial change | 76 | A water vapour delivery system for prostatic tissue used to reduce prostatic tissue involved in prostatic hyperplasia and relieve symptoms and obstruction. The application was submitted mainly to add a generator with... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · No clinical study | PMDA list |
| 2025-12-15 | New device | FARASTAR Console FARASTAR コンソール | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Percutaneous cardiac coagulation/ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | 109 | A pulse generator for pulsed field ablation procedures used for the treatment of arrhythmia. The application was submitted to add a console type and an interconnection box for accessories. (A “partial change”... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-12-15 | Improved (no clinical data) | ExcelsiusGPS ロボティックナビゲーションシステム JP | グローバスメディカル株式会社 JP | robotic surgical navigation system* 手術用ロボットナビゲーションユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-09 | New device | Embosphere エンボスフィア | Merit Medical Japan K.K. メリットメディカル・ジャパン株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 361 | A central circulatory intravascular embolization prosthesis used for arterial embolization in patients with hypervascular tumors or arteriovenous malformation. The application was submitted to add the indication for... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2025-12-09 | Improved (no clinical data)SaMD | 手術映像認識プログラム キノスラ JP | Direava株式会社 JP | Surgical image recognition support program 手術用画像認識支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-09 | Improved (no clinical data) | ViewFlex X ICE Catheter SE† ViewFlex X ICEカテーテルSE | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | central circulation intravascular ultrasound catheter* 中心循環系血管内超音波カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-09 | Improved (no clinical data) | EnSite X EP System† EnSite X EPシステム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | cardiac catheter testing device* 心臓カテーテル用検査装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-12-09 | Improved (no clinical data) | Nanoスーチャーテープ JP | Arthrex Japan合同会社 JP | non-absorbable artificial ligament* 非吸収性人工靱帯 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-09 | Improved (no clinical data)SaMD | 肺がんコンパクトパネルDxマルチコンパニオン診断システム JP | 株式会社DNAチップ研究所 JP | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-12-05 | Improved (clinical data) | SeQuent Please Ph ドラッグ イルーティング バルーンカテーテル JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 995 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-12-03 | Improved (clinical data) | SweatWatch(スウェットウォッチ) JP | 株式会社グレースイメージング JP | sweat lactate monitoring system* 汗乳酸モニタリングシステム | Class II | New approval | 636 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-12-03 | Improved (clinical data) | TightRail family TightRail ファミリー | Philips Japan Corporation 株式会社フィリップス・ジャパン | Pacemaker/defibrillator lead removal kit ペースメーカ・除細動器リード抜去キット | Class IV | New approval | 230 | The product is a pacemaker/defibrillator lead removal kit for easy removal of cardiac leads. Cardiopulmonary Circulation · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2025-12-03 | Improved (no clinical data)SaMD | 肺結節CT画像検出支援ソフトウェア Careverse LungDoc JP | 株式会社CESデカルト JP | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-12-03 | Improved (no clinical data) | ArTT オーギュメント JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | artificial bone implant* 人工骨インプラント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-28 | Improved (no clinical data) | バイスプレートシステム JP | オスフェリオンバイオマテリアル株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-28 | Improved (no clinical data) | 医療用HAL下肢タイプC JP | CYBERDYNE株式会社 JP | neuromuscular stimulation device* 生体信号反応式運動機能改善装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-26 | New device | Woven EndoBridge Device Woven EndoBridgeデバイス | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 336 | A central circulatory intravascular embolization prosthesis intended to be used for endovascular treatment of wide-necked (defined the size as neck width 4 mm or greater or dome-to-neck ratio less than 2) bifurcation... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-11-26 | Improved (clinical data) | CT LUCIA 621P 単焦点眼内レンズ JP | Carl Zeiss Meditech Co., Ltd. カールツァイスメディテック株式会社 | Heparin-coated posterior chamber lens ヘパリン使用後房レンズ | Class III | New approval | 268 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-11-21 | New device | VARIPULSE Pulsed Field Ablation Catheter VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 147 | A multielectrode catheter is used for conducting pulsed field ablation and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of patients with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. The... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | Clareon PanOptix Pro トリフォーカル 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | Genesis マリアブルペニールプロステーシス JP | コロプラスト株式会社 JP | rod-type penile prosthesis* ロッド型人工陰茎 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-21 | Improved (no clinical data) | STRATAFIX Spiral モノクリル プラス JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | poliglecaprone suture* ポリグリカプロン縫合糸 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-20 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (clinical data) | OmniaSecure MRIリード JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | New approval | 233 | Cardiopulmonary Circulation | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (no clinical data) | Afferaマッピングシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | cardiac catheter testing device* 心臓カテーテル用検査装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-19 | Improved (no clinical data) | 超音波内視鏡下穿刺ニードル JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | single-use aspiration needle* 単回使用吸引用針 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-17 | Improved (no clinical data) | 粒子線治療装置MELTHEA (陽子タイプ) JP | 株式会社日立製作所 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-14 | Improved (clinical data) | RelayPro 胸部ステントグラフトシステム JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 228 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-11-14 | Improved (no clinical data) | デュアルト エネルギーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | electrosurgical unit* 治療用電気手術器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-12 | New device | UroLift System UroLift システム | NeoTract, Inc. | Implantable prostatic tissue retractor system 植込み型前立腺組織牽引システム | Class III | Partial change | 61 | An implantable prostatic tissue retractor system indicated for the treatment of dysuria associated with prostatic hyperplasia. The system is composed of an implant to be placed in the prostate and a delivery device... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · No clinical study | PMDA list |
| 2025-11-12 | Improved (no clinical data) | クラウンジュンメッシュ JP | 株式会社 河野製作所 JP | non-absorbable hernia prosthesis* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-12 | Improved (no clinical data) | ファインビジョンHP トーリック JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | Multifocal posterior chamber lens 多焦点後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-10 | Improved (no clinical data) | Minivette採血管 JP | ザルスタット株式会社 JP | blood collection tube* 開放型採血用チューブ | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-11-07 | Improved (no clinical data) | AXS Lift イントラクラニアルベース カテーテル JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | central circulation guiding endovascular catheter* 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-06 | Improved (no clinical data) | PleurX ドレナージカテーテル JP | 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 JP | pleural drainage catheter* 長期的使用胸腔・腹腔ドレナージ用カテーテル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-11-05 | Improved (clinical data)SaMD | Apple’s Hypertension Notification Feature Appleの高血圧パターンの通知プログラム | Apple Inc. | Software for analysis of home use pulse wave information 家庭用脈波情報解析プログラム | Class II | New approval | 211 | This product is a software for analysis of home use pulse wave information used to analyze data obtained by photoplethysmography, detect patterns suggestive of hypertension, and notify the users. Program (SaMD) · Foreign clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2025-11-05 | Improved (no clinical data) | バーブスティンガー JP | 株式会社ベアーメディック JP | polydioxanone suture* ポリジオキサノン縫合糸 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-31 | Improved (clinical data) | レスチレン ディファイン JP | ガルデルマ株式会社 JP | hyaluronic acid soft tissue filler* ヒアルロン酸使用軟組織注入材 | Class IV | New approval | 612 | Orthopedic and Plastic Surgery · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-10-31 | Improved (clinical data) | レスチレン リファイン JP | ガルデルマ株式会社 JP | hyaluronic acid soft tissue filler* ヒアルロン酸使用軟組織注入材 | Class IV | New approval | 582 | Orthopedic and Plastic Surgery · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-10-29 | Improved (no clinical data) | ダイセルインジェクターP1 SC JP | 株式会社ダイセルメディカル JP | gas-powered needle-free drug and vaccine injector* ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-29 | Improved (no clinical data) | リヴァコア 7 CRT-D ProMRI JP | バイオトロニックジャパン株式会社 JP | implantable biventricular pacemaker defibrillator* 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-10-29 | Improved (no clinical data) | アサート IQ JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable cardiac event monitor* 植込み型心電用データレコーダ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-10-29 | Improved (no clinical data) | 電気刺激装置/筋電計 KR-6222 JP | オージー技研株式会社 JP | gait assist neuromuscular stimulation device* 歩行神経筋電気刺激装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-24 | New device | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis ゴア エクスクルーダー 胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 98 | An aortic stent graft system used for the treatment of patients with thoracoabdominal aortic aneurysms and pararenal abdominal aortic aneurysms who are difficult to treat with conventional surgical repair. The... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · No clinical study | PMDA list |
| 2025-10-23 | Improved (no clinical data)SaMD | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル JP | ガーダントヘルスジャパン株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-10-23 | Improved (no clinical data) | 白内障・硝子体手術装置 QUATERA 700 JP | Carl Zeiss Meditech Co., Ltd. カールツァイスメディテック株式会社 | cataract vitrectomy system* 白内障・硝子体手術装置 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-23 | Improved (no clinical data) | Hugo LigaSureインストゥルメント JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | active therapeutic instrument* 治療用能動器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-23 | Improved (no clinical data) | U2 PF+トータルニーCRシステム JP | ユナイテッド・オーソペディック・ジャパン株式会社 JP | total knee replacement* 全人工膝関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-22 | Improved (clinical data) | LVIS EVO Stent† LVIS EVOステント | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | 209 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-10-22 | Improved (no clinical data) | AtriCure左心耳クリップMiniタイプ JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | cardiac tissue clip* 心臓組織用クリップ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-20 | New device | DUOLITH SD1 Ultra デュオリスSD1ウルトラ | Storz Medical Japan Co.,Ltd. ストルツメディカル・ジャパン株式会社 | Extracorporeal shockwave pain treatment device 体外衝撃波疼痛治療装置 | Class III | Partial change | 73 | An extracorporeal shockwave pain treatment device is used for pain relief in patients with refractory plantar aponeurositis and for the treatment of refractory ulcer in patients with systemic scleroderma. The... Orthopedic and Plastic Surgery · No clinical study | PMDA list |
| 2025-10-20 | New device | Sphere-9 Catheter Sphere-9カテーテル | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 88 | An ablation catheter for cardiac electrophysiological mapping as well as the treatments of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation, drug refractory symptomatic persistent atrial... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-10-20 | Improved (no clinical data) | ライフパック35 JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | temporary pacing defibrillator* 一時的使用ペーシング機能付除細動器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-14 | Improved (no clinical data) | CARESCAPETM ベッドサイドモニタ B850 JP | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 JP | Multi-parameter patient monitor with critical parameters 重要パラメータ付き多項目モニタ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-08 | New device | Affera Ablation System Afferaアブレーションシステム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Percutaneous cardiac coagulation/ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | 55 | A generator of a radiofrequency and pulsed energy is intended for percutaneous myocardial catheter ablation. The application was submitted to add a manufacturing site. (A “partial change” application submitted during... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-10-08 | Improved (no clinical data) | オーパスウェーブ JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | optical coherence tomography diagnostic imaging device* OCT画像診断装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-08 | Improved (no clinical data) | デュアルビュー JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | intravascular optical coherence tomography catheter* 血管内光断層撮影用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-03 | Improved (no clinical data)SaMD | FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル JP | 中外製薬株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-10-03 | Improved (no clinical data) | モフィウスプロ JP | インモード・ジャパン株式会社 JP | electrosurgical unit* 治療用電気手術器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-02 | Improved (clinical data) | nodoca(ノドカ) JP | アイリス株式会社 JP | endoscopic telescope* 内視鏡用テレスコープ | Class II | Partial change | 279 | Robotics, IoT, and other devices · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-10-02 | Improved (no clinical data) | Gold Anchor イントロデューサー JP | GAジャパンカンパニー合同会社 JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-02 | Improved (no clinical data) | Q-FIX Knotless Anchor† Q-FIX Knotless アンカー | スミス・アンド・ネフュー株式会社 JP | ligament fixation device* 靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-01 | New device | Evolut PRO+ System Evolut PRO+ システム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Transcatheter porcine pericardial valve 経カテーテルブタ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 299 | A prosthetic cardiac valve system used for transcatheter valve implantation. The system mainly consists of a porcine pericardium-derived bioprosthetic valve and a delivery catheter system that is used to deploy the... Cardiopulmonary Circulation · Foreign registry data | PMDA list |
| 2025-10-01 | Improved (no clinical data)SaMD | 眼底画像AI診断支援プログラム RA-100 JP | 合同会社G-Data JP | fundus camera software* 眼底カメラ用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-10-01 | Improved (no clinical data) | ポケットオーラルエコー HD-1 JP | 株式会社デントロケミカル JP | ultrasound imaging system* 汎用超音波画像診断装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (clinical data)SaMD | デジタルバイオマーカー DNP-HF JP | AMI株式会社 JP | phonocardiography software* 汎用心音計用プログラム | Class II | New approval | 625 | Program (SaMD) · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | AlphaVent Biocompositeスーチャーアンカー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | プライムスキャン 2 JP | デンツプライシロナ株式会社 JP | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | ニューロガイドワイヤー6 JP | Asahi Intecc Co., Ltd. 朝日インテック株式会社 | cardiac and central circulation catheter guidewire* 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | ORIONフィンガージョイント JP | ネオメディカル株式会社 JP | finger joint prosthesis* 人工指関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | C320 デリバリーカテーテル JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | cardiac catheter introducer kit* 心臓用カテーテルイントロデューサキット | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-25 | Improved (no clinical data) | オーバースティッチ JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | single-use automated suturing device* 単回使用自動縫合器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (clinical data) | i-テクノロジーインプラントシステム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | New approval | 180 | Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | 三次元積層造形用AM64Ti合金粉末 JP | 株式会社アイディエス JP | dental three-dimensional printing metal material* 歯科三次元積層造形用金属材料 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | AtriCure左心耳クリップVタイプ JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | cardiac tissue clip* 心臓組織用クリップ | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-24 | Improved (no clinical data) | da Vinci SP サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-22 | Improved (no clinical data)SaMD | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル JP | ガーダントヘルスジャパン株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | Da Vinci ベッセルシーラーカーブド JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | active therapeutic instrument* 治療用能動器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | E-200 ジェネレータ JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | electrosurgical unit* 治療用電気手術器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | Nimbus 血栓除去デバイス JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-19 | Improved (no clinical data) | OncoGuide OncoScreen Plus CDx System† OncoGuide OncoScreen Plus CDxシステム | 株式会社理研ジェネシス JP | somatic mutation analysis kit for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析セット(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-18 | Improved (no clinical data) | デルマメーター JP | マルホ株式会社 JP | body composition analyzer* 体成分分析装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-17 | Improved (no clinical data)SaMD | 胸部X線病変検出プログラム FS-AI699型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | New device | VARIPULSE Pulsed Field Ablation Catheter VARIPULSEパルスフィールドアブレーションカテーテル | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 95 | A multielectrode catheter is used for conducting pulsed field ablation and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of patients with drug-refractory symptomatic paroxysmal atrial fibrillation. The... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-09-16 | New device | GORE Cardioform Septal Occluder ゴア カーディオフォーム セプタルオクルーダー | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Artificial pericardial prosthesis 人工心膜用補綴材 | Class IV | Partial change | 211 | This product is a percutaneous, transcatheter patent foramen ovale (PFO) closure device. This treatment is intended to close the PFO to reduce the risk of recurrence of ischemic stroke in patients who have had a... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data)SaMD | ETHOS 適応放射線治療オンラインプランニングシステム JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data)SaMD | ETHOS 適応放射線治療マネージメントシステム JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | Nanex マルチサートプラス JP | HOYA Corporation HOYA株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX Deformityスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX UASヘッド Ti JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX UASヘッド CoCr JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-16 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeXスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-12 | New device | Optune Lua オプチューンルア | Novocure GmbH | Alternating electric field tumor treating system 交流電場腫瘍治療システム | Class III | New approval | 625 | The application was submitted for the marketing approval of alternating electric field tumor treating system used concurrent with a PD-1/PD-L1 inhibitor for the treatment of adult patients diagnosed with unresectable... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-10 | Improved (no clinical data) | EluNIR 薬剤溶出ステント JP | Medinol Ltd. | Coronary stent 冠動脈ステント | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-09 | Improved (clinical data) | WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | cardiac prosthetic material* 心臓内補綴材 | Class IV | Partial change | 263 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (clinical data) | ゴアエクスクルーダーコンフォーマブル AAAステントグラフトシステム JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 269 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | クリスタルプロ JP | リードメディカルサイエンス株式会社 JP | cooling therapy device* 冷却療法用器具及び装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | XZ-100型 JP | 三浦工業株式会社 JP | hydrogen peroxide gas sterilizer* 過酸化水素ガス滅菌器 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | MAASTRO レクタルアプリケータセット JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-08 | Improved (no clinical data) | CORI サージカルシステム JP | スミス・アンド・ネフュー株式会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-05 | Improved (clinical data) | 長期減毛・皮膚疾患用レーザー装置 GentleMax Pro JP | シネロン・キャンデラ株式会社 JP | neodymium YAG laser* ネオジミウム・ヤグレーザ | Class III | Partial change | 525 | Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-05 | Improved (no clinical data) | EMPHASYSアセタブラーシステム JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | hip joint replacement acetabular component* 人工股関節寛骨臼コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-03 | New device | FARAWAVE Catheter FARAWAVE カテーテル | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 275 | A catheter intended to be used for pulsed field ablation procedure of cardiac tissues and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial... Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (clinical data) | バイオセーバーECMO回路セットHC JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | heparin-coated percutaneous cardiopulmonary support system* ヘパリン使用経皮的心肺補助システム | Class IV | New approval | 294 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (clinical data) | バイオセーバーコンソール JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | extracorporeal circulation centrifugal pump driver* 体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置 | Class III | New approval | 294 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (no clinical data) | 滅菌済み頭蓋内電極 JP | Nihon Kohden Corporation 日本光電工業株式会社 | cortical electrode* 皮質電極 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-03 | Improved (no clinical data) | 陽子線治療システム PROBEAT-CS JP | 株式会社日立製作所 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-02 | New device | CoSeal コシール | Baxter Japan K.K. バクスター・ジャパン株式会社 | Absorbable adhesion-prevention dressing 癒着防止吸収性バリア | Class IV | New approval | 883 | An absorbable adhesion-prevention dressing is applied to the surfaces of the heart, pericardial tissues, and large blood vessels to reduce the frequency, range, and degree of postoperative adhesions in patients... Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-02 | New deviceSaMD | SUSMED App for Insomnia Medcle サスメド 不眠障害用アプリ Medcle | Susmed, Inc. サスメド株式会社 | Software for insomnia 不眠障害用プログラム | Class II | Partial change | 365 | A software for insomnia to be installed on mobile terminals and used by patients with insomnia disorder. The application was submitted to clearly distinguish the product from drug therapy or face-to-face CBT-I and... Program (SaMD) · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-09-01 | New device | Symplicity Spyral Renal Denervation System Symplicity Spyral腎デナベーションシステム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Renal denervation catheter 腎神経焼灼術用カテーテル | Class IV | New approval | 493 | The application was submitted for the marketing approval of a catheter for renal denervation used to lower blood pressure as an additional treatment in patients with resistant hypertension in whom blood pressure... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (clinical data) | ゴア VIATORR TIPSステントグラフト コントロールエクスパンション JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | portosystemic shunt* 門脈肝静脈用シャント | Class III | New approval | 250 | Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (clinical data)SaMD | Elements AI Software† Elements AI ソフトウェア | ブレインラボ株式会社 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | 264 | Program (SaMD) · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | ペルメディカ人工股関節セメントレスシステム JP | artmedica株式会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | カーボテクト JP | 株式会社アダチ JP | single-use electrode coating material* 単回使用電極コーティング材 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | VBS Stent Balloon† VBS ステントバルーン | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | vertebral body replacement* 椎体用支持材料 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-09-01 | Improved (no clinical data) | Vertecem V+ 骨セメントキット JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | bone cement* 整形外科用骨セメント | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | New device | Aveir LP アヴェイル LP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 91 | An implantable leadless cardiac pacemaker intended to be percutaneously placed in the right heart using a catheter. Patients in whom the device is implanted may undergo limited MRI examinations only if the patients... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | SPY-PHI ICG蛍光観察装置 JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | indocyanine green fluorescence observation device* ICG 蛍光観察装置 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | LOTUS超音波凝固切開装置 JP | 株式会社TKB JP | ultrasonic surgical device* 超音波手術器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | アイソピュア セレニティー JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | posterior chamber lens* 後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | アイソピュア セレニティー トーリック JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | posterior chamber lens* 後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-26 | New device | HeartMate 3 Left Ventricular Assist System 植込み型補助人工心臓 HeartMate3 | Thoratec Corporation | Implantable assistant artificial heart system 植込み型補助人工心臓システム | Class IV | Partial change | 180 | The device is an implantable ventricular assist device system used to assist the blood circulation for severe cardiac failure in patients who are shown continuous decompensation in spite of drug therapy or... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-26 | Improved (clinical data) | SELUTION SLR PTA薬剤溶出バルーンカテーテル JP | MedAlliance LLC | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 300 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-26 | Improved (no clinical data) | サクションヘルパー JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | single-use universal aspiration tip* 単回使用汎用吸引チップ | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | New device | Paradise System Paradise システム | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. 大塚メディカルデバイス株式会社 | Renal denervation catheter 腎神経焼灼術用カテーテル | Class IV | New approval | 364 | A catheter for renal denervation used to lower blood pressure as an additional treatment in patients with resistant hypertension in whom blood pressure cannot be appropriately controlled with the treatments specified... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル JP | Abiomed,Inc. | circulatory support intracardiac pump catheter* 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | NuVasive ACP System† NuVasive ACPシステム | ニューベイシブジャパン株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | New device | Aveir LP アヴェイル LP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 85 | An implantable leadless cardiac pacemaker intended to be percutaneously placed in the right heart using a catheter. Patients in whom the device is implanted may undergo limited MRI examinations only if the patients... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (clinical data)SaMD | リフトンD JP | DTアクシス株式会社 JP | depression treatment support software* うつ病治療補助プログラム | Class II | New approval | 268 | Program (SaMD) · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | Da Vinci 5 サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | da Vinci Xi サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | da Vinci X サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | Tigertriever 血栓除去デバイス JP | Rapid Medical Ltd. | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data)SaMD | ミレボ JP | 株式会社アイ・ブレインサイエンス JP | neuropsychological testing software* 神経心理検査用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | FINE人工膝関節 大腿骨コンポーネント(CR-TiAM) JP | ナカシマヘルスフォース株式会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | バスケード MVP JP | ヘモネティクスジャパン合同会社 JP | collagen-based absorbable hemostatic material* コラーゲン使用吸収性局所止血材 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-19 | New device | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis ゴア エクスクルーダー 胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 113 | An aortic stent graft system used for the treatment of patients with thoracoabdominal aortic aneurysms and pararenal abdominal aortic aneurysms who are difficult to treat with conventional surgical repair. The... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-19 | New device | MiSight 1 Day マイサイト ワンデー | CooperVision Japan, Inc. クーパービジョン・ジャパン株式会社 | Single-use colored vision corrective contact lens 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | Class III | New approval | 362 | The application was submitted for the marketing approval of single-use colored vision corrective contact lens made of omafilcon A, which are used for vision correction and slowing progression in patients with myopia. Ophthalmology and Otorhinolaryngology | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (clinical data) | Micra 経カテーテルペーシングシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 186 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (no clinical data) | Shoulder PSI 人工肩関節置換用ガイド JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | patient-specific single-use joint surgery instrument* 患者適合型単回使用関節手術用器械 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (no clinical data) | ディスポーザブル創閉鎖補助デバイス JP | 株式会社ハイレックスコーポレーション JP | non-absorbable suture* 非吸収性縫合糸セット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-18 | Improved (clinical data) | メドトロニック ミニメド 700シリーズ JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Portable insulin infusion pump ポータブルインスリン用輸液ポンプ | Class III | Partial change | 269 | Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-08-14 | Improved (clinical data) | ビューノ Supreme JP | 株式会社オフテクス JP | scleral contact lens* 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ | Class III | New approval | 267 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-07 | Improved (clinical data) | Navitor経カテーテル生体弁システム JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 440 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-08-07 | Improved (no clinical data)SaMD | エクソプラン JP | exocad GmbH | dental implant planning software* 歯科インプラント用治療計画支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-06 | Improved (no clinical data) | 陽子線治療装置ProteusONE JP | IBA Japan株式会社 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-05 | Improved (no clinical data)SaMD | 胸部X線画像病変検出(CAD)プログラム LU-AI689型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | Program for general-purpose diagnostic imaging workstation 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | JuggerKnot セルフパンチ JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | ligament fixation device* 靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | UltraCor Twirl ブレスト マーカ- JP | 株式会社メディコン JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | Hugo RAS System† Hugo RAS システム | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-07-30 | Improved (no clinical data) | 汎用超音波画像診断装置 LOGIQ E10s JP | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 JP | ultrasound imaging system* 汎用超音波画像診断装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-07-29 | New device | ClotTriever Thrombectomy System ClotTriever 血栓除去システム | Inari Medical, Inc. | Catehter for non-central circulatory embolectomy 非中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class II | Partial change | 68 | A catheter for non-central circulatory embolectomy used to restart blood flow in patients with deep vein thrombosis with severe acute symptoms excluding post-thrombotic syndrome. The application was submitted to add... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · No clinical study | PMDA list |
| 2025-07-29 | Improved (no clinical data) | アバランチレーズ JP | 株式会社ジェイメック JP | neodymium YAG laser* ネオジミウム・ヤグレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-07-25 | Improved (no clinical data) | イントラルミナルアプリケータセット JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-07-24 | Improved (clinical data) | シンプレラ グルコースセンサ システム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | glucose monitoring system* グルコースモニタシステム | Class III | New approval | 268 | Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-07-18 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-07-17 | New device | Cartilage Repair Device Mochi-Gel 軟骨修復材 モチジェル | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬株式会社 | Absorbable cartilage regeneration material 吸収性軟骨再生用材料 | Class IV | New approval | 778 | An absorbable cartilage regeneration material used to assist in repairing the articular cartilage damage of the knee or elbow and alleviate clinical symptoms through the repaired cartilage. Orthopedic and Plastic Surgery · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-07-17 | New device | TriClip System TriClipシステム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous repair system for tricuspid valve coaptation failure 経皮的三尖弁接合不全修復システム | Class IV | New approval | 352 | A percutaneous repair system for tricuspid valve coaptation failure that consists of a delivery system with a clip to coapt the tricuspid valve with regurgitation and a steerable guide catheter to deliver the... Cardiopulmonary Circulation | PMDA list |
| 2025-07-15 | New device | Esprit BTK Everolimus-Eluting Resorbable Scaffold System Esprit BTKエベロリムス溶出生体吸収性スキャフォールド | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Bioabsorbable drug-eluting stent for lower extremity artery 薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント | Class IV | New approval | 473 | A bioabsorbable drug-eluting stent for lower limb artery used to increase the intravascular lumen diameter of the below-the-knee arterial lesions in patients with chronic limb-threatening ischaemia (CLTI) (excluding... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-07-15 | Improved (no clinical data) | エバーグレード ヒップシステム JP | オーソベンタス株式会社 JP | total hip replacement* 全人工股関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-07-09 | Improved (no clinical data)SaMD | スパーク アプルーバー・ソフトウェア JP | エンビスタジャパン株式会社 JP | dental orthodontic treatment support software* 歯科矯正用治療支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-07-08 | Improved (no clinical data) | ギャラン HF JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable biventricular pacemaker defibrillator* 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-07-03 | New device | Peripheral Rotablator Pro ペリフェラル ロータブレーターPRO | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Atherectomy ablative angioplasty catheter アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 944 | The application was submitted for the marketing approval of an atherectomy ablative angioplasty catheter to be inserted percutaneously to ablate atherosclerotic plaques and/or solid calcified below-the-knee stenotic... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-07-03 | Improved (no clinical data) | ロータブレーターPRO JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Atherectomy ablative angioplasty catheter アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-07-02 | Improved (no clinical data) | SPウイング JP | プロスパー株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-30 | Improved (no clinical data) | T.REXSPINE Laminoplasty System† T.REXSPINE Laminoplasty システム | 株式会社 オーミック JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-26 | New device | Sphere-9 Catheter Sphere-9カテーテル | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | New approval | 300 | An ablation catheter for cardiac electrophysiological mapping as well as the treatments of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation, drug refractory symptomatic persistent atrial... Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-06-26 | New device | Affera Ablation System Afferaアブレーションシステム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Percutaneous cardiac coagulation/ ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | New approval | 300 | A generator of a radiofrequency and pulsed energy is intended for percutaneous myocardial catheter ablation. (The original product is in the post-market performance review period.) Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-06-26 | Improved (no clinical data) | シブコ経食道超音波プローブ消毒器ASTRA TEE JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | ultrasound probe cleaner disinfector* 超音波診断用プローブ用洗浄消毒器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-26 | Improved (no clinical data) | MectaLIF Posterior 3D ケージ JP | メダクタジャパン株式会社 JP | Spinal cage 脊椎ケージ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-23 | New device | Jetstream Atherectomy System ジェットストリーム アテレクトミー システム | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Atherectomy ablative angioplasty catheter アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | 74 | An atherectomy ablation angioplasty catheter composed of a catheter set that is percutaneously inserted into the peripheral blood vessel to cut, crush, and suck the lesion by rotating the tip of the catheter and a... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · No clinical study | PMDA list |
| 2025-06-23 | Improved (clinical data)SaMD | リモハブ CR U JP | 株式会社リモハブ JP | cardiac stress testing analysis software* 解析機能付き心臓運動負荷モニタリングシステム用プログラム | Class III | New approval | 294 | Program (SaMD) · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-06-19 | New device | Visual-ICE Cryoablation System 冷凍手術器 Visual-ICE | Boston Scientific Japan K. K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | General-purpose cryosurgical unit 汎用冷凍手術ユニット | Class III | Partial change | 267 | A cryosurgical unit composed of the device main body that generates low temperature, etc., a needle that is inserted to freeze and necrotize the target tissue, and a multipoint temperature sensor that detects the... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-06-19 | Improved (no clinical data) | EIT System Enlight 2100† EITシステム Enlight 2100 | TIMPEL S.A. | electrical impedance scanner* 電気インピーダンススキャナ | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-06-19 | Improved (no clinical data) | サンダービートII JP | Olympus Medical Systems Corp. オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | multi-energy therapeutic instrument* 複数エネルギー処置用能動器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-17 | Improved (no clinical data)SaMD | HOPE LifeMark-類似画像症例検索支援システム for びまん性肺疾患 JP | 富士通Japan株式会社 JP | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-17 | Improved (no clinical data) | Force Feedback用 インストゥルメント JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | reusable endoscopic active instrument* 再使用可能な内視鏡用能動処置具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-06-17 | Improved (no clinical data) | トップリージョンジェネレーター TLG-20 JP | 株式会社トップ JP | ablation electrosurgical unit* 焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-06-13 | Improved (no clinical data) | ASD閉鎖セット JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Artificial pericardial prosthesis 人工心膜用補綴材 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-06-13 | Improved (no clinical data) | ポール緑内障インプラント JP | 株式会社トーメーコーポレーション JP | intraocular drain* 眼内ドレーン | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-12 | Improved (clinical data) | アルティペース JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | implantable pacemaker defibrillator lead* 植込み型除細動器・ペースメーカリード | Class IV | Partial change | 119 | Cardiopulmonary Circulation · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-06-12 | Improved (clinical data)SaMD | オートキャスFFR JP | Medhub Ltd. | Analyzing software for hemodynamics or cardiac function 循環動態解析プログラム | Class II | New approval | 470 | Program (SaMD) · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list |
| 2025-06-12 | Improved (no clinical data)SaMD | 医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm JP | LPIXEL Inc. エルピクセル株式会社 | magnetic resonance device workstation software* MR装置ワークステーション用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-06-10 | Improved (no clinical data) | Afferaマッピングシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | cardiac catheter testing device* 心臓カテーテル用検査装置 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-10 | Improved (no clinical data) | Mixed Reality ナビゲーション JP | ブレインラボ株式会社 JP | surgical navigation system* 手術用ナビゲーションユニット | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-09 | Improved (no clinical data) | IB3Dスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal cage 脊椎ケージ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-06 | New device | UroLift System UroLift システム | NeoTract, Inc. | Implantable prostatic tissue retractor system 植込み型前立腺組織牽引システム | Class III | Partial change | 80 | An implantable prostate tissue retractor system indicated for the treatment of dysuria associated with prostatic hyperplasia. The system is composed of an implant to be placed in the prostate and a delivery device... Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · No clinical study | PMDA list |
| 2025-06-06 | Improved (no clinical data) | 血液ガス検体採血用シリンジ safePICO A JP | ラジオメーター株式会社 JP | blood gas analysis syringe* 血液ガス検体採取用注射筒 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-05 | Improved (clinical data) | PTeye System† PTeyeシステム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | autofluorescence imaging system* 自家蛍光検出装置 | Class II | New approval | 268 | Robotics, IoT, and other devices · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-06-05 | Improved (clinical data) | ベンタナ DP200 Dxシステム JP | ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 JP | Diagnostic assistant device for pathological whole slide image 病理ホールスライド画像診断補助装置 | Class II | New approval | 266 | Robotics, IoT, and other devices · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-06-05 | Improved (no clinical data) | ゴア TIPS セット JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | transjugular intrahepatic portosystemic shunt set* 経頸静脈肝内門脈アクセスセット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-05 | Improved (no clinical data) | LOCKADOクリップ JP | エム・シー・メディカル株式会社 JP | implantable closure clip* 体内用結さつクリップ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-04 | Improved (no clinical data) | Univers Revers人工肩関節 JP | Arthrex Japan合同会社 JP | total shoulder replacement* 全人工肩関節 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-06-04 | Improved (no clinical data) | Univers Revers人工肩関節Monoblock JP | Arthrex Japan合同会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-27 | Improved (no clinical data) | パワーシール JP | Olympus Medical Systems Corp. オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | active therapeutic instrument* 治療用能動器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-05-22 | Improved (clinical data) | AviClear レーザシステム JP | キュテラ株式会社 JP | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | New approval | 828 | Orthopedic and Plastic Surgery · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-05-21 | Improved (no clinical data) | SANAPGA縫合糸 JP | ジェネシス・メドテック・ジャパン株式会社 JP | polyglycolic acid suture* ポリグリコール酸縫合糸 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-21 | Improved (no clinical data) | HOYA Vivinex トーリック JP | HOYA Corporation HOYA株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-05-20 | Improved (no clinical data) | AtriCure ダイセクター JP | センチュリーメディカル株式会社 JP | single-use retractor* 単回使用開創器 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-05-20 | Improved (no clinical data) | ScoreFlex QUAD スリッピング防止型バルーン JP | オーバスネイチメディカル株式会社 JP | Catheter for coronary balloon dilatation angioplasty 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-19 | Improved (no clinical data) | CSPワイヤリングシステム(Ti) JP | 株式会社ホムズ技研 JP | internal fixation cable* 体内固定用ケーブル | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-05-12 | New device | Evolut PRO+ System Evolut PRO+ システム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Transcatheter porcine pericardial valve 経カテーテルブタ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 87 | A transcatheter porcine pericardial valve used for transcatheter aortic valve implantation. The application was submitted to add a raw material used as an additive of the inner liner of the delivery catheter system,... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-05-12 | Improved (no clinical data) | オムニオックス 75HL JP | アイ・エム・アイ株式会社 JP | bilevel positive airway pressure device* 二相式気道陽圧ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-08 | Improved (no clinical data) | TruSight Oncology Comprehensive パネルシステム JP | イルミナ株式会社 JP | cancer genome profiling analysis kit* 遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-08 | Improved (no clinical data) | FiberStitch RC System† FiberStitch RCシステム | Arthrex Japan合同会社 JP | implantable suture anchor* 植込み型縫合糸固定用具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-05-02 | Improved (no clinical data) | マックスタック JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | absorbable internal fixation tissue staple* 吸収性体内固定用組織ステープル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-28 | Improved (no clinical data) | Accurian疼痛管理用高周波システム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | ablation electrosurgical unit* 焼灼術用電気手術ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | New device | FARAWAVE Catheter FARAWAVE カテーテル | Boston Scientific Japan K. K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Catheter for cardiac ablation アブレーション向け循環器用カテーテル | Class IV | Partial change | 176 | A catheter intended to be used for pulsed field ablation procedure of cardiac tissues and cardiac electrophysiological mapping for the treatment of drug refractory recurrent symptomatic paroxysmal atrial... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | New device | FARASTAR Console FARASTAR コンソール | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | Percutaneous cardiac coagulation/ ablation electrosurgical unit 経皮心筋焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | 176 | A pulse generator for pulsed field ablation procedures used for the treatment of arrhythmia. The application was submitted to mainly add a console type and a concomitant device, "Rhythmia HDx Mapping System"... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (clinical data) | ベリジェル JP | Palette Life Sciences | absorbable tissue spacer* 放射線治療用吸収性組織スペーサ | Class IV | New approval | 854 | Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ベリジェルアプリケーターニードル JP | Palette Life Sciences | single-use endoscopic injection needle* 単回使用内視鏡用注射針 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ガイストリッヒ バイオオス コラーゲン JP | Geistlich Pharma AG | collagen-based bone regeneration material* 歯科用コラーゲン使用骨再生材料 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | ガイストリッヒ バイオオス JP | Geistlich Pharma AG | non-absorbable bone regeneration material* 非吸収性骨再生用材料 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data) | PTA Balloon Catheter GDM06† PTAバルーンカテーテル GDM06 | 株式会社グッドマン JP | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-24 | Improved (no clinical data)SaMD | アダプティブ放射線治療支援システム RadFlex System JP | 株式会社日立製作所 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-23 | Improved (no clinical data) | レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-23 | Improved (no clinical data)SaMD | 放射線治療計画用ソフトウェア Eclipse JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-21 | Improved (clinical data) | シルクエラスチン創傷用シート JP | 三洋化成工業株式会社 JP | absorbable wound dressing and protective material* 吸収性創傷被覆・保護材 | Class III | New approval | 361 | Orthopedic and Plastic Surgery · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-15 | Improved (clinical data) | ミンクスコントロール JP | コーディスジャパン合同会社 JP | absorbable hemostatic material* 吸収性局所止血材 | Class IV | New approval | 355 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (clinical data) | Sofwave System† Sofwaveシステム | 株式会社ジェイメック JP | ultrasonic skin tightening device* 皮膚引締め用超音波照射器 | Class II | New approval | 880 | Orthopedic and Plastic Surgery · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | RayFlow Catheter† RayFlowカテーテル | Hexacath | central circulation microcatheter* 中心循環系マイクロカテーテル | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | A7 麻酔システム JP | 泉工医科工業株式会社 JP | anesthesia system* 麻酔システム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-14 | Improved (no clinical data) | NIRO-200NX 脳酸素モニタ JP | 浜松ホトニクス株式会社 JP | cerebral oximeter* 脳オキシメータ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (clinical data) | エルベ CRYO2 JP | 株式会社アムコ JP | General-purpose cryosurgical unit 汎用冷凍手術ユニット | Class III | Partial change | 235 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | Hugo RAS インストゥルメント JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | reusable endoscopic active instrument* 再使用可能な内視鏡用能動処置具 | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | Clareon Vivity TORIC Extended Vision 眼内レンズ AutonoMe オートプリロードデリバリーシステム JP | Alcon Japan Ltd. 日本アルコン株式会社 | posterior chamber intraocular lens with injector* 挿入器付後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-11 | Improved (no clinical data) | COOK Zenith Alpha胸部エンドバスキュラーグラフト JP | クックメディカルジャパン合同会社 JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (clinical data) | リフィット デンタル JP | HOYA Technosurgical株式会社 JP | collagen-based bone regeneration material* 歯科用コラーゲン使用骨再生材料 | Class IV | Partial change | 250 | Dentistry and Oral Medicine | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | Emprintアブレーションシステム JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | ablation electrosurgical unit* 焼灼術用電気手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | DynaNite Flexワイヤー JP | Arthrex Japan合同会社 JP | internal fixation pin* 体内固定用ピン | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-07 | Improved (no clinical data) | iREACH Magnumリロード JP | ジェネシス・メドテック・ジャパン株式会社 JP | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | New device | Evolut FX+ System Evolut FX+ システム | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Transcatheter porcine pericardial valve 経カテーテルブタ心のう膜弁 | Class IV | New approval | 294 | A bioprosthetic valve (derived from porcine pericardium) of the prosthetic cardiac valve system used for transcatheter valve implantation. This product was developed for easier coronary intervention after... Cardiopulmonary Circulation | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (clinical data) | カンシャス JP | Terumo Corporation テルモ株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 554 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (clinical data) | アイピーシーエル JP | 株式会社アットワーキング JP | phakic posterior chamber intraocular lens* 有水晶体後房レンズ | Class III | New approval | 259 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data) | IMACTIS CT ナビゲーションシステム JP | IMACTIS SAS | surgical navigation system* 手術用ナビゲーションユニット | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data)SaMD | 間質性肺疾患定量評価支援プログラムFS-AI 694型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | X-ray diagnostic imaging workstation software* X線画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-04-04 | Improved (no clinical data) | Dクリップ JP | 株式会社TKB JP | cerebral aneurysm clip* 脳動脈瘤手術用クリップ | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
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