PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in August 2025, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 35 approvals
PMDA lists 35 device approvals in August 2025: 6 new device(s), 6 improved device(s) with clinical data and 23 improved device(s) without clinical data; 4 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025-08-28 | New device | Aveir LP アヴェイル LP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 91 | An implantable leadless cardiac pacemaker intended to be percutaneously placed in the right heart using a catheter. Patients in whom the device is implanted may undergo limited MRI examinations only if the patients... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | SPY-PHI ICG蛍光観察装置 JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | indocyanine green fluorescence observation device* ICG 蛍光観察装置 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | LOTUS超音波凝固切開装置 JP | 株式会社TKB JP | ultrasonic surgical device* 超音波手術器 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | アイソピュア セレニティー JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | posterior chamber lens* 後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-28 | Improved (no clinical data) | アイソピュア セレニティー トーリック JP | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 JP | posterior chamber lens* 後房レンズ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-26 | New device | HeartMate 3 Left Ventricular Assist System 植込み型補助人工心臓 HeartMate3 | Thoratec Corporation | Implantable assistant artificial heart system 植込み型補助人工心臓システム | Class IV | Partial change | 180 | The device is an implantable ventricular assist device system used to assist the blood circulation for severe cardiac failure in patients who are shown continuous decompensation in spite of drug therapy or... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-26 | Improved (clinical data) | SELUTION SLR PTA薬剤溶出バルーンカテーテル JP | MedAlliance LLC | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | New approval | 300 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-26 | Improved (no clinical data) | サクションヘルパー JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | single-use universal aspiration tip* 単回使用汎用吸引チップ | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | New device | Paradise System Paradise システム | Otsuka Medical Devices Co., Ltd. 大塚メディカルデバイス株式会社 | Renal denervation catheter 腎神経焼灼術用カテーテル | Class IV | New approval | 364 | A catheter for renal denervation used to lower blood pressure as an additional treatment in patients with resistant hypertension in whom blood pressure cannot be appropriately controlled with the treatments specified... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム JP | ライフテクノロジーズジャパン株式会社 JP | somatic mutation analysis system for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析システム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | IMPELLA 補助循環用ポンプカテーテル JP | Abiomed,Inc. | circulatory support intracardiac pump catheter* 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-25 | Improved (no clinical data) | NuVasive ACP System† NuVasive ACPシステム | ニューベイシブジャパン株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | New device | Aveir LP アヴェイル LP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 85 | An implantable leadless cardiac pacemaker intended to be percutaneously placed in the right heart using a catheter. Patients in whom the device is implanted may undergo limited MRI examinations only if the patients... Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (clinical data)SaMD | リフトンD JP | DTアクシス株式会社 JP | depression treatment support software* うつ病治療補助プログラム | Class II | New approval | 268 | Program (SaMD) · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | Da Vinci 5 サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | da Vinci Xi サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | da Vinci X サージカルシステム JP | インテュイティブサージカル合同会社 JP | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | Tigertriever 血栓除去デバイス JP | Rapid Medical Ltd. | central circulation embolectomy catheter* 中心循環系塞栓除去用カテーテル | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data)SaMD | ミレボ JP | 株式会社アイ・ブレインサイエンス JP | neuropsychological testing software* 神経心理検査用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | FINE人工膝関節 大腿骨コンポーネント(CR-TiAM) JP | ナカシマヘルスフォース株式会社 JP | Knee prosthesis femoral component 人工膝関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-21 | Improved (no clinical data) | バスケード MVP JP | ヘモネティクスジャパン合同会社 JP | collagen-based absorbable hemostatic material* コラーゲン使用吸収性局所止血材 | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-19 | New device | GORE EXCLUDER Thoracoabdominal Branch Endoprosthesis ゴア エクスクルーダー 胸腹部大動脈ブランチ型ステントグラフトシステム | W. L. Gore & Associates G.K. 日本ゴア合同会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 113 | An aortic stent graft system used for the treatment of patients with thoracoabdominal aortic aneurysms and pararenal abdominal aortic aneurysms who are difficult to treat with conventional surgical repair. The... Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · No clinical study | PMDA list |
| 2025-08-19 | New device | MiSight 1 Day マイサイト ワンデー | CooperVision Japan, Inc. クーパービジョン・ジャパン株式会社 | Single-use colored vision corrective contact lens 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ | Class III | New approval | 362 | The application was submitted for the marketing approval of single-use colored vision corrective contact lens made of omafilcon A, which are used for vision correction and slowing progression in patients with myopia. Ophthalmology and Otorhinolaryngology | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (clinical data) | Micra 経カテーテルペーシングシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Implantable leadless cardiac pacemaker 植込み型リードレス心臓ペースメーカ | Class IV | Partial change | 186 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (no clinical data) | Shoulder PSI 人工肩関節置換用ガイド JP | エノヴィスジャパン株式会社 JP | patient-specific single-use joint surgery instrument* 患者適合型単回使用関節手術用器械 | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-19 | Improved (no clinical data) | ディスポーザブル創閉鎖補助デバイス JP | 株式会社ハイレックスコーポレーション JP | non-absorbable suture* 非吸収性縫合糸セット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-18 | Improved (clinical data) | メドトロニック ミニメド 700シリーズ JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Portable insulin infusion pump ポータブルインスリン用輸液ポンプ | Class III | Partial change | 269 | Robotics, IoT, and other devices · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-08-14 | Improved (clinical data) | ビューノ Supreme JP | 株式会社オフテクス JP | scleral contact lens* 輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ | Class III | New approval | 267 | Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Japanese clinical study | PMDA list |
| 2025-08-07 | Improved (clinical data) | Navitor経カテーテル生体弁システム JP | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 440 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2025-08-07 | Improved (no clinical data)SaMD | エクソプラン JP | exocad GmbH | dental implant planning software* 歯科インプラント用治療計画支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-06 | Improved (no clinical data) | 陽子線治療装置ProteusONE JP | IBA Japan株式会社 JP | particle beam therapy system* 粒子線治療装置 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-05 | Improved (no clinical data)SaMD | 胸部X線画像病変検出(CAD)プログラム LU-AI689型 JP | FUJIFILM Corporation 富士フイルム株式会社 | Program for general-purpose diagnostic imaging workstation 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム | Class II | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | JuggerKnot セルフパンチ JP | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | ligament fixation device* 靱帯固定具 | — | New approval | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | UltraCor Twirl ブレスト マーカ- JP | 株式会社メディコン JP | implantable lesion identification marker* 植込み型病変識別マーカ | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2025-08-04 | Improved (no clinical data) | Hugo RAS System† Hugo RAS システム | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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