PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in April 2026, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 42 approvals
PMDA lists 42 device approvals in April 2026: 1 new device(s), 7 improved device(s) with clinical data and 34 improved device(s) without clinical data; 4 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-04-28 | Improved (clinical data) | Soprano Titanium ソプラノチタニウム | Alma Lasers Japan K.K. アルマレーザーズ・ジャパン株式会社 | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | Partial change | 210 | The purpose of this application is to unify the range of the single-wavelength (755 nm or 810 nm) irradiation handpiece, which is an existing component, with the range available globally for the skin type and... Orthopedic and Plastic Surgery · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data)SaMD | オンコロジーインフォメーションシステム RayCare JP | RaySearch Laboratories AB (publ) | radiotherapy information verification software* 放射線治療情報照合プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | CDH ModuLeX Deformityスパイナルシステム JP | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data)SaMD | NeuroSphere デジタルヘルスアプリ JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | electrical stimulation device parameter selection software* 電気刺激治療装置用パラメータ選択プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | SOLACEAダイアライザH JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | SOLACEAダイアライザS JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | プレシジョン レーザーS3 JP | Angelus Japan 株式会社 JP | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-28 | Improved (no clinical data) | ファインネフロン JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hollow fiber dialyzer* 中空糸型透析器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data)SaMD | スプリントスタジオ JP | 3Shape Japan合同会社 JP | dental orthodontic treatment support software* 歯科矯正用治療支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | 識別マーカPX JP | 株式会社パイオラックスメディカルデバイス JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | ルミマーク JP | デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社 JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | LASERMACH レーザーマック JP | 株式会社INFIX JP | Diode laser ダイオードレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | COALESCE Straightケージシステム JP | ニューベイシブジャパン株式会社 JP | Spinal cage 脊椎ケージ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-24 | Improved (no clinical data) | エルベJET2 JP | 株式会社アムコ JP | hydropneumatic knife* 水圧式ナイフ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 330 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign registry data | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data) | 植込み型補助人工心臓システムHVAD JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Implantable assistant artificial heart system 植込み型補助人工心臓システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data)SaMD | Guardant360 CDx がん遺伝子パネル JP | ガーダントヘルスジャパン株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-21 | Improved (no clinical data) | SBカワスミ胆管ステント JP | SBカワスミ株式会社 JP | bile duct stent* 胆管用ステント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-20 | Improved (clinical data) | Bronchial hemostatic balloon 気管支用止血バルーン | Fuji Systems Corporation 富士システムズ株式会社 | Bronchial balloon catheter 気管支バルーンカテーテル | Class II | New approval | 234 | This product is a bronchial balloon catheter and tracheal tube used in a balloon occlusion method for hemostasis after transbronchial cryobiopsy. Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-20 | Improved (clinical data) | cs barrier シーエスバリア | Seikagaku Corporation 生化学工業株式会社 | Absorbable adhesion prevention dressing 癒着防止吸収性バリア | Class IV | New approval | 243 | The product is an absorbable adhesion barrier intended for use in patients undergoing abdominal or pelvic surgery. Gastroenterology, Genitourinary and Reproductive Medicine · Japanese clinical study | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-20 | Improved (no clinical data) | イントラキャビタリ/インタースティシャル アプリケータ JP | 株式会社バリアンメディカルシステムズ JP | afterloading brachytherapy applicator* 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-20 | Improved (no clinical data) | ハイブリッドナイフ JP | 株式会社アムコ JP | hydropneumatic knife handpiece* 水圧式ナイフハンドピース | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-16 | Improved (no clinical data) | APTUS Ankle Trauma アナトミカルトライロックプレート (滅菌) JP | メダティス株式会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-16 | Improved (no clinical data) | SUPREMA Series† SUPREMAシリーズ | Quanta System SpA | alexandrite laser* アレキサンドライトレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-15 | Improved (no clinical data) | ヒストアクリルLapFix JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | non-absorbable prosthetic adhesive* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材固定用接着材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-15 | Improved (no clinical data) | オプティレンメッシュ JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | non-absorbable hernia prosthesis* 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | MyKnee R ブロック JP | メダクタジャパン株式会社 JP | patient-specific single-use joint surgery instrument* 患者適合型単回使用関節手術用器械 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | ゴア VIATORR TIPS ステントグラフト コントロールエクスパンション JP | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | portosystemic shunt* 門脈肝静脈用シャント | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | OsseoFitショルダーシステム JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-13 | Improved (no clinical data) | DEXISインプレボ JP | エンビスタジャパン株式会社 JP | digital impression capture system* デジタル印象採得装置 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-08 | Improved (clinical data) | ヘモスフィア Alta アドバンスドモニタリングプラットフォーム JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Multi-parameter patient monitor with critical parameters 重要パラメータ付き多項目モニタ | Class III | New approval | 313 | Robotics, IoT, and other devices · Performance study using existing foreign clinical data | PMDA list |
| 2026-04-08 | Improved (no clinical data) | フロージェネレーターAirvo3 JP | Fisher & Paykel Healthcare株式会社 JP | heated humidifier* 加熱式加湿器 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | 生体情報モニタ IntelliVue PM6000シリーズ JP | Philips Japan Corporation 株式会社フィリップス・ジャパン | Multi-parameter patient monitor with critical parameters 重要パラメータ付き多項目モニタ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | MEDACTA モノブロック人工肩関節 JP | メダクタジャパン株式会社 JP | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | 冷凍手術器 Visual-ICE JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | General-purpose cryosurgical unit 汎用冷凍手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | テルフュージョン輸液ポンプ28型 JP | 株式会社メテク JP | infusion pump* 汎用輸液ポンプ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-04-06 | Improved (no clinical data) | ASP外反母趾プレートシステム JP | AUSPICIOUS株式会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | FRED System† FREDシステム | Terumo Corporation テルモ株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 464 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | ニューロフォーム アトラス JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 394 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (clinical data) | Surpass Evolve Flow Diverter System Surpass Evolve フローダイバータ システム | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | Partial change | 158 | This product is a flow diverter system used for the endovascular treatment of intracranial aneurysms located in the internal carotid artery from the petrous segment to the supraclinoid segment that are difficult to... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-04-03 | Improved (no clinical data) | Miethkeシャントシステム JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | Hydrocephalus shunt 水頭症治療用シャント | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-04-03 | Improved (no clinical data) | GENESYS CrossFT Anchor† GENESYS CrossFT アンカー | コンメッド・ジャパン株式会社 JP | Absorbable ligament fixation device 吸収性靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
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Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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