Name: Japan Orphan Drug Designations (English)
Creator: Japan Pharma Regulatory Brief

All designations (914)

Designated	No.	Category	Product (generic / brand)	Company	Orphan indication	Status	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第833号	Drug	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Induction of remission and maintenance therapy of moderate to severe ulcerative colitis (limited to cases where existing therapy is inadequate) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第832号	Drug	Inebilizumab (genetical recombination) イネビリズマブ(遺伝子組換え)	田辺ファーマ株式会社 JP	Primary membranous nephropathy 一次性膜性腎症	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第831号	Drug	zigakibart	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第830号	Drug	Oleogel-S10	キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社 JP	Dystrophic and junctional epidermolysis bullosa 栄養障害型及び接合部型表皮水疱症	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第829号	Drug	Ravulizumab (genetical recombination) ラブリズマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Prevention of relapse in neuromyelitis optica spectrum disorder (including neuromyelitis optica) 視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第828号	Drug	Apitegromab	スカラー・ロック・ジャパン合同会社 JP	Spinal muscular atrophy 脊髄性筋萎縮症	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第827号	Drug	Givinostat	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社	Duchenne muscular dystrophy デュシェンヌ型筋ジストロフィー	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第826号	Drug	TM5614	株式会社レナサイエンス JP	Unresectable cutaneous angiosarcoma worsened following cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した切除不能な皮膚血管肉腫	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第825号	Drug	Sapablursen	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	Polycythemia vera 真性多血症	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第824号	Drug	Opamtistomig	Nanjing Leads Biolabs Co., LTD	Extrapulmonary neuroendocrine cancer 肺外神経内分泌癌	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第823号	Drug	cevostamab	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Designated	Source
2026-09-25Latest	(R8薬)第822号	Drug	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Hidradenitis suppurativa 化膿性汗腺炎	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第821号	Drug	tiratricol	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬株式会社	MCT8 deficiency MCT8欠損症	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第820号	Drug	Pegzilarginase	Immedica Pharma AB	Arginase 1 deficiency アルギナーゼ1 欠損症	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第819号	Drug	KK8398	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社	Chondrodysplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨低形成症	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第818号	Drug	etentamig (genetical recombination) エテンタミグ(遺伝子組換え)	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Systemic AL amyloidosis 全身性AL アミロイドーシス	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第817号	Drug	bitopertin	Disc Medicine, Inc.	Erythropoietic protoporphyria and X-linked protoporphyria 赤芽球性プロトポルフィリン症及びX 連鎖性プロトポルフィリン症	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第816号	Drug	Rozanolixizumab (genetical recombination) ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)	UCB Japan Co., Ltd. ユーシービージャパン株式会社	Myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第815号	Drug	Gildeuretinol Acetate	Alkeus Pharmaceuticals, Inc.	Stargardt disease スタルガルト病	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第814号	Drug	enzomenib tartrate エンゾメニブ酒石酸塩	住友ファーマ株式会社 JP	Acute myeloid leukemia with KMT2A gene rearrangement or NPM1 gene mutation; relapsed or refractory acute lymphoid leukemia with KMT2A gene rearrangement KMT2A遺伝子再構成又はNPM1遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病再発又は難治性のKMT2A遺伝子再構成を有する急性リンパ性白血病	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第813号	Drug	ziftomenib	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社	Acute myeloid leukemia with NPM1 gene mutation or KMT2A gene rearrangement NPM1遺伝子変異又はKMT2A遺伝子再構成を有する急性骨髄性白血病	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第812号	Drug	rogocekib	Chordia Therapeutics 株式会社 JP	Relapsed or refractory acute myeloid leukemia 再発又は難治性の急性骨髄性白血病	Designated	Source
2026-08-24	(R8薬)第811号	Drug	Mecasermin rinfabate	OHB Neonatology Ltd.	Prevention of bronchopulmonary dysplasia 気管支肺異形成症の発症抑制	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第810号	Drug	Human bone morphogenetic factor 2 (genetical recombination) ヒト骨形成因子2(遺伝子組換え)	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬株式会社	Nonunion requiring autologous bone graft 自家骨移植が必要な偽関節	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第809号	Drug	Vedolizumab (genetical recombination) ベドリズマブ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Treatment and maintenance therapy of moderate to severe ulcerative colitis (limited to cases where existing therapy is inadequate) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第808号	Drug	Vedolizumab (genetical recombination) ベドリズマブ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Treatment and maintenance therapy of active moderate to severe Crohn's disease (limited to cases where existing therapy is inadequate) 中等症から重症の活動期クローン病の治療及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第807号	Drug	Obinutuzumab (genetical recombination) オビヌツズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Lupus nephritis ループス腎炎	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第806号	Drug	KK8398	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社	Achondroplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第805号	Drug	Dipalmitoyl hydroxyproline	Quoin Pharmaceuticals, Ltd.	Netherton syndrome ネザートン症候群	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第804号	Drug	bamikibaruto (genetical recombination) バミキバルト(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Macular edema associated with non-infectious uveitis 非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第803号	Drug	NS-035	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	Fukuyama congenital muscular dystrophy 福山型先天性筋ジストロフィー	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第802号	Drug	Aminolevulinic acid hydrochloride アミノレブリン酸塩酸塩	SBIファーマ株式会社 JP	Visualization of peritoneal seeding during tumor debulking surgery for ovarian cancer 卵巣癌の腫瘍減量手術における腹膜播種の可視化	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第801号	Drug	Imsidolimab	Vanda Pharmaceuticals Inc.	Pustular psoriasis 膿疱性乾癬	Designated	Source
2026-06-23	(R8薬)第800号	Drug	donidalorsen	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬株式会社	Prevention of acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第799号	Drug	NXT007	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Suppression of bleeding tendency in patients with congenital hemophilia A 先天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第798号	Drug	TAR-200	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	High-risk non-muscle invasive bladder cancer with carcinoma in situ that has recurred after BCG therapy BCG 療法後に再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第797号	Drug	ramantamig	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第796号	Drug	Tirabrutinib hydrochloride チラブルチニブ塩酸塩	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	Central nervous system involvement of malignant lymphoma (limited to cases where existing therapy is inadequate or inappropriate) 悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る)	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第795号	Drug	Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え)	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	Unresectable anaplastic thyroid carcinoma 根治切除不能な甲状腺未分化癌	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第794号	Drug	Daraxonrasib	Revolution Medicines, Inc.	Pancreatic cancer not amenable to curative resection 治癒切除不能な膵癌	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第793号	Drug	paborushichinibu phosphate ポボルシチニブリン酸塩	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Hidradenitis suppurativa 化膿性汗腺炎	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第792号	Drug	felzartamab	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン株式会社	Primary membranous nephropathy 原発性膜性腎症	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第791号	Drug	felzartamab	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン株式会社	IgA nephropathy IgA 腎症	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第790号	Drug	velmanase alfa	キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社 JP	Alpha-mannosidosis α-マンノシドーシス	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第789号	Drug	Lu AG13909	ルンドベック・ジャパン株式会社 JP	Cushing's disease クッシング病	Designated	Source
2026-05-18	(R8薬)第788号	Drug	Lu AG13909	ルンドベック・ジャパン株式会社 JP	Congenital adrenal hyperplasia 先天性副腎過形成症	Designated	Source
2026-05-08	(R8再)第43号	Regenerative medical product	Surv.m-CRA-1	サーブ・バイオファーマ株式会社 JP	Primary malignant bone tumor 原発性悪性骨腫瘍	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第787号	Drug	Ravulizumab (genetical recombination) ラブリズマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	prevention of delayed graft function following kidney transplantation 腎移植時の移植片機能発現遅延の抑制	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第786号	Drug	Mirikizumab (genetical recombination) ミリキズマブ(遺伝子組換え)	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社	induction and maintenance therapy of moderate to severe ulcerative colitis (limited to cases where existing treatment is insufficient) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第785号	Drug	Vosoritide (genetical recombination) ボソリチド(遺伝子組換え)	BioMarin Pharmaceutical Japan K.K. BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社	Chondrodysplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨低形成症	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第784号	Drug	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	primary immune complex-mediated membranoproliferative glomerulonephritis 一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第783号	Drug	serabelisib	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬株式会社	refractory vascular malformation 難治性脈管奇形	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第782号	Drug	Aficamten	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社	non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy 非閉塞性肥大型心筋症	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第781号	Drug	Aficamten	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社	obstructive hypertrophic cardiomyopathy 閉塞性肥大型心筋症	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第780号	Drug	nitric oxide 一酸化窒素	Mallinckrodt Manufacturing LLC	improvement of right heart failure associated with pulmonary arterial hypertension or chronic thromboembolic pulmonary hypertension 肺動脈性肺高血圧症又は慢性血栓塞栓性肺高血圧症に伴う右心不全の改善	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第779号	Drug	pimicotinib hydrochloride hydrate ピミコチニブ塩酸塩水和物	Merck Biopharma Co., Ltd. メルクバイオファーマ株式会社	tenosynovial giant cell tumor 腱滑膜巨細胞腫	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第778号	Drug	gorkadomide hydrochloride ゴルカドミド塩酸塩	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	recurrent or refractory peripheral T-cell lymphoma 再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第777号	Drug	Ripretinib	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	gastrointestinal stromal tumor progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第776号	Drug	lurbinectedin	Merck Biopharma Co., Ltd. メルクバイオファーマ株式会社	small cell lung cancer 小細胞肺癌	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第775号	Drug	Risvutatug Rezetecan	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社	small cell lung cancer 小細胞肺癌	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第774号	Drug	Bleximenib	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Acute myeloid leukemia with NPM1 gene mutation or KMT2A gene rearrangement KMT2A遺伝子再構成又はNPM1遺伝子変異を有する急性骨髄性白血病	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第773号	Drug	Aminolevulinic acid hydrochloride アミノレブリン酸塩酸塩	SBIファーマ株式会社 JP	Visualization of renal pelvis and ureteral carcinoma during ureteroscopy 尿管鏡観察時における腎盂・尿管癌の可視化	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第772号	Drug	octreotide オキソドトレオチド	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	Somatostatin receptor positron emission tomography for diagnosis of neuroendocrine tumors 神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体陽電子放出断層撮影	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第771号	Drug	ianalumab	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	Sjögren's syndrome シェーグレン症候群	Designated	Source
2026-03-19	(R8薬)第770号	Drug	Upadacitinib hydrate ウパダシチニブ水和物	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Takayasu's arteritis inadequately responsive to existing therapy 既存治療で効果不十分な高安動脈炎	Designated	Source
2026-03-12	(R8機)第38号	Medical device	Optune Pacs オプチューンパクス	Novocure GmbH	indicated for use in adult patients diagnosed with unresectable locally advanced pancreatic cancer in combination with chemotherapy 本品は、切除不能な局所進行の膵癌と診断された成人患者で、化学療法との併用治療に適用される。	Designated	Source
2026-03-06	(R8再)第42号	Regenerative medical product	lunsotogene parvec	Regeneron Japan KK リジェネロン・ジャパン株式会社	hearing loss due to biallelic OTOF gene mutations 両アレル性 OTOF 遺伝子変異による難聴	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第769号	Drug	ponatinib hydrochloride ポナチニブ塩酸塩	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬株式会社	Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第768号	Drug	dordaviprone hydrochloride ドルダビプロン塩酸塩 Brand: モデーソ JP	Ohara Pharmaceutical Co.,Ltd. 大原薬品工業株式会社	diffuse midline glioma with H3 K27M mutation H3 K27M 変異を有するびまん性正中膠腫	Approved 2026-09-16	Source
2026-02-16	(R8薬)第767号	Drug	Tucatinib ethanolate ツカチニブエタノール付加物	Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社	HER2-positive unresectable cholangiocarcinoma progressed after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な胆道癌	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第766号	Drug	Zanubrutinib ザヌブルチニブ	ビーワン・メディシンズ合同会社 JP	recurrent or refractory marginal zone lymphoma 再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第765号	Drug	glofitamab (genetical recombination) グローフィタマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	large B-cell lymphoma 大細胞型 B 細胞リンパ腫	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第764号	Drug	Anifrolumab (genetical recombination) アニフロルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	systemic sclerosis 全身性強皮症	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第763号	Drug	rilzabrutinib リルザブルチニブ	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	IgG4-related disease IgG4 関連疾患	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第762号	Drug	Tezepelumab (genetical recombination) テゼペルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	eosinophilic esophagitis 好酸球性食道炎	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第761号	Drug	axatilimab (genetical recombination) アキサチリマブ(遺伝子組換え)	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	chronic graft-versus-host disease following hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第760号	Drug	paltusocin hydrochloride パルツソチン塩酸塩	Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. 株式会社三和化学研究所	acromegaly and pituitary gigantism 先端巨大症・下垂体性巨人症	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第759号	Drug	BAY 3401016	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社	Alport syndrome アルポート症候群	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第758号	Drug	mexiletine hydrochloride メキシレチン塩酸塩	Taiyo Pharma Co., Ltd. 太陽ファルマ株式会社	spinal and bulbar muscular atrophy 球脊髄性筋萎縮症	Designated	Source
2026-02-16	(R8薬)第757号	Drug	E2086	Eisai Co., Ltd. エーザイ株式会社	narcolepsy ナルコレプシー	Designated	Source
2026-01-16	(R8再)第41号	Regenerative medical product	MCO-010	Nanoscope Therapeutics, Inc.	hereditary retinal dystrophy (IRD) with severe vision loss 重度の視力低下を有する遺伝性網膜ジストロフィー(IRD)	Designated	Source
2026-01-16	(R8再)第40号	Regenerative medical product	brexucabtagene autoleucel	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ株式会社	mantle cell lymphoma, B-cell acute lymphoblastic leukemia マントル細胞リンパ腫、B細胞性急性リンパ芽球性白血病	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第756号	Drug	Deucravacitinib デュークラバシチニブ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	systemic lupus erythematosus 全身性エリテマトーデス	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第755号	Drug	Tislelizumab (genetical recombination) チスレリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Tevimbra I.V. テビムブラ	ビーワン・メディシンズ合同会社 JP	nasopharyngeal cancer with recurrence or distant metastasis 再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌	Approved 2026-09-16	Source
2025-12-23	(R7薬)第754号	Drug	Cemiplimab (genetical recombination) セミプリマブ(遺伝子組換え)	Regeneron Japan KK リジェネロン・ジャパン株式会社	adjuvant therapy for unresectable advanced or recurrent squamous cell carcinoma, or at high risk of recurrence 根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌、再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第753号	Drug	divarasib	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	KRAS G12C mutation-positive unresectable advanced or recurrent non-small cell lung cancer KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第752号	Drug	Telitacicept	RemeGen Co., Ltd.	generalized myasthenia gravis 全身型重症筋無力症	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第751号	Drug	zeleciment basivarsen	Dyne Therapeutics, Inc.	myotonic dystrophy type 1 筋強直性ジストロフィー1型	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第750号	Drug	YA-101	Yoda Therapeutics Inc.	Multiple system atrophy 多系統萎縮症	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第749号	Drug	rilzabrutinib リルザブルチニブ	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	warm autoimmune hemolytic anemia 温式自己免疫性溶血性貧血	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第748号	Drug	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン	一般社団法人日本血液製剤機構 JP	prevention of neonatal hemochromatosis 新生児ヘモクロマトーシスの発症抑制	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第747号	Drug	Sirolimus シロリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	primary immunodeficiency with autoimmune cytopenias, lymphoproliferation, or enteritis 自己免疫性血球減少、リンパ増殖又は腸炎を伴う原発性免疫不全症候群	Designated	Source
2025-12-23	(R7薬)第746号	Drug	Garetosmab	Regeneron Japan KK リジェネロン・ジャパン株式会社	progressive osseous heteroplasia 進行性骨化性線維異形成症	Designated	Source
2025-12-12	(R7再)第39号	Regenerative medical product	Suratadenoturev	オンコリスバイオファーマ株式会社 JP	esophageal cancer not amenable to radical resection and chemoradiotherapy 根治切除及び化学放射線治療の適応とならない食道癌	Designated	Source
2025-12-12	(R7再)第38号	Regenerative medical product	raguneprocel	住友ファーマ株式会社 JP	improvement of motor symptoms during off-time in advanced Parkinson's disease patients 進行期パーキンソン病患者のオフ時の運動症状の改善	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第745号	Drug	emapalumab (genetically recombinant) エマパルマブ(遺伝子組換え) Brand: ガミファント JP	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社	Macrophage activation syndrome associated with systemic juvenile idiopathic arthritis or adult-onset Still's disease 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群	Approved 2026-09-16	Source
2025-11-27	(R7薬)第744号	Drug	Lutikizumab	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Hidradenitis suppurativa 化膿性汗腺炎	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第743号	Drug	Nipocalimab (genetical recombination) ニポカリマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Sjögren's syndrome シェーグレン症候群	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第742号	Drug	Tucidinostat ツシジノスタット	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seika ファルマ株式会社	Unresectable malignant melanoma 根治切除不能な悪性黒色腫	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第741号	Drug	Tovorafenib	Ipsen Co., Ltd. IPSEN株式会社	Low-grade gliomas with BRAF gene mutation or fusion gene BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第740号	Drug	Empasiprubart	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン株式会社	Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第739号	Drug	Empasiprubart	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン株式会社	multifocal motor neuropathy 多巣性運動ニューロパチー	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第738号	Drug	KUS121	株式会社京都創薬研究所 JP	improvement of vision loss in central retinal artery occlusion 網膜中心動脈閉塞症における視力低下の改善	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第737号	Drug	VX-670	Vertex Pharmaceuticals Incorporated	myotonic dystrophy type 1 筋強直性ジストロフィー1型	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第736号	Drug	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第735号	Drug	Povetacicept	Vertex Pharmaceuticals Inc	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-11-27	(R7薬)第734号	Drug	mezagitamab (genetical recombination) メザギタマブ(遺伝子組換え)	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-10-24	(R7再)第37号	Regenerative medical product	IPSOC-1	クオリプス株式会社 JP	Severe heart failure due to ischemic cardiomyopathy where standard therapy including pharmacotherapy and invasive treatment is insufficient 薬物治療や侵襲的治療を含む標準治療で効果不十分な虚血性心筋症による重症心不全の治療	Designated	Source
2025-10-24	(R7再)第36号	Regenerative medical product	OTL-200	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社	Pre-symptomatic infantile-onset late-infantile metachromatic leukodystrophy, or pre-symptomatic or early-symptomatic early-juvenile-onset metachromatic leukodystrophy 臨床所見発現前の乳児期遅発型異染性白質ジストロフィー、臨床所見発現前又は発症早期の早期若年型異染性白質ジストロフィー	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第733号	Drug	brincidofovir	SymBio Pharmaceuticals Limited シンバイオ製薬株式会社	Treatment of adenovirus infection in organ transplantation (including hematopoietic stem cell transplantation) 臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるアデノウイルス感染症の治療	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第732号	Drug	Buloxibutid	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	Idiopathic pulmonary fibrosis 特発性肺線維症	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第731号	Drug	Deucravacitinib デュークラバシチニブ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Sjögren's syndrome シェーグレン症候群	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第730号	Drug	Oveporexton	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Narcolepsy type 1 ナルコレプシータイプ1	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第729号	Drug	TEV-56286	テバ・リサーチ・インスティテュート合同会社 JP	Multiple system atrophy 多系統萎縮症	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第728号	Drug	zeleciment rostudirsen	Dyne Therapeutics, Inc.	Duchenne muscular dystrophy with confirmed dystrophin gene deletion treatable by exon 51 skipping エクソン51スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第727号	Drug	TRG035	トレジェムバイオファーマ株式会社 JP	Severe congenital partial anodontia 重症型先天性部分無歯症	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第726号	Drug	JR-446	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社	Mucopolysaccharidosis IIIB ムコ多糖症IIIB型	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第725号	Drug	repagermanium レパゲルマニウム	Fuso Pharmaceutical Industries, Ltd. 扶桑薬品工業株式会社	Focal segmental glomerulosclerosis 巣状分節性糸球体硬化症	Designated	Source
2025-09-29	(R7薬)第724号	Drug	Atacicept	Vera Therapeutics, Inc	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-09-03	(R7機)第37号	Medical device	orbital prosthesis Eyestage PE 義眼台 Eyestage PE	京セラメディカル株式会社 JP	Used to supplement insufficient orbital contents volume 本品は、不足している眼窩内容積を補うために用いる。	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第723号	Drug	Tazemetostat hydrobromide タゼメトスタット臭化水素酸塩	Eisai Co., Ltd. エーザイ株式会社	INI1-negative unresectable epithelioid sarcoma worsened after chemotherapy がん化学療法後に増悪したINI1 陰性の切除不能な類上皮肉腫	Withdrawn / cancelled	Source
2025-08-29	(R7薬)第722号	Drug	TAR-200	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	High-risk non-muscle invasive bladder cancer with BCG-refractory carcinoma in situ BCG不応性の上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌	Withdrawn / cancelled	Source
2025-08-29	(R7薬)第721号	Drug	Risankizumab (genetical recombination) リサンキズマブ(遺伝子組換え) Brand: Skyrizi スキリージ	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Pustular psoriasis with inadequate response to existing treatment 既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬	Approved 2026-09-16	Source
2025-08-29	(R7薬)第720号	Drug	dazodalibep	Amgen K.K. アムジェン株式会社	Sjögren's syndrome シェーグレン症候群	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第719号	Drug	Mosliciguat	Pulmovant, Inc.	Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (including emphysema-associated pulmonary fibrosis) 間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第718号	Drug	sodium phenylbutyrate フェニル酪酸ナトリウム	OrphanPacific, Inc. 株式会社オーファンパシフィック	Progressive familial intrahepatic cholestasis 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第717号	Drug	Nipocalimab (genetical recombination) ニポカリマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	warm autoimmune hemolytic anemia 温式自己免疫性溶血性貧血	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第716号	Drug	Guselkumab (genetical recombination) グセルクマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	induction and maintenance therapy of moderate to severe ulcerative colitis (limited to cases where existing treatment is insufficient) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第715号	Drug	Guselkumab (genetical recombination) グセルクマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Treatment of moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases with inadequate response to existing treatment) 中等症から重症の活動期クローン病の治療(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第714号	Drug	Ustekinumab (genetical recombination) ウステキヌマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	induction and maintenance therapy of moderate to severe ulcerative colitis (limited to cases where existing treatment is insufficient) 中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第713号	Drug	Ustekinumab (genetical recombination) ウステキヌマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Induction and maintenance therapy for moderate to severe active Crohn's disease (limited to cases with inadequate response to existing treatment) 中等症から重症の活動期クローン病の導入療法及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2025-08-29	(R7薬)第712号	Drug	anseramimab (genetically recombinant) アンセラミマブ(遺伝子組換え) Brand: アミロペイブ JP	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Systemic AL amyloidosis 全身性ALアミロイドーシス	Approved 2026-09-16	Source
2025-08-29	(R7薬)第711号	Drug	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: 献血グロベニンI JP	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Autoimmune encephalitis 自己免疫性脳炎	Approved 2026-06-19	Source
2025-08-29	(R7薬)第710号	Drug	pH4-treated acidic normal human immunoglobulin pH4処理酸性人免疫グロブリン Brand: グロベニンI JP	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Autoimmune encephalitis 自己免疫性脳炎	Approved 2026-06-19	Source
2025-08-29	(R7薬)第709号	Drug	Inebilizumab (genetical recombination) イネビリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Uplizna ユプリズナ	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬株式会社	generalized myasthenia gravis 全身型重症筋無力症	Approved 2026-09-16	Source
2025-08-29	(R7薬)第708号	Drug	GTX-102	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan株式会社	Angelman syndrome アンジェルマン症候群	Designated	Source
2025-08-07	(R7再)第35号	Regenerative medical product	arlocabtagene autoleucel	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Designated	Source
2025-08-07	(R7再)第34号	Regenerative medical product	HLC-001	ヒューマンライフコード株式会社 JP	Non-infectious pulmonary complications following hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植後の非感染性肺合併症	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第707号	Drug	anakinra Brand: キネレット JP	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan 株式会社	Systemic juvenile idiopathic arthritis, adult-onset Still's disease 全身型若年性特発性関節炎、成人発症スチル病	Approved 2026-06-19	Source
2025-06-27	(R7薬)第706号	Drug	lisovarisib mesylate hydrate リソバリシブメシル酸塩水和物	Haihe Biopharma K. K. 海和製薬株式会社	Advanced or recurrent clear cell ovarian cancer with PIK3CA gene mutation worsened after chemotherapy がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する進行・再発の卵巣明細胞癌	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第705号	Drug	Ivosidenib イボシデニブ Brand: Tibsovo ティブソボ	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ株式会社	IDH1 gene mutation-positive unresectable cholangiocarcinoma worsened after chemotherapy がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌	Approved 2026-06-19	Source
2025-06-27	(R7薬)第704号	Drug	golcadomide hydrochloride	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Follicular lymphoma 濾胞性リンパ腫	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第703号	Drug	Riliprubart	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第702号	Drug	linerixibat リネリキシバット	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社	Pruritus in primary biliary cholangitis 原発性胆汁性胆管炎におけるそう痒症	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第701号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業株式会社	Frequently relapsing or steroid-dependent nephrotic syndrome 頻回再発型あるいはステロイド依存性のネフローゼ症候群	Approved 2026-06-19	Source
2025-06-27	(R7薬)第700号	Drug	Ravulizumab (genetical recombination) ラブリズマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Thrombotic microangiopathy following hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植後血栓性微小血管症	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第699号	Drug	tamibarotene タミバロテン	リジェネフロ株式会社 JP	Autosomal dominant polycystic kidney disease 常染色体顕性(優性)多発性嚢胞腎	Designated	Source
2025-06-27	(R7薬)第698号	Drug	setrusumab	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan株式会社	Osteogenesis imperfecta 骨形成不全症	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第697号	Drug	Canakinumab (genetical recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: Ilaris イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	Schnitzler syndrome シュニッツラー症候群	Approved 2026-02-19	Source
2025-05-30	(R7薬)第696号	Drug	nerandomilast ネランドミラスト Brand: ジャスケイド JP	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Progressive pulmonary fibrosis 進行性肺線維症	Approved 2026-05-18	Source
2025-05-30	(R7薬)第695号	Drug	nerandomilast ネランドミラスト Brand: ジャスケイド JP	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Idiopathic pulmonary fibrosis 特発性肺線維症	Approved 2026-05-18	Source
2025-05-30	(R7薬)第694号	Drug	Trofinetide	Acadia Pharmaceuticals Inc.	Rett syndrome レット症候群	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第693号	Drug	mezagitamab	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第692号	Drug	Pegcetacoplan ペグセタコプラン	Swedish Orphan Biovitrum Japan Co., Ltd. Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社	C3 glomerulonephritis and primary immune complex-mediated membranoproliferative glomerulonephritis C3腎症、一次性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第691号	Drug	Sirolimus シロリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	Cutaneous lesions associated with vascular malformations 脈管異常に伴う皮膚病変	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第690号	Drug	sibeprelimab (genetically engineered) シベプレンリマブ(遺伝子組換え)	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第689号	Drug	umedaptanib pegol	株式会社リボミック JP	Achondroplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第688号	Drug	navepegritide	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ株式会社	Achondroplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症	Designated	Source
2025-05-30	(R7薬)第687号	Drug	elafibranor	Ipsen Co., Ltd. IPSEN株式会社	Primary biliary cholangitis 原発性胆汁性胆管炎	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第686号	Drug	Dupilumab (genetical recombination) デュピルマブ(遺伝子組換え)	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	Bullous pemphigoid 水疱性類天疱瘡	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第685号	Drug	Tafasitamab (genetical recombination) タファシタマブ(遺伝子組換え) Brand: Minjuvi ミンジュビ	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Relapsed or refractory follicular lymphoma 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫	Approved 2025-12-22	Source
2025-03-31	(R7薬)第684号	Drug	Atezolizumab (genetical recombination) アテゾリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Tecentriq テセントリク	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Unresectable thymic cancer 切除不能な胸腺癌	Approved 2025-12-22	Source
2025-03-31	(R7薬)第683号	Drug	raludotatug deruxtecan	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	Platinum-resistant ovarian cancer 白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の卵巣癌	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第682号	Drug	mirvetuximab soravtansine	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Recurrent ovarian cancer with folate receptor alpha-positive expression 葉酸受容体α陽性の再発卵巣癌	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第681号	Drug	LY3537982	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社	KRAS G12C mutation-positive unresectable pancreatic cancer worsened after chemotherapy がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な膵癌	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第680号	Drug	Plozasiran	Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.	Familial chylomicronemia syndrome 家族性高カイロミクロン血症症候群	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第679号	Drug	delpacibart etedesiran	Avidity Biosciences Inc.,	myotonic dystrophy type 1 筋強直性ジストロフィー1型	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第678号	Drug	apraglutide sodium アプラグルチドナトリウム	Asahi Kasei Pharma Corporation 旭化成ファーマ株式会社	Short bowel syndrome 短腸症候群	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第677号	Drug	triheptanoin	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan株式会社	Long-chain fatty acid oxidation disorders 長鎖脂肪酸代謝異常症	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第676号	Drug	Setmelanotide	Rhythm Pharmaceuticals Inc.	Acquired hypothalamic obesity 後天性視床下部性肥満	Designated	Source
2025-03-31	(R7薬)第675号	Drug	BI 764198	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Focal segmental glomerulosclerosis 巣状分節性糸球体硬化症	Designated	Source
2025-03-28	(R7再)第33号	Regenerative medical product	cretostimogene grenadenorepvec	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. キッセイ薬品工業株式会社	BCG-refractory non-muscle invasive bladder cancer BCG 不応の筋層非浸潤性膀胱癌	Designated	Source
2025-03-12	(R7再)第32号	Regenerative medical product	nadofaragene firadenovec Brand: エドスチラドリン膀胱内注入液 JP	Ferring Pharmaceuticals Co., Ltd. フェリング・ファーマ株式会社	Non-muscle-invasive bladder cancer refractory to bacillus Calmette-Guérin (BCG) Bacillus Calmette-Guerin(BCG)が十分に奏効しない筋層非浸潤性膀胱癌	Approved 2026-05-08	Source
2025-03-12	(R7再)第31号	Regenerative medical product	Avalotcagene ontaparvovec	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan 株式会社	Ornithine transcarbamylase deficiency オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症	Designated	Source
2025-03-12	(R7再)第30号	Regenerative medical product	mRNA-3927	Moderna Japan Co., Ltd. モデルナ・ジャパン株式会社	Propionic acidemia プロピオン酸血症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第674号	Drug	loncastuximab tesirine (genetically recombinant) ロンカスツキシマブテシリン(遺伝子組換え)	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬株式会社	Relapsed or refractory large B-cell lymphoma (diffuse large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma) 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫)	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第673号	Drug	Retifanlimab (genetical recombination) レチファンリマブ(遺伝子組換え) Brand: Zynyz ジニイズ	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Anal canal squamous cell carcinoma 肛門管扁平上皮癌	Approved 2025-12-22	Source
2025-02-28	(R7薬)第672号	Drug	Darolutamide ダロルタミド	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社	Unresectable advanced or recurrent androgen receptor-positive salivary gland cancer アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第671号	Drug	Sargramostim (genetical recombination) サルグラモスチム(遺伝子組換え)	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	Relapsed or refractory neuroblastoma 再発又は難治性の神経芽腫	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第670号	Drug	Naxitamab	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	Relapsed or refractory neuroblastoma 再発又は難治性の神経芽腫	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第669号	Drug	seralutinib	GB002 Inc.	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第668号	Drug	Trafermin (genetical recombination) トラフェルミン	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	External auditory canal soft tissue defect 外耳道軟部組織欠損	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第667号	Drug	Fenfluramine hydrochloride フェンフルラミン塩酸塩	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	Suppression of seizures in patients with CDKL5 gene deficiency CDKL5遺伝子欠損症患者におけるてんかん発作の抑制	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第666号	Drug	Lu AF82422	ルンドベック・ジャパン株式会社 JP	Multiple system atrophy 多系統萎縮症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第665号	Drug	BI 764198	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Duchenne muscular dystrophy デュシェンヌ型筋ジストロフィー	Withdrawn / cancelled	Source
2025-02-28	(R7薬)第664号	Drug	Ravulizumab (genetical recombination) ラブリズマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第663号	Drug	Nirogacestat	SpringWorks Therapeutics, Inc.	Desmoid tumor デスモイド腫瘍	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第662号	Drug	eneboparatide	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Hypoparathyroidism 副甲状腺機能低下症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第661号	Drug	efzimfotase alfa	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Hypophosphatasia 低ホスファターゼ症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第660号	Drug	batoclimab	HanAll Biopharma Co., Ltd	Active thyroid eye disease 活動性甲状腺眼症	Designated	Source
2025-02-28	(R7薬)第659号	Drug	atrasentan	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第658号	Drug	ifonatamab deruxtecan (genetically recombinant) イフィナタマブデルクステカン(遺伝子組換え)	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	small cell lung cancer 小細胞肺癌	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第657号	Drug	Zongertinib ゾンゲルチニブ Brand: Hernexeos ヘルネクシオス	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社	Unresectable advanced or recurrent HER2 gene mutation-positive non-small-cell lung cancer HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2025-09-19	Source
2024-12-25	(R6薬)第656号	Drug	Repotrectinib レポトレクチニブ Brand: Augtyro オータイロ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Advanced or recurrent NTRK fusion gene-positive solid tumor NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌	Approved 2025-11-20	Source
2024-12-25	(R6薬)第655号	Drug	Vorasidenib citric acid hydrate ボラシデニブクエン酸水和物 Brand: Voranigo ボラニゴ	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ株式会社	IDH1 or IDH2 gene mutation-positive glioma IDH1 又はIDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫	Approved 2025-09-19	Source
2024-12-25	(R6薬)第654号	Drug	Sebetralstat セベトラルスタット Brand: Ekterly エクテリー	KalVista Pharmaceuticals Ltd. KalVista Pharmaceuticals Japan 株式会社	Acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作	Approved 2025-12-22	Source
2024-12-25	(R6薬)第653号	Drug	Pitolisant	ヴィアトリス製薬合同会社 JP	narcolepsy ナルコレプシー	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第652号	Drug	Glycerol phenylbutyrate フェニル酪酸グリセロール Brand: Ravicti ラヴィクティ	OrphanPacific, Inc. 株式会社オーファンパシフィック	Urea cycle disorder 尿素サイクル異常症	Approved 2025-12-22	Source
2024-12-25	(R6薬)第651号	Drug	JR-441	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社	Mucopolysaccharidosis IIIA ムコ多糖症IIIA型	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第650号	Drug	Odevixibat	Ipsen Co., Ltd. IPSEN 株式会社	Alagille syndrome アラジール症候群	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第649号	Drug	velusetrag	Alfasigma S.p.A	Chronic idiopathic intestinal pseudo-obstruction 慢性偽性腸閉塞症	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第648号	Drug	RO7434656	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2024-12-25	(R6薬)第647号	Drug	Inebilizumab (genetical recombination) イネビリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Uplizna ユプリズナ	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬株式会社	IgG4-related disease IgG4 関連疾患	Approved 2025-11-20	Source
2024-12-09	(R6機)第36号	Medical device	1. BNCT Therapy System NeuCure 2. BNCT Dose Calculation Program NeuCure Dose Engine 1. BNCT 治療システム NeuCure 2. BNCT 線量計算プログラム NeuCure ドーズエンジン	住友重機械工業(株) JP	1. Neutron irradiation device intended for boron neutron capture therapy of unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer and recurrent meningioma, used in combination with borofalan (10B) (Steboronin® Intravenous Drip Bag 9000 mg/300 mL). 2. Program for calculating dose distribution from boron neutron capture therapy based on contour and irradiation data to support treatment planning for unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer and recurrent meningioma, used in combination with borofalan (10B) (Steboronin Intravenous Drip Bag 9000 mg/300 mL) 1. 本システムは、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌、及び再発髄膜腫に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目的とした中性子照射装置であり、以下の医薬品と組み合わせて使用する。(併用医薬品)一般名:ボロファラン(10B)販売名:ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL 2. 本プログラムは、輪郭情報及び照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌及び再発髄膜腫に対するホウ素中性子捕捉療法治療計画の決定を支援するプログラムであり、以下の医薬品と組み合わせて使用する。(併用医薬品)一般名:ボロファラン(10B)販売名:ステボロニン点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL	Designated	Source
2024-12-09	(R6機)第35号	Medical device	1. BNCT Therapy System NeuCure 2. BNCT Dose Calculation Program NeuCure Dose Engine 1. BNCT 治療システム NeuCure 2. BNCT 線量計算プログラム NeuCure ドーズエンジン	住友重機械工業(株) JP	1. Neutron irradiation device intended for boron neutron capture therapy of unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer and recurrent malignant glioma, used in combination with borofalan (10B) (Steboronin® Intravenous Drip Bag 9000 mg/300 mL). 2. Program for calculating dose distribution from boron neutron capture therapy based on contour and irradiation data to support treatment planning for unresectable locally advanced or locally recurrent head and neck cancer and recurrent malignant glioma, used in combination with borofalan (10B) (Steboronin Intravenous Drip Bag 9000 mg/300 mL) 1. 本システムは、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌、及び再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法に使用することを目的とした中性子照射装置であり、以下の医薬品と組み合わせて使用する。(併用医薬品)一般名:ボロファラン(10B)販売名:ステボロニン®点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL 2. 本プログラムは、輪郭情報及び照射条件を基にホウ素中性子捕捉療法により与えられる線量分布を計算し、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌及び再発悪性神経膠腫に対するホウ素中性子捕捉療法治療計画の決定を支援するプログラムであり、以下の医薬品と組み合わせて使用する。(併用医薬品)一般名:ボロファラン(10B)販売名:ステボロニン点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第646号	Drug	Tafasitamab (genetical recombination) タファシタマブ(遺伝子組換え) Brand: Minjuvi ミンジュビ	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	Diffuse large B-cell lymphoma びまん性大細胞型B細胞リンパ腫	Approved 2026-06-19	Source
2024-11-27	(R6薬)第645号	Drug	TP-3654	住友ファーマ株式会社 JP	Primary myelofibrosis 骨髄線維症	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第644号	Drug	taletrectinib Brand: Ibtrozi イブトロジー	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬株式会社	Unresectable advanced or recurrent ROS1 fusion gene-positive non-small-cell lung cancer ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2025-09-19	Source
2024-11-27	(R6薬)第643号	Drug	lomustine	nippon medac Co., Ltd. 日本メダック株式会社	Glioma 神経膠腫	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第642号	Drug	BAY2927088	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品株式会社	Unresectable advanced or recurrent HER2 gene mutation-positive non-small-cell lung cancer HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第641号	Drug	Nacubactam	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seikaファルマ株式会社	Gram-negative bacillary infection treated with cefepime/nacubactam or aztreonam/nacubactam combination therapy. For cefepime/nacubactam: susceptible Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and other gram-negative bacilli (excluding Acinetobacter) limited to carbapenem-resistant strains in various infections. For aztreonam/nacubactam: susceptible Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, and other gram-negative bacilli (excluding Acinetobacter) limited to carbapenem-resistant strains in various infections グラム陰性桿菌感染症に対するセフェピム又はアズトレオナムとの併用療法セフェピム/ナキュバクタム併用療法における適応菌種、適応症は以下のとおり。<適応菌種>セフェピム/ナキュバクタムに感性の腸内細菌目細菌、緑膿菌、その他のグラム陰性桿菌(アシネトバクター属を除く)ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性が考えられる菌株に限る。<適応症>各種感染症アズトレオナム/ナキュバクタム併用療法における適応菌種、適応症は以下のとおり。<適応菌種>アズトレオナム/ナキュバクタムに感性の腸内細菌目細菌、緑膿菌、その他のグラム陰性桿菌(アシネトバクター属を除く)ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性が考えられる菌株に限る。<適応症>各種感染症	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第640号	Drug	BMS-986278	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Idiopathic pulmonary fibrosis 特発性肺線維症	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第639号	Drug	brogidilsen ブロギジルセン	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	Duchenne muscular dystrophy with confirmed dystrophin gene deletion amenable to treatment by exon 44 skipping エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第638号	Drug	Nipocalimab (genetical recombination) ニポカリマブ(遺伝子組換え)	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	Withdrawn / cancelled	Source
2024-11-27	(R6薬)第637号	Drug	Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第636号	Drug	Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Autoimmune encephalitis 自己免疫介在性脳炎	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第635号	Drug	ALXN2220	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	Transthyretin cardiac amyloidosis トランスサイレチン型心アミロイドーシス	Designated	Source
2024-11-27	(R6薬)第634号	Drug	Macitentan マシテンタン Brand: Opsumit オプスミット小児用分	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2025-12-22	Source
2024-11-27	(R6薬)第633号	Drug	Palovarotene パロバロテン Brand: Sohonos ソホノス	Ipsen Co., Ltd. IPSEN株式会社	progressive osseous heteroplasia 進行性骨化性線維異形成症	Approved 2025-02-19	Source
2024-11-27	(R6薬)第632号	Drug	sparsentan	レナリスファーマ株式会社 JP	IgA nephropathy IgA腎症	Designated	Source
2024-11-26	(R6再)第29号	Regenerative medical product	Pariglasgene brecaparvovec	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan 株式会社	Glycogen storage disease type Ia 糖原病Ia型	Designated	Source
2024-09-20	(R6薬)第631号	Drug	Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: Opdivo オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	Advanced or recurrent colon or rectal cancer with high-frequency microsatellite instability (MSI-High) not amenable to curative resection 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌	Approved 2025-08-25	Source
2024-09-20	(R6薬)第630号	Drug	Ipilimumab (genetical recombination) イピリムマブ(遺伝子組換え) Brand: Yervoy ヤーボイ	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Advanced or recurrent colon or rectal cancer with high-frequency microsatellite instability (MSI-High) not amenable to curative resection 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌	Approved 2025-08-25	Source
2024-09-20	(R6薬)第629号	Drug	Borofalan (10B) ボロファラン(10B)	Stella Pharma Corporation ステラファーマ株式会社	Recurrent malignant glioma 再発悪性神経膠腫	Designated	Source
2024-09-20	(R6薬)第628号	Drug	Borofalan (10B) ボロファラン(10B)	Stella Pharma Corporation ステラファーマ株式会社	Recurrent meningioma 再発髄膜腫	Designated	Source
2024-09-20	(R6薬)第627号	Drug	DSP-5336	住友ファーマ株式会社 JP	Relapsed or refractory acute myeloid leukemia with MLL gene rearrangement or NPM1 gene mutation 再発又は難治性のMLL遺伝子再構成陽性又はNPM1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病	Withdrawn / cancelled	Source
2024-09-20	(R6薬)第626号	Drug	venglustat	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	Fabry disease ファブリー病	Designated	Source
2024-09-20	(R6薬)第625号	Drug	venglustat	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	Gaucher disease ゴーシェ病	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第624号	Drug	zipalertinib	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 大鵬薬品工業株式会社	Unresectable advanced or recurrent EGFR exon 20 insertion mutation-positive non-small-cell lung cancer EGFRエクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第623号	Drug	Belantamab mafodotin (genetical recombination) ベランタマブマホドチン(遺伝子組換え) Brand: Blenrep ブーレンレップ	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	Approved 2025-05-19	Source
2024-08-28	(R6薬)第622号	Drug	TM5614	株式会社レナサイエンス JP	Unresectable malignant melanoma worsened after cancer chemotherapy がん化学療法後に増悪した根治切除不能な悪性黒色腫	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第621号	Drug	Fedratinib hydrochloride hydrate フェドラチニブ塩酸塩水和物 Brand: Inrebic インレビック	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Primary myelofibrosis 骨髄線維症	Approved 2025-06-24	Source
2024-08-28	(R6薬)第620号	Drug	Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Thyroid eye disease 甲状腺眼症	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第619号	Drug	seladelpar	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬株式会社	Primary biliary cholangitis 原発性胆汁性胆管炎	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第618号	Drug	sandacumab (genetically recombinant) センダキマブ(遺伝子組換え)	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	eosinophilic esophagitis 好酸球性食道炎	Withdrawn / cancelled	Source
2024-08-28	(R6薬)第617号	Drug	sandacumab (genetically recombinant) センダキマブ(遺伝子組換え)	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Eosinophilic gastroenteritis 好酸球性胃腸炎	Withdrawn / cancelled	Source
2024-08-28	(R6薬)第616号	Drug	Iptacopan hydrochloride hydrate イプタコパン塩酸塩水和物 Brand: Fabhalta ファビハルタ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	C3 glomerulopathy C3腎症	Approved 2025-05-19	Source
2024-08-28	(R6薬)第615号	Drug	Eplontersen sodium	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	Transthyretin cardiac amyloidosis トランスサイレチン型心アミロイドーシス	Designated	Source
2024-08-28	(R6薬)第614号	Drug	Vutrisiran sodium ブトリシランナトリウム Brand: Amvuttra アムヴトラ	Alnylam Japan, K.K. Alnylam Japan株式会社	Transthyretin cardiac amyloidosis (wild-type and mutant) トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型)	Approved 2025-06-24	Source
2024-08-06	(R6再)第28号	Regenerative medical product	valoctocogene roxaparvovec	BioMarin Pharmaceutical Japan K.K. BioMarin Pharmaceutical Japan 株式会社	Congenital hemophilia A 先天性血友病 A	Designated	Source
2024-06-19	(R6薬)第613号	Drug	SJP-0008	Senju Pharmaceutical Co., Ltd. 千寿製薬株式会社	網膜中心動脈閉塞症による視力低下の改善 JP	Designated	Source
2024-06-19	(R6薬)第612号	Drug	sepiapterin Brand: Sephience セピエンス	PTC Therapeutics K.K. PTCセラピューティクス株式会社	フェニルケトン尿症 JP	Approved 2025-12-22	Source
2024-06-19	(R6薬)第611号	Drug	Durvalumab (genetical recombination) デュルバルマブ(遺伝子組換え)	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	根治的化学放射線療法後に疾患進行が認められない限局型小細胞肺癌 JP	Designated	Source
2024-06-19	(R6薬)第610号	Drug	Canakinumab (genetical recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え)	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	Adult-onset Still's disease with inadequate response to existing therapies 既存治療で効果不十分な成人発症スチル病	Designated	Source
2024-06-19	(R6薬)第609号	Drug	Encorafenib エンコラフェニブ Brand: Braftovi ビラフト	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	Advanced or recurrent colon or rectal cancer with BRAF gene mutation not amenable to curative resection BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌	Approved 2025-11-20	Source
2024-06-19	(R6薬)第608号	Drug	Venetoclax ベネトクラクス	AbbVie GK アッヴィ合同会社	Relapsed or refractory mantle cell lymphoma 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第607号	Drug	KD-416	KM Biologics Co., Ltd. KMバイオロジクス株式会社	血液凝固第 X 因子欠乏症患者の出血傾向の抑制 JP	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第606号	Drug	Ivosidenib イボシデニブ	Nihon Servier Co., Ltd. 日本セルヴィエ株式会社	IDH1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 JP	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第605号	Drug	cannabidiol	Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. 日本臓器製薬株式会社	結節性硬化症におけるてんかん発作 JP	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第604号	Drug	cannabidiol	Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. 日本臓器製薬株式会社	Lennox-Gastaut症候群におけるてんかん発作 JP	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第603号	Drug	cannabidiol	Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd. 日本臓器製薬株式会社	Dravet症候群におけるてんかん発作 JP	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第602号	Drug	Budesonide ブデソニド	Viatris Pharmaceuticals Japan Inc. ヴィアトリス製薬株式会社	IgA nephropathy IgA 腎症	Designated	Source
2024-06-06	(R6薬)第601号	Drug	MSA-01	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	Multiple system atrophy 多系統萎縮症	Designated	Source
2024-03-27	(R6機)第34号	Medical device	冷凍手術器 V i s u a l - I C E JP	ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) JP	本装置は、生体組織を凍結・壊死させる冷凍手術器である。適応症は結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫である。 JP	Designated	Source
2024-03-21	(R5薬)第600号	Drug	Efgartigimod alfa (genetical recombination) and Vorhyaluronidase alfa (genetical recombination) エフガルチギモドアルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)配合注射剤 Brand: Vyvdura ヒフデュラ	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン株式会社	Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	Approved 2024-12-27	Source
2024-03-21	(R5薬)第599号	Drug	sotatercept Brand: Airwin エアウィン	MSD K.K. MSD株式会社	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2025-06-24	Source
2024-03-21	(R5薬)第598号	Drug	talquetamab Brand: Talvey タービー	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	Approved 2025-06-24	Source
2024-03-21	(R5再)第27号	Regenerative medical product	etranacogene dezaparvovec	CSL Behring K.K. CSLベーリング株式会社	血友病Bの出血抑制 JP	Designated	Source
2024-02-09	(R5薬)第597号	Drug	Tarlatamab (genetical recombination) タルラタマブ(遺伝子組換え) Brand: Imdelltra イムデトラ	Amgen K.K. アムジェン株式会社	small cell lung cancer 小細胞肺癌	Approved 2024-12-27	Source
2024-02-09	(R5薬)第596号	Drug	Belzutifan ベルズチファン Brand: Welireg ウェリレグ	MSD K.K. MSD株式会社	フォン・ヒッペル・リンドウ(VHL)病関連の腫瘍性病変 JP	Approved 2025-06-24	Source
2024-02-09	(R5薬)第595号	Drug	tinlarebant	Belite Bio, Inc.	Stargardt disease スタルガルト病	Designated	Source
2024-02-09	(R5薬)第594号	Drug	Encaleret	Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio Company	常染色体顕性(優性)低カルシウム血症 1 型 JP	Designated	Source
2023-12-22	(R5薬)第593号	Drug	Teprotumumab (genetical recombination) テプロツムマブ(遺伝子組換え) Brand: Tepezza テッペーザ	Amgen K.K. アムジェン株式会社	Thyroid eye disease 甲状腺眼症	Approved 2024-09-24	Source
2023-12-22	(R5薬)第592号	Drug	Pembrolizumab (genetical recombination) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Keytruda キイトルーダ	MSD K.K. MSD 株式会社	高リスクの局所進行の子宮頸癌における同時化学放射線療法 JP	Approved 2024-11-22	Source
2023-12-22	(R5薬)第591号	Drug	isotretinoin イソトレチノイン Brand: イソトレックス JP	Sun Pharma Japan Ltd. サンファーマ株式会社	神経芽腫 JP	Approved 2026-06-19	Source
2023-12-22	(R5薬)第590号	Drug	Borofalan (10B) ボロファラン(10B)	Stella Pharma Corporation ステラファーマ株式会社	切除不能な皮膚血管肉腫 JP	Designated	Source
2023-12-22	(R5薬)第589号	Drug	Alectinib hydrochloride アレクチニブ塩酸塩 Brand: Alecensa アレセンサ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	ALK 融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法 JP	Approved 2024-08-28	Source
2023-12-22	(R5機)第33号	Medical device	ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置 JP	(株)CICS JP	本装置は、ホウ素薬剤であるボロファラン(10B)とともに使用し、切除不能な皮膚血管肉腫の治療に用いる。 JP	Designated	Source
2023-12-13	(R5再)第26号	Regenerative medical product	Beremagene Geperpavec(B-VEC) Brand: バイジュベックゲル JP	Krystal Biotech, Inc.	栄養障害型表皮水疱症 JP	Approved 2025-07-24	Source
2023-11-22	(R5薬)第588号	Drug	Diazepam ジアゼパム Brand: Spydia スピジア	Aculys Pharma, Inc. アキュリスファーマ株式会社	てんかん重積状態 JP	Approved 2025-06-24	Source
2023-11-22	(R5薬)第587号	Drug	pizuglanstat	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 大鵬薬品工業株式会社	Duchenne muscular dystrophy デュシェンヌ型筋ジストロフィー	Designated	Source
2023-11-22	(R5薬)第586号	Drug	MK-3475A	MSD K.K. MSD株式会社	根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 JP	Designated	Source
2023-11-22	(R5薬)第585号	Drug	Obexelimab	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	IgG4 関連疾患(IgG4-RD) JP	Designated	Source
2023-09-15	(R5薬)第584号	Drug	Treosulfan	nippon medac Co., Ltd. 日本メダック株式会社	同種造血幹細胞移植の前治療 JP	Designated	Source
2023-09-15	(R5薬)第583号	Drug	Selpercatinib セルペルカチニブ Brand: Retevmo レットヴィモ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社	RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌(非小細胞肺癌及び甲状腺癌を除く) JP	Approved 2024-06-24	Source
2023-09-15	(R5薬)第582号	Drug	Trametinib dimethyl sulfoxide トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Brand: Mekinist メキニスト	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	BRAF V600遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 JP	Approved 2023-11-24	Source
2023-09-15	(R5薬)第581号	Drug	Dabrafenib mesilate ダブラフェニブメシル酸塩 Brand: Tafinlar タフィンラー	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	BRAF V600遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 JP	Approved 2023-11-24	Source
2023-08-23	(R5薬)第580号	Drug	Tagraxofusp Brand: Elzonris I.V. エルゾンリス	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍 JP	Approved 2025-12-22	Source
2023-08-23	(R5薬)第579号	Drug	Benralizumab (genetical recombination) ベンラリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Fasenra ファセンラ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	好酸球増多症候群 JP	Approved 2026-05-18	Source
2023-08-23	(R5薬)第578号	Drug	エフゾフィチモド(遺伝子組換え) JP	Kyorin Pharmaceutical Co., Ltd. 杏林製薬株式会社	肺サルコイドーシス JP	Designated	Source
2023-08-23	(R5薬)第577号	Drug	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: Venoglobulin IH 献血ヴェノグロブリンIH	Japan Blood Products Organization 一般社団法人日本血液製剤機構	腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の抗体関連型拒絶反応の治療 JP	Approved 2024-09-24	Source
2023-06-22	(R5薬)第576号	Drug	Teclistamab Brand: Tecvayli テクベイリ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	Approved 2024-12-27	Source
2023-06-22	(R5薬)第575号	Drug	Mavacamten	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	肥大型心筋症 JP	Designated	Source
2023-06-22	(R5薬)第574号	Drug	ガンシクロビル JP	ロート製薬株式会社 JP	サイトメガロウイルス角膜内皮炎 JP	Designated	Source
2023-06-22	(R5薬)第573号	Drug	Favipiravir ファビピラビル Brand: Avigan アビガン	Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd. 富士フイルム富山化学株式会社	重症熱性血小板減少症候群ウイルス感染症 JP	Approved 2024-06-24	Source
2023-05-23	(R5薬)第572号	Drug	Fenfluramine hydrochloride フェンフルラミン塩酸塩 Brand: Fintepla フィンテプラ	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群患者におけるてんかん発作に対する抗てんかん薬との併用療法 JP	Approved 2024-03-26	Source
2023-05-23	(R5薬)第571号	Drug	Sirolimus シロリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	限局性皮質異形成II型に伴うてんかん発作 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2023-05-23	(R5薬)第570号	Drug	Lenacapavir sodium レナカパビルナトリウム Brand: Sunlenca シュンレンカ	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ株式会社	HIV-1感染症 JP	Approved 2023-08-01	Source
2023-05-23	(R5薬)第569号	Drug	Belumosudil mesilate ベルモスジルメシル酸塩 Brand: Rezurock レズロック	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seika ファルマ株式会社	chronic graft-versus-host disease following hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病	Approved 2024-03-26	Source
2023-05-23	(R5薬)第568号	Drug	Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: Opdivo オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 JP	Approved 2024-02-09	Source
2023-05-23	(R5薬)第567号	Drug	odevixibat Brand: Bylvay ビルベイ	Ipsen Co., Ltd. IPSEN 株式会社	Progressive familial intrahepatic cholestasis 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症	Approved 2025-09-19	Source
2023-05-23	(R5薬)第566号	Drug	レダセムチドトリフルオロ酢酸塩 JP	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬株式会社	栄養障害型表皮水疱症 JP	Designated	Source
2023-05-23	(R5薬)第565号	Drug	Leniolisib	OrphanPacific, Inc. 株式会社オーファンパシフィック	活性化 PI3Kδ 症候群 JP	Designated	Source
2023-03-27	(R5薬)第564号	Drug	Faricimab (genetical recombination) ファリシマブ(遺伝子組換え) Brand: Vabysmo バビースモ硝子体内	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	新生血管を伴う網膜色素線条 JP	Approved 2025-05-19	Source
2023-03-27	(R5薬)第563号	Drug	fidrisertib	Ipsen Co., Ltd. IPSEN 株式会社	progressive osseous heteroplasia 進行性骨化性線維異形成症	Designated	Source
2023-03-27	(R5薬)第562号	Drug	lonafarnib Brand: Zokinvy ゾキンヴィ	AnGes, Inc. アンジェス株式会社	ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びLMNA変異又は ZMPSTE24変異によるプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー JP	Approved 2024-01-18	Source
2023-03-27	(R5薬)第561号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業株式会社	下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植 JP	Approved 2023-12-22	Source
2023-03-27	(R5薬)第560号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業株式会社	下記の臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植 JP	Approved 2023-12-22	Source
2023-03-23	(R5再)第25号	Regenerative medical product	リソカブタゲンマラルユーセル JP Brand: ブレヤンジ静注 JP	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	濾胞性リンパ腫(Grade1、2、3A)、辺縁帯リンパ腫 JP	Approved 2024-08-16	Source
2023-02-22	(R5薬)第559号	Drug	Elranatamab (genetical recombination) エルラナタマブ(遺伝子組換え) Brand: Elrexfio S.C. エルレフィオ	Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社	Multiple myeloma 多発性骨髄腫	Approved 2024-03-26	Source
2023-02-22	(R5薬)第558号	Drug	Macitentan マシテンタン	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症 JP	Designated	Source
2023-02-22	(R5薬)第557号	Drug	Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: Opdivo オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) JP	Approved 2023-11-24	Source
2023-02-22	(R5薬)第556号	Drug	Danicopan ダニコパン Brand: Voydeya ボイデヤ	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	発作性夜間ヘモグロビン尿症 JP	Approved 2024-01-18	Source
2022-12-16	(R4薬)第555号	Drug	apadamtase alfa/cinaxadamtase alfa Brand: Adzynma アジンマ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	血栓性血小板減少性紫斑病 JP	Approved 2024-03-26	Source
2022-12-16	(R4薬)第554号	Drug	Efgartigimod alfa (genetical recombination) エフガルチギモドアルファ(遺伝子組換え) Brand: Vyvgart ウィフガート	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン株式会社	Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	Approved 2024-03-26	Source
2022-12-16	(R4薬)第553号	Drug	Rilzabrutinib	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	Designated	Source
2022-12-16	(R4薬)第552号	Drug	Chenodeoxycholic acid ケノデオキシコール酸 Brand: Fujichenon Granular フジケノン粒状	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬株式会社	脳腱黄色腫症 JP	Approved 2025-09-19	Source
2022-12-16	(R4薬)第551号	Drug	Maralixibat chloride	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Progressive familial intrahepatic cholestasis 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症	Designated	Source
2022-12-16	(R4薬)第550号	Drug	Maralixibat chloride	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	Alagille syndrome アラジール症候群	Designated	Source
2022-12-09	(R4薬)第549号	Drug	Pembrolizumab (genetical recombination) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Keytruda キイトルーダ	MSD K.K. MSD株式会社	原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 JP	Approved 2023-06-26	Source
2022-09-21	(R4薬)第548号	Drug	Trastuzumab deruxtecan (genetical recombination) トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え) Brand: Enhertu エンハーツ	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	HER2 遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 JP	Approved 2023-08-23	Source
2022-09-21	(R4薬)第547号	Drug	luspatercept Brand: Reblozyl レブロジル	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	骨髄異形成症候群に伴う貧血 JP	Approved 2024-01-18	Source
2022-06-20	(R4薬)第546号	Drug	TAK-611	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	異染性白質ジストロフィー JP	Designated	Source
2022-06-20	(R4薬)第545号	Drug	Azacitidine アザシチジン	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法 JP	Designated	Source
2022-06-20	(R4薬)第544号	Drug	Pemigatinib ペミガチニブ Brand: Pemazyre ペマジール	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍 JP	Approved 2023-03-27	Source
2022-06-20	(R4再)第24号	Regenerative medical product	ISN001 Brand: アロステムシート JP	イシンファーマ株式会社 JP	難治性又は再発性のびらん・潰瘍を有する表皮水疱症(単純型、接合部型、優性・劣性栄養障害型)の患者を適応症とする。本製品は、難治性又は再発性のびらん・潰瘍部に適用し、上皮化させることを目的とする。 JP	Approved 2026-04-03	Source
2022-06-20	(R4再)第23号	Regenerative medical product	fidanacogene elaparvovec	Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社	先天性血液凝固第IX因子欠乏症(血友病B)患者における出血傾向の抑制 JP	Designated	Source
2022-05-26	(R4薬)第543号	Drug	Valganciclovir hydrochloride バルガンシクロビル塩酸塩 Brand: Valixa バリキサドライ	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬株式会社	症候性先天性サイトメガロウイルス感染症の治療 JP	Approved 2023-03-27	Source
2022-05-26	(R4薬)第542号	Drug	Mecobalamin メコバラミン	Eisai Co., Ltd. エーザイ株式会社	筋萎縮性側索硬化症(ALS)の病態及び機能障害の進行抑制 JP	Designated	Source
2022-05-26	(R4薬)第541号	Drug	CNT-01	トーアエイヨー株式会社 JP	中性脂肪蓄積心筋血管症 JP	Designated	Source
2022-05-26	(R4薬)第540号	Drug	ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤 JP Brand: Vyxeos ビキセオス	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	急性骨髄性白血病 JP	Approved 2024-03-26	Source
2022-03-29	(R4薬)第539号	Drug	depemokimab	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン株式会社	好酸球増多症候群 JP	Designated	Source
2022-03-29	(R4薬)第538号	Drug	Cefiderocol tosilate sulfate hydrate セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 Brand: Fetroja フェトロージャ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬株式会社	<適応菌種>セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マルセスセンス、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクロモバクター属ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性が考えられる菌株に限る<適応症>各種感染症 JP	Approved 2023-11-30	Source
2022-03-29	(R4薬)第537号	Drug	Maribavir Brand: Livtencity リブテンシティ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるサイトメガロウイルス感染症の治療 JP	Approved 2024-06-24	Source
2022-03-29	(R4薬)第536号	Drug	Human normal immunoglobulin G (pH4-treated acidic normal human immunoglobulin [subcutaneous injection]) 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: グロベニン-I JP	Nihon Pharmaceutical Co., Ltd. 日本製薬株式会社	自己免疫性脳炎(ステロイドパルス療法で効果不十分であった場合) JP	Withdrawn / cancelled	Source
2022-03-29	(R4薬)第535号	Drug	Trametinib dimethyl sulfoxide トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Brand: Mekinist メキニスト小児用ドライ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く) JP	Approved 2023-11-24	Source
2022-03-29	(R4薬)第534号	Drug	Dabrafenib mesilate ダブラフェニブメシル酸塩 Brand: Tafinlar タフィンラー小児用分	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く) JP	Approved 2023-11-24	Source
2022-02-28	(R4再)第22号	Regenerative medical product	培養ヒト角膜内皮細胞(CHCEC: Cultured Human Corneal Endothelial Cell) JP Brand: ビズノバ JP	合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン JP	水疱性角膜症 JP	Approved 2023-03-17	Source
2022-02-25	(R4薬)第533号	Drug	Marstacimab Brand: ウェイリズ JP	Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社	インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子又は第IX因子欠乏患者の出血傾向の抑制 JP	Approved 2026-06-19	Source
2022-02-25	(R4薬)第532号	Drug	Durvalumab (genetical recombination) デュルバルマブ(遺伝子組換え) Brand: Imfinzi イミフィンジ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	切除不能な胆道癌 JP	Approved 2022-12-23	Source
2022-02-25	(R4薬)第531号	Drug	Soticlestat	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群のてんかん発作に対する併用療法 JP	Designated	Source
2022-02-25	(R4薬)第530号	Drug	Soticlestat	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないDravet症候群のてんかん発作に対する併用療法 JP	Designated	Source
2021-12-17	(R3薬)第529号	Drug	Treprostinil トレプロスチニル Brand: Treprost トレプロスト®	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬株式会社	Pulmonary hypertension associated with interstitial lung disease (including emphysema-associated pulmonary fibrosis) 間質性肺疾患(気腫合併肺線維症を含む)に伴う肺高血圧症	Approved 2024-09-24	Source
2021-11-22	(R3薬)第528号	Drug	Pegvaliase Brand: Palynziq パリンジック	BioMarin Pharmaceutical Japan K.K. BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社	フェニルケトン尿症 JP	Approved 2023-03-27	Source
2021-11-22	(R3薬)第527号	Drug	Olaparib オラパリブ Brand: Lynparza リムパーザ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ株式会社	BRCA遺伝子変異陽性の乳癌における術後薬物療法 JP	Approved 2022-08-24	Source
2021-11-22	(R3薬)第526号	Drug	Valemetostat tosilate バレメトスタットトシル酸塩 Brand: Ezharmia エザルミア	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫 JP	Approved 2022-09-26	Source
2021-10-01	(R3薬)第525号	Drug	イスラトラビル水和物 JP	MSD K.K. MSD株式会社	HIV-1感染症 JP	Designated	Source
2021-10-01	(R3薬)第524号	Drug	Emicizumab (genetical recombination) エミシズマブ(遺伝子組換え) Brand: Hemlibra s.c. ヘムライブラ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	後天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制 JP	Approved 2022-06-20	Source
2021-10-01	(R3薬)第523号	Drug	Vutrisiran sodium ブトリシランナトリウム Brand: Amvuttra アムヴトラ	Alnylam Japan, K.K. Alnylam Japan株式会社	トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー JP	Approved 2022-09-26	Source
2021-10-01	(R3薬)第522号	Drug	Nipocalimab Brand: Imaavy アイマービー	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	generalized myasthenia gravis 全身型重症筋無力症	Approved 2025-09-19	Source
2021-08-26	(R3機)第32号	Medical device	トレミキシン JP Brand: トレミキシン JP	東レ(株) JP	特発性肺線維症の急性増悪症例に対する病態改善 JP	Approved 2023-12-21	Source
2021-08-24	(R3薬)第521号	Drug	Vosoritide (genetical recombination) ボソリチド(遺伝子組換え) Brand: Voxzogo ボックスゾゴ	BioMarin Pharmaceutical Japan K.K. BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社	Achondroplasia without epiphyseal plate closure 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症	Approved 2022-06-20	Source
2021-08-24	(R3薬)第520号	Drug	Asciminib hydrochloride アシミニブ塩酸塩 Brand: Scemblix セムブリックス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 JP	Approved 2022-03-28	Source
2021-08-24	(R3薬)第519号	Drug	Fenfluramine hydrochloride フェンフルラミン塩酸塩 Brand: Fintepla フィンテプラ	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬株式会社	ドラベ症候群に伴うてんかん発作の治療 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2021-06-21	(R3薬)第518号	Drug	TransCon PTH Brand: Yorvipath ヨビパス	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ株式会社	Hypoparathyroidism 副甲状腺機能低下症	Approved 2025-08-25	Source
2021-06-21	(R3薬)第517号	Drug	Talc タルク Brand: Unitalc Intrapleural ユニタルク胸膜腔内	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸 JP	Approved 2022-03-28	Source
2021-06-11	(R3再)第21号	Regenerative medical product	JRM-001	株式会社メトセラ JP	機能的単心室症における心機能の改善 JP	Designated	Source
2021-05-24	(R3薬)第516号	Drug	バルドキソロンメチル JP	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン株式会社	アルポート症候群における腎機能の改善 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2021-05-24	(R3薬)第515号	Drug	amifampridine Brand: Firdapse ファダプス®	DyDo Pharma, Inc. ダイドーファーマ株式会社	ランバート・イートン筋無力症候群による筋力低下の改善 JP	Approved 2024-09-24	Source
2021-05-24	(R3薬)第514号	Drug	Eculizumab (genetical recombination) エクリズマブ(遺伝子組換え)	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ合同会社	ギラン・バレー症候群 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2021-03-11	(R3薬)第513号	Drug	sotorasib Brand: Lumakras ルマケラス	Amgen K.K. アムジェン株式会社	KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 JP	Approved 2022-01-20	Source
2021-03-11	(R3薬)第512号	Drug	Pembrolizumab (genetical recombination) ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Keytruda キイトルーダ	MSD K.K. MSD株式会社	子宮体癌 JP	Approved 2021-12-24	Source
2021-03-11	(R3薬)第511号	Drug	Lenvatinib mesilate レンバチニブメシル酸塩 Brand: Lenvima レンビマ	Eisai Co., Ltd. エーザイ株式会社	子宮体癌 JP	Approved 2021-12-24	Source
2021-03-11	(R3薬)第510号	Drug	Nivolumab (genetical recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: Opdivo オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業株式会社	原発不明癌 JP	Approved 2021-12-24	Source
2021-03-11	(R3薬)第509号	Drug	Trastuzumab (genetical recombination) トラスツズマブ(遺伝子組換え) Brand: Herceptin ハーセプチン	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の唾液腺癌 JP	Approved 2021-11-25	Source
2021-03-11	(R3薬)第508号	Drug	Baricitinib バリシチニブ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社	I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條-西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症候群) JP	Withdrawn / cancelled	Source
2021-03-11	(R3薬)第507号	Drug	Anti-human thymocyte immunoglobulin, equine 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン Brand: Atgam アトガム	Pfizer Japan Inc. ファイザー株式会社	中等症以上の再生不良性貧血 JP	Approved 2023-03-27	Source
2021-03-11	(R3薬)第506号	Drug	Susoctocog alfa Brand: Obizur オビザー	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	後天性血友病A患者における出血抑制 JP	Approved 2024-03-26	Source
2021-02-19	(R3薬)第505号	Drug	Pemigatinib ペミガチニブ Brand: Pemazyre ペマジール	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社	FGFR2 融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌 JP	Approved 2021-03-23	Source
2021-02-19	(R3薬)第504号	Drug	KMW-1 Brand: NexoBrid ネキソブリッド	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬株式会社	深達性II度又はIII度熱傷における壊死組織の除去 JP	Approved 2022-12-23	Source
2021-02-19	(R3薬)第503号	Drug	E7090 Brand: Tasfygo タスフィゴ	Eisai Co., Ltd. エーザイ株式会社	FGFR2 融合遺伝子を有する切除不能な胆道癌 JP	Approved 2024-09-24	Source
2021-02-19	(R3薬)第502号	Drug	concizumab Brand: Alhemo アレモ	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ株式会社	インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子又は第IX因子欠乏患者の出血傾向の抑制 JP	Approved 2023-09-25	Source
2021-02-19	(R3薬)第501号	Drug	Aceneuramic acid アセノイラミン酸 Brand: Acenobel Extended Release アセノベル徐放	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	GNEミオパチーによる筋力低下の進行抑制 JP	Approved 2024-03-26	Source
2020-12-25	(R2薬)第500号	Drug	3-Iodobenzylguanidine (131I) 3-ヨードベンジルグアニジン (131I) Brand: ライアットMIBG-I JP	Fujifilm Toyama Chemical Co., Ltd. 富士フイルム富山化学株式会社	3-ヨードベンジルグアニジン (MIBG) シンチグラフィ陽性の難治性褐色細胞腫・パラガングリオーマ JP	Approved 2021-09-25	Source
2020-12-25	(R2薬)第499号	Drug	Miglustat ミグルスタット Brand: Opfolda オプフォルダ	Amicus Therapeutics, Inc. アミカス・セラピューティクス株式会社	糖原病II型に対するcipaglucosidase alfaとの併用療法 JP	Approved 2025-06-24	Source
2020-12-25	(R2薬)第498号	Drug	cipaglucosidase alfa Brand: Pombiliti ポムビリティ	Amicus Therapeutics, Inc. アミカス・セラピューティクス株式会社	糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法 JP	Approved 2025-06-24	Source
2020-12-25	(R2薬)第497号	Drug	Ibrutinib イブルチニブ Brand: Imbruvica イムブルビカ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	chronic graft-versus-host disease following hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病	Approved 2021-09-27	Source
2020-12-25	(R2薬)第496号	Drug	Ruxolitinib phosphate ルキソリチニブリン酸塩 Brand: Jakavi ジャカビ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 JP	Approved 2023-08-23	Source
2020-12-17	(R2機)第31号	Medical device	Harmony経カテーテル肺動脈弁システム JP Brand: Harmony経カテーテル肺動脈弁システム JP	日本メドトロニック(株) JP	本品は、右室流出路への外科的修復(パッチ修復術)又は経カテーテル的インターベンション(バルーン弁形成術)の既往があり、肺動脈弁置換が臨床上必要とされる重度肺動脈弁逆流症の患者に使用する。右室肺動脈( RV PA )コンデュイットもしくは人工弁が留置されている患者は本品の対象とはならない。 JP	Approved 2021-08-23	Source
2020-11-25	(R2薬)第495号	Drug	Selpercatinib セルペルカチニブ Brand: Retevmo レットヴィモ	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー株式会社	RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌 JP	Approved 2021-09-27	Source
2020-11-25	(R2薬)第494号	Drug	Bortezomib ボルテゾミブ Brand: Velcade ベルケイド	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Systemic AL amyloidosis 全身性ALアミロイドーシス	Approved 2021-08-25	Source
2020-11-25	(R2薬)第493号	Drug	ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼアルファ(遺伝子組換え)配合注射剤 JP Brand: Darzquro ダラキューロ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Systemic AL amyloidosis 全身性ALアミロイドーシス	Approved 2021-08-25	Source
2020-11-25	(R2薬)第492号	Drug	Avalglucosidase alfa (genetical recombination) アバルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: Nexviazyme ネクスビアザイム	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	糖原病II型 JP	Approved 2021-09-27	Source
2020-11-25	(R2薬)第491号	Drug	Sirolimus シロリムス Brand: Rapalimus ラパリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	難治性脈管腫瘍・脈管奇形 JP	Approved 2021-09-27	Source
2020-11-25	(R2薬)第490号	Drug	Rozanolixizumab Brand: Rystiggo リスティーゴ	UCB Japan Co., Ltd. ユーシービージャパン株式会社	generalized myasthenia gravis 全身型重症筋無力症	Approved 2023-09-25	Source
2020-11-25	(R2薬)第489号	Drug	BIIB067 Brand: Qalsody クアルソディ髄	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン株式会社	筋萎縮性側索硬化症 JP	Approved 2024-12-27	Source
2020-09-18	(R2薬)第488号	Drug	ミドスタウリン JP	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	FLT3遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2020-09-18	(R2薬)第487号	Drug	Olipudase alfa (genetical recombination) オリプダーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: Xenpozyme ゼンフォザイム	Sanofi K.K. サノフィ株式会社	酸性スフィンゴミエリナーゼ欠損症 JP	Approved 2022-03-28	Source
2020-09-18	(R2薬)第486号	Drug	Pabinafusp alfa (genetical recombination) パビナフスプアルファ(遺伝子組換え) Brand: Izcargo イズカーゴ	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社	ムコ多糖症II型 JP	Approved 2021-03-23	Source
2020-09-18	(R2薬)第485号	Drug	Ipilimumab (genetical recombination) イピリムマブ(遺伝子組換え) Brand: F1_ヤーボイ JP	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	悪性胸膜中皮腫 JP	Approved 2021-05-27	Source
2020-09-18	(R2薬)第484号	Drug	Sargramostim (genetical recombination) サルグラモスチム(遺伝子組換え) Brand: Sargmalin サルグマリン	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ株式会社	自己免疫性肺胞蛋白症 JP	Approved 2024-03-26	Source
2020-08-17	(R2薬)第483号	Drug	Pemigatinib ペミガチニブ	Incyte Biosciences Japan G.K. インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)	FGFR2融合遺伝子陽性の局所進行又は転移性胆管癌 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2020-08-17	(R2薬)第482号	Drug	Glucarpidase (genetical recombination) グルカルピダーゼ(遺伝子組換え) Brand: Megludase メグルダーゼ	Ohara Pharmaceutical Co.,Ltd. 大原薬品工業(株)	メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒 JP	Approved 2021-09-27	Source
2020-08-17	(R2薬)第481号	Drug	Cholic acid コール酸 Brand: Orphacol オファコル	ReqMed Company, Ltd. (株)レクメド	先天性胆汁酸代謝異常症 JP	Approved 2023-03-27	Source
2020-08-17	(R2薬)第480号	Drug	Tucidinostat ツシジノスタット Brand: Hiyasta ハイヤスタ	Huya Japan G.K. Huya Japan(同)	再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫 JP	Approved 2021-06-23	Source
2020-08-17	(R2薬)第479号	Drug	Ibrutinib イブルチニブ Brand: Imbruvica イムブルビカ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 JP	Approved 2021-09-27	Source
2020-08-17	(R2薬)第478号	Drug	Dinutuximab (genetical recombination) ジヌツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Unituxin I.V. ユニツキシン	Ohara Pharmaceutical Co.,Ltd. 大原薬品工業(株)	神経芽腫 JP	Approved 2021-06-23	Source
2020-08-17	(R2薬)第477号	Drug	Human C1-inactivator 人C1-インアクチベーター Brand: Berinert S.C. ベリナート	CSL Behring K.K. CSLベーリング(株)	遺伝性血管性浮腫の発作の発症抑制 JP	Approved 2022-09-26	Source
2020-06-23	(R2再)第20号	Regenerative medical product	TR9 Brand: サクラシー JP	ひろさきLI株式会社 JP	角膜上皮幹細胞疲弊症 JP	Approved 2022-01-20	Source
2020-06-23	(R2再)第19号	Regenerative medical product	SB623 Brand: アクーゴ脳内移植用注 JP	サンバイオ株式会社 JP	外傷性脳損傷における後遺症の改善 JP	Approved 2024-07-31	Source
2020-06-23	(R2再)第18号	Regenerative medical product	JNJ-68284528 Brand: カービクティ点滴静注 JP	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ株式会社	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2022-09-26	Source
2020-06-23	(R2再)第17号	Regenerative medical product	TBI-1301	タカラバイオ株式会社 JP	HLA-A02:01 又はHLA-A02:06 陽性かつ腫瘍細胞にNY-ESO-1 抗原を発現している滑膜肉腫 JP	Designated	Source
2020-06-23	(R2再)第16号	Regenerative medical product	SRP-9001 Brand: エレビジス点滴静注 JP	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬株式会社	Duchenne muscular dystrophy デュシェンヌ型筋ジストロフィー	Approved 2025-05-13	Source
2020-06-22	(R2薬)第476号	Drug	Venetoclax ベネトクラクス Brand: Venclexta ベネクレクスタ	AbbVie GK アッヴィ(同)	急性骨髄性白血病 JP	Approved 2021-03-23	Source
2020-06-22	(R2薬)第475号	Drug	Selmetinib sulfate セルメチニブ硫酸塩 Brand: Koselugo コセルゴ	アレクシオン合同ファーマ(株) JP	神経線維腫症1型 JP	Approved 2022-09-26	Source
2020-06-22	(R2薬)第474号	Drug	Lenabasum	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬(株)	systemic sclerosis 全身性強皮症	Withdrawn / cancelled	Source
2020-06-22	(R2薬)第473号	Drug	リルピビリン JP	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	HIV-1感染症 JP	Designated	Source
2020-06-22	(R2薬)第472号	Drug	カボテグラビルナトリウム JP	ViiV Healthcare K.K. ヴィーブヘルスケア(株)	HIV-1感染症 JP	Designated	Source
2020-06-22	(R2薬)第471号	Drug	カボテグラビル JP	ViiV Healthcare K.K. ヴィーブヘルスケア(株)	HIV-1感染症 JP	Designated	Source
2020-06-05	(R2薬)第470号	Drug	Givosiran sodium ギボシランナトリウム Brand: Givlaari ギブラーリ	Alnylam Japan, K.K. Alnylam Japan(株)	急性肝性ポルフィリン症 JP	Approved 2021-06-23	Source
2020-06-05	(R2薬)第469号	Drug	Lenvatinib mesilate レンバチニブメシル酸塩 Brand: Lenvima レンビマ	Eisai Co., Ltd. エーザイ (株)	Unresectable thymic cancer 切除不能な胸腺癌	Approved 2021-03-23	Source
2020-06-05	(R2薬)第468号	Drug	lanadelumab Brand: Takhzyro タクザイロ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	遺伝性血管性浮腫の発作抑制 JP	Approved 2022-03-28	Source
2020-06-05	(R2薬)第467号	Drug	Efgartigimod Brand: Vyvgart ウィフガート	Argenx Japan K.K. アルジェニクスジャパン (株)	generalized myasthenia gravis 全身型重症筋無力症	Approved 2022-01-20	Source
2020-06-05	(R2薬)第466号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 JP	Approved 2022-06-20	Source
2020-03-19	(R2再)第15号	Regenerative medical product	COMET01 Brand: オキュラル JP	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング JP	角膜上皮幹細胞疲弊症 JP	Approved 2021-06-11	Source
2020-03-19	(R2再)第14号	Regenerative medical product	LTW888 Brand: ルクスターナ注 JP	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー JP	Approved 2023-06-26	Source
2020-03-17	(R2薬)第465号	Drug	Olaparib オラパリブ Brand: Lynparza リムパーザ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における維持療法 JP	Approved 2020-12-25	Source
2020-03-17	(R2薬)第464号	Drug	Vestronidase alfa Brand: Mepsevii メプセヴィ	Ultragenyx Japan K.K. Ultragenyx Japan(株)	ムコ多糖症VII型 JP	Approved 2022-01-20	Source
2020-03-17	(R2薬)第463号	Drug	Alemtuzumab (genetical recombination) アレムツズマブ(遺伝子組換え) Brand: MabCampath I.V. マブキャンパス	Sanofi K.K. サノフィ(株)	同種造血幹細胞移植の前治療 JP	Approved 2020-12-25	Source
2020-03-17	(R2薬)第462号	Drug	イデュルスルファーゼベータ(遺伝子組換え)脳室内投与用製剤 JP Brand: Hunterase ICV ヒュンタラーゼ脳室内	Clinigen K.K. クリニジェン (株)	ムコ多糖症II型 JP	Approved 2021-01-22	Source
2020-03-17	(R2薬)第461号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	難治性の下記疾患尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡 JP	Approved 2021-12-24	Source
2020-03-17	(R2薬)第460号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	systemic sclerosis 全身性強皮症	Designated	Source
2020-03-17	(R2薬)第459号	Drug	Ofatumumab (genetical recombination) オファツムマブ(遺伝子組換え) Brand: Kesimpta ケシンプタ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 JP	Approved 2021-03-23	Source
2020-03-17	(R2薬)第458号	Drug	Relebactam hydrate/Imipenem hydrate/Cilastatin sodium レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム Brand: Recarbrio レカルブリオ	MSD K.K. MSD(株)	適応菌種本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他のカルバペネム耐性グラム陰性菌適応症各種感染症 JP	Approved 2021-06-23	Source
2020-02-13	(R2薬)第457号	Drug	フェニル酢酸ナトリウム・安息香酸ナトリウム中心静脈投与用製剤 JP	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	尿素サイクル異常症における急性の高アンモニア血症及び脳症 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2020-02-13	(R2薬)第456号	Drug	Inebilizumab (genetical recombination) Inebilizumab(遺伝子組換え) Brand: Uplizna ユプリズナ	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬(株)	視神経脊髄炎スペクトラム(NMOSD)の再発予防及び身体的障害の進行抑制 JP	Approved 2021-03-23	Source
2020-02-13	(R2薬)第455号	Drug	Fostamatinib Brand: Tavalisse タバリス	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. キッセイ薬品工業(株)	Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	Approved 2022-12-23	Source
2020-02-13	(R2薬)第454号	Drug	Midazolam ミダゾラム Brand: Buccolam Oromucosal ブコラム	Clinigen K.K. クリニジェン株式会社	てんかん重積状態 JP	Approved 2020-09-25	Source
2020-02-13	(R2薬)第453号	Drug	RO7234292	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	ハンチントン病 JP	Designated	Source
2020-02-13	(R2薬)第452号	Drug	PTC124	PTC Therapeutics K.K. PTC セラピューティクス株式会社	ナンセンス変異型デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療 JP	Designated	Source
2019-12-10	(31薬)第451号	Drug	Secukinumab (genetical recombination) セクキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: Cosentyx コセンティクス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎 JP	Approved 2020-08-21	Source
2019-12-10	(31薬)第450号	Drug	Brodalumab (genetical recombination) ブロダルマブ(遺伝子組換え)	Kyowa Kirin Co., Ltd. 協和キリン(株)	systemic sclerosis 全身性強皮症	Designated	Source
2019-11-25	(31再)第13号	Regenerative medical product	HLCM051	株式会社ヘリオス JP	急性呼吸窮迫症候群(ARDS) JP	Designated	Source
2019-11-25	(31再)第12号	Regenerative medical product	bb2121 Brand: アベクマ点滴静注 JP	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2022-01-20	Source
2019-11-25	(31再)第11号	Regenerative medical product	NSR-REP1	Biogen Japan Ltd. バイオジェン・ジャパン株式会社	コロイデレミア(CHM) JP	Designated	Source
2019-11-19	(31薬)第449号	Drug	Tepotinib hydrochloride hydrate テポチニブ塩酸塩水和物 Brand: Tepmetko テプミトコ	Merck Biopharma Co., Ltd. メルクバイオファーマ(株)	MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 JP	Approved 2020-03-25	Source
2019-11-19	(31薬)第448号	Drug	Polatuzumab vedotin (genetical recombination) ポラツズマブベドチン(遺伝子組換え) Brand: Polivy ポライビー	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Diffuse large B-cell lymphoma びまん性大細胞型B細胞リンパ腫	Approved 2021-03-23	Source
2019-11-19	(31薬)第447号	Drug	Tirabrutinib hydrochloride チラブルチニブ塩酸塩 Brand: Velexbru ベレキシブル	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 JP	Approved 2020-08-21	Source
2019-11-19	(31薬)第446号	Drug	Cysteamine hydrochloride システアミン塩酸塩 Brand: Cystadrops シスタドロップス	Viatris Pharmaceuticals Japan Inc. ヴィアトリス製薬(株)	シスチン症における角膜シスチン結晶の溶解 JP	Approved 2024-03-26	Source
2019-11-19	(31薬)第445号	Drug	andexanet alfa Brand: Ondexxya オンデキサ	アレクシオンファーマ(同)③アストラゼネカ(株) JP	直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバン)投与中の患者における、生命を脅かす出血又は止血困難な出血の発現時の抗凝固作用の中和 JP	Approved 2022-03-28	Source
2019-09-12	(31薬)第444号	Drug	Adalimumab (genetical recombination) アダリムマブ(遺伝子組換え) Brand: Humira ヒュミラ	AbbVie GK アッヴィ(同)	壊疽性膿皮症 JP	Approved 2020-11-27	Source
2019-09-12	(31薬)第443号	Drug	Satralizumab (genetical recombination) サトラリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Enspryng エンスプリング	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 JP	Approved 2020-06-29	Source
2019-09-12	(31薬)第442号	Drug	KP-100IT	クリングルファーマ(株) JP	急性期における脊髄損傷進展抑制及び運動機能改善 JP	Designated	Source
2019-08-20	(31薬)第441号	Drug	Tirabrutinib hydrochloride チラブルチニブ塩酸塩 Brand: Velexbru ベレキシブル	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	中枢神経系原発リンパ腫 JP	Approved 2020-03-25	Source
2019-08-20	(31薬)第440号	Drug	Viltolarsen ビルトラルセン Brand: Viltepso ビルテプソ	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー JP	Approved 2020-03-25	Source
2019-06-27	(31薬)第439号	Drug	Aflibercept (genetical recombination) アフリベルセプト(遺伝子組換え) Brand: Eylea アイリーア硝子体内	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	血管新生緑内障 JP	Approved 2020-03-25	Source
2019-05-30	(31薬)第438号	Drug	Capmatinib hydrochloride hydrate カプマチニブ塩酸塩水和物 Brand: Tabrecta タブレクタ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	MET遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌 JP	Approved 2020-06-29	Source
2019-05-30	(31薬)第437号	Drug	Alectinib hydrochloride アレクチニブ塩酸塩 Brand: Alecensa アレセンサ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	ALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫 JP	Approved 2020-02-21	Source
2019-05-30	(31薬)第436号	Drug	larotrectinib Brand: Vitrakvi ヴァイトラックビ	Bayer Yakuhin, Ltd. バイエル薬品(株)	NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形癌 JP	Approved 2021-03-23	Source
2019-05-16	(31薬)第435号	Drug	Defibrotide sodium デフィブロチドナトリウム Brand: Defitelio デファイテリオ	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	肝類洞閉塞症候群(肝中心静脈閉塞症) JP	Approved 2019-06-18	Source
2019-03-25	(31薬)第434号	Drug	Nintedanib ethanesulfonate ニンテダニブエタンスルホン酸塩 Brand: Ofev オフェブ	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)	全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 JP	Approved 2019-12-20	Source
2019-03-25	(31薬)第433号	Drug	Risdiplam リスジプラム Brand: Evrysdi エブリスディドライ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Spinal muscular atrophy 脊髄性筋萎縮症	Approved 2021-06-23	Source
2019-03-25	(31薬)第432号	Drug	evinacumab Brand: Evkeeza エヴキーザ	コーヴァンス・ジャパン(株)③ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株)④Fortrea Japan(株)⑤Ultragenyx Japan(株) JP	家族性高コレステロール血症(ホモ接合体) JP	Approved 2024-01-18	Source
2019-03-13	(31再)第10号	Regenerative medical product	Cx601 Brand: アロフィセル注 JP	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業株式会社	クローン病患者における肛門周囲複雑瘻孔 JP	Approved 2021-09-27	Source
2019-03-04	(31薬)第431号	Drug	Ranibizumab (genetical recombination) ラニビズマブ(遺伝子組換え) Brand: Lucentis ルセンティス硝子体内	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	未熟児網膜症 JP	Approved 2019-11-22	Source
2019-03-04	(31薬)第430号	Drug	Avacopan アバコパン Brand: Tavneos タブネオス	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. キッセイ薬品工業(株)	顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 JP	Approved 2021-09-27	Source
2019-03-04	(31薬)第429号	Drug	sutimlimab Brand: Enjaymo エジャイモ	サノフィ(株)③レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) JP	寒冷凝集素症患者における溶血抑制 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2019-03-04	(31薬)第428号	Drug	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: 献血ヴェノグロブリンIH JP	Japan Blood Products Organization (一社)日本血液製剤機構	抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作 JP	Approved 2019-12-20	Source
2019-03-04	(31薬)第427号	Drug	Brentuximab vedotin (genetical recombination) ブレンツキシマブベドチン(遺伝子組換え) Brand: Adcetris アドセトリス	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫 JP	Approved 2019-12-20	Source
2019-03-04	(31薬)第426号	Drug	Evocalcet エボカルセト Brand: Orkedia オルケディア	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症 JP	Approved 2019-12-20	Source
2018-12-27	(30薬)第425号	Drug	BCX7353 Brand: Orladeyo オラデオ	BioCryst, Inc.③BioCryst Pharmaceuticals, Inc.④(株)オーファンパシフィック JP	遺伝性血管性浮腫の発作抑制 JP	Approved 2021-01-22	Source
2018-12-27	(30薬)第424号	Drug	ビクテグラビルナトリウム JP	Gilead Sciences, Inc. ギリアド・サイエンシズ(株)	HIV-1感染症 JP	Designated	Source
2018-12-21	(30再)第9号	Regenerative medical product	SB-ADSC-01	株式会社リプロセル JP	脊髄小脳失調症の臨床症状の進行抑制 JP	Designated	Source
2018-12-06	(30薬)第423号	Drug	Siponimod fumaric acid シポニモドフマル酸 Brand: Mayzent メーゼント	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	二次性進行型多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 JP	Approved 2020-06-29	Source
2018-12-06	(30薬)第422号	Drug	entrectinib Brand: Rozlytrek ロズリートレク	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	NTRK融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する固形がん JP	Approved 2019-06-18	Source
2018-12-06	(30薬)第421号	Drug	Atezolizumab (genetical recombination) アテゾリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Tecentriq テセントリク	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	small cell lung cancer 小細胞肺癌	Approved 2019-08-22	Source
2018-10-19	(30機)第30号	Medical device	PDA 閉鎖セット II AS JP	アボットメディカルジャパン(株) JP	以下の全てを満たす動脈管開存症に適用し、経皮的に動脈管を閉鎖するために使用する。・動脈管の直径が4mm以下であること。・動脈管の長さが3mm以上であること。 JP	Designated	Source
2018-10-01	(30再)第8号	Regenerative medical product	KTE-C19 Brand: イエスカルタ点滴静注 JP	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫、形質転換濾胞性リンパ腫、及び高悪性度B細胞リンパ腫 JP	Approved 2021-01-22	Source
2018-10-01	(30再)第7号	Regenerative medical product	JCAR017 Brand: ブレヤンジ静注 JP	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社	アグレッシブB細胞性非ホジキンリパ腫 JP	Approved 2022-12-20	Source
2018-10-01	(30再)第6号	Regenerative medical product	AVXS-101 Brand: ゾルゲンスマ点滴静注 JP	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	脊髄性筋萎縮症(SMA) JP	Approved 2020-03-19	Source
2018-10-01	(30再)第5号	Regenerative medical product	JR-031	JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. JCRファーマ株式会社	表皮水疱症における潰瘍 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2018-09-14	(30薬)第420号	Drug	Cerliponase alfa (genetical recombination) セルリポナーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: Brineura Intracerebroventricular Injectable ブリニューラ脳室内	BioMarin Pharmaceutical Japan K.K. BioMarin Pharmaceutical Japan(株)	セロイドリポフスチン症2型 JP	Approved 2019-09-20	Source
2018-09-14	(30薬)第419号	Drug	Defibrotide	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	造血幹細胞移植後の肝中心静脈閉塞症(肝類洞閉塞症候群) JP	Withdrawn / cancelled	Source
2018-09-14	(30薬)第418号	Drug	Ravulizumab (genetical recombination) ラブリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Ultomiris ユルトミリス	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	発作性夜間ヘモグロビン尿症 JP	Approved 2019-06-18	Source
2018-09-06	(30薬)第417号	Drug	Quizartinib hydrochloride キザルチニブ塩酸塩 Brand: Vanflyta ヴァンフリタ	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 JP	Approved 2023-05-25	Source
2018-09-06	(30薬)第416号	Drug	Caplacizumab Brand: Cablivi カブリビ	Sanofi K.K. サノフィ(株)	血栓性血小板減少性紫斑病 JP	Approved 2022-09-26	Source
2018-05-24	(30薬)第415号	Drug	Burosumab (Genetical Recombination) ブロスマブ(遺伝子組換え) Brand: Crysvita クリースビータ	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	FGF23-related hypophosphatemic rickets and osteomalacia FGF23関連低リン血症性くる病・骨軟化症	Approved 2019-09-20	Source
2018-05-24	(30薬)第414号	Drug	Tafamidis Meglumine タファミジスメグルミン Brand: ビンダケル JP	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Transthyretin Cardiomyopathy (TTR- CM) トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM)	Approved 2019-03-26	Source
2018-03-20	(30薬)第413号	Drug	Rituximab (recombinant) リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd 全薬工業(株)	CD20-positive chronic lymphocytic leukemia CD20陽性の慢性リンパ性白血病	Designated	Source
2018-03-20	(30薬)第412号	Drug	Gilteritinib Fumarate ギルテリチニブフマル酸塩 Brand: ゾスパタ JP	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	acute myeloid leukemia with FLT3 mutations FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病	Approved 2018-09-21	Source
2018-03-20	(30薬)第411号	Drug	doravirine Brand: Pifeltro ピフェルトロ	MSD K.K MSD(株)	HIV-1 infection HIV-1感染症	Approved 2020-01-14	Source
2018-03-20	(30薬)第410号	Drug	Taurine タウリン Brand: タウリン JP	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 大正製薬(株)	prevention of the recurrence of stroke- like episodes in MELAS MELAS(Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes)における脳卒中様発作の再発抑制	Approved 2019-02-21	Source
2018-02-22	(30薬)第409号	Drug	Daratumumab (Genetical recombination) ダラツムマブ(遺伝子組換え) Brand: Darzalex ダラザレックス	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Newly diagnosed multiple myeloma 未治療の多発性骨髄腫	Approved 2019-08-22	Source
2018-02-22	(30薬)第408号	Drug	Somatuline ランレオチド酢酸塩 Brand: Somatuline ソマチュリン	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	thyroid-stimulating hormone-secreting pituitary adenoma (TSH-secreting pituitary adenoma) 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍	Approved 2020-12-25	Source
2017-12-21	(29薬)第407号	Drug	Mogamulizumab(Geneti cal Recombination) モガムリズマブ(遺伝子組換え)	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	HTLV-1 Associated Myelopathy: HAM HTLV-1関連脊髄症(HAM)	Withdrawn / cancelled	Source
2017-12-01	(29薬)第406号	Drug	Nivolumab (Genetical Recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: Opdivo オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Malignant Pleural Mesothelioma 悪性胸膜中皮腫	Approved 2018-08-21	Source
2017-09-29	(29薬)第405号	Drug	olaparib オラパリブ Brand: LYNPARZA リムパーザ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	Unresectable or recurrent BRCA mutated breast cancer BRCA遺伝子変異陽性の手術不能又は再発乳癌	Approved 2018-07-02	Source
2017-09-29	(29薬)第404号	Drug	Blinatumomab (Genetical Recombination) ブリナツモマブ(遺伝子組換え) Brand: BLINCYTO ビーリンサイト	Amgen Astellas BioPharma K.K. アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)	Acute lymphoblastic leukemia 急性リンパ性白血病	Approved 2018-09-21	Source
2017-09-29	(29薬)第403号	Drug	Adalimumab (Genetical Recombination) アダリムマブ(遺伝子組換え) Brand: HUMIRA for Subcutaneous Injection 20mg syringe 0.4mL HUMIRA for Subcutaneous Injection 40mg syringe 0.8mL HUMIRA for Subcutaneous Injection 40mg syringe 0.4mL HUMIRA for Subcutaneous Injection 80mg syringe 0.8mL HUMIRA for Subcutaneous Injection 40mg Pen 0.4mL ヒュミラ	AbbVie GK アッヴィ(同)	Hidradenitis Suppurativa 化膿性汗腺炎	Approved 2019-02-21	Source
2017-09-07	(29薬)第402号	Drug	dimethyl sulfoxide ジメチルスルホキシド Brand: "TBD(To be determined)" ジムソ	KYORIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. 杏林製薬(株)	interstitial cystitis 間質性膀胱炎	Approved 2021-01-22	Source
2017-07-10	(29機)第29号	Medical device	Extracorporeal Photopheresis System Brand: Cellex ECP システム JP	ヴォーパル・テクノロジーズ(株) JP	ステロイド抵抗性又は不耐容の慢性移植片対宿主病に対する体外フォトフェレーシス(ECP)治療として用いる。 JP	Approved 2020-12-25	Source
2017-07-10	(29再)第4号	Regenerative medical product	G47Δ Brand: デリタクト注 JP	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共株式会社	悪性神経膠腫 JP	Approved 2021-06-11	Source
2017-03-24	(29薬)第401号	Drug	Inotuzumab Ozogamicin (Genetical Recombination) イノツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え) Brand: BESPONSA Injection 1 mg ベスポンサ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia 再発又は難治性の急性リンパ性白血病	Approved 2018-01-19	Source
2017-03-24	(29薬)第400号	Drug	Olaparib オラパリブ Brand: Lynparza リムパーザ	AstraZeneca K.K. アストラゼネカ(株)	BRCA mutated ovarian cancer BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌	Approved 2019-06-18	Source
2017-03-24	(29薬)第399号	Drug	Sodium Valproate バルプロ酸ナトリウム	Kowa Company, Ltd. 興和(株)	Spinal Muscular Atrophy 脊髄性筋萎縮症	Withdrawn / cancelled	Source
2017-03-24	(29薬)第398号	Drug	Tolvaptan トルバプタン Brand: Samsca サムスカ	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Treatment of hyponatremia in Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone (SIADH) 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)における低ナトリウム血症の改善	Approved 2020-06-29	Source
2017-03-01	(29薬)第397号	Drug	Canakinumab (genetical recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: ILARIS イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis 全身型若年性特発性関節炎	Approved 2018-07-02	Source
2016-12-21	(28薬)第396号	Drug	Spiramycin spiramycin Brand: Spiramycin スピラマイシン	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Treatment of toxoplasmosis in pregnant women 妊婦のトキソプラズマ症	Approved 2018-07-02	Source
2016-12-21	(28薬)第395号	Drug	Bevacizumab (genetical recombination) ベバシズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	悪性胸膜中皮腫 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2016-12-21	(28薬)第394号	Drug	avelumab Brand: BAVENCIO バベンチオ	MerckSerono Co., Ltd. メルクセローノ(株)	Merkel cell carcinoma メルケル細胞癌	Approved 2017-09-27	Source
2016-12-05	(28薬)第393号	Drug	Daratumumab (Genetical recombination) ダラツムマブ(遺伝子組換え) Brand: DARZALEX ダラザレックス	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2017-09-27	Source
2016-11-24	(28薬)第392号	Drug	Sodium Nusinersen ヌシネルセンナトリウム Brand: SPINRAZA スピンラザ髄	Biogen Japan Ltd バイオジェン・ジャパン(株)	Spinal Muscular Atrophy 脊髄性筋萎縮症	Approved 2017-07-03	Source
2016-11-24	(28薬)第391号	Drug	Eltrombopag Olamine エルトロンボパグオラミン Brand: Revolade レボレード	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Approved 2017-08-25	Source
2016-09-27	(28薬)第390号	Drug	Trametinib dimethylsulfoxide solvate トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Brand: MEKINIST メキニスト	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Unresectable and/or relapsed advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2018-03-23	Source
2016-09-27	(28薬)第389号	Drug	Dabrafenib Mesylate ダブラフェニブメシル酸塩 Brand: TAFINLAR タフィンラー	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Unresectable and/or relapsed advanced non-small cell lung cancer with a BRAF V600 mutation BRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2018-03-23	Source
2016-09-02	(28機)第28号	Medical device	チタンブリッジ JP Brand: チタンブリッジ JP	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	内転型痙攣性発声障害における症状の改善 JP	Approved 2017-12-15	Source
2016-08-24	(28薬)第388号	Drug	emicizumab RO5534262 Brand: HEMLIBRA ヘムライブラ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 中外製薬(株)	prevention and reduction of bleeding episodes in patients with congenital FVIIl deficiency (hemophilia A) インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制	Approved 2018-03-23	Source
2016-08-24	(28薬)第387号	Drug	Romidepsin ロミデプシン Brand: ISTODAX イストダックス	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Peripheral T-cell lymphoma 末梢性T細胞リンパ腫	Approved 2017-07-03	Source
2016-08-24	(28薬)第386号	Drug	Crizotinib クリゾチニブ Brand: XALKORI ザーコリ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	ROS1-fusion gene positive unresectable advanced and/or recurrent non-small cell lung cancer ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2017-05-18	Source
2016-08-24	(28薬)第385号	Drug	Onoact 50mg for intravenous infusion, Onoact 150mg for intravenous infusion ランジオロール塩酸塩 Brand: Onoact オノアクト	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Life-threatening refractory and emergent cardiac arrhythmias: ventricular fibrillation and hemodaynamically unstable ventricular tachycardia 生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合:心室細動,血行動態不安定な心室頻拍	Approved 2019-03-26	Source
2016-06-20	(28薬)第384号	Drug	Lenalidomide Hydrate レナリドミド水和物 Brand: Revlimid Capsules 5mg レブラミド	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Relapsed or refractory adult T-cell leukemia/lymphoma 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫	Approved 2017-03-02	Source
2016-06-20	(28薬)第383号	Drug	Patisiran パチシラン Brand: Onpattro オンパットロ	Alnylam Japan, K.K. Alnylam Japan (株)	Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー	Approved 2019-06-18	Source
2016-06-20	(28薬)第382号	Drug	Selexipag セレキシパグ Brand: Uptravi ウプトラビ	Nippon Shinyaku Co., Ltd 日本新薬(株)	Unresectable or postoperative residual/recurrence Chronic thromboembolic pulmonary hypertension 外科的治療不適応又は外科的治療後に残存・再発した慢性血栓塞栓性肺高血圧症	Approved 2021-08-25	Source
2016-05-25	(28再)第3号	Regenerative medical product	CTL019 Brand: キムリア点滴静注 JP	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ株式会社	CD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫CD19陽性濾胞性リンパ腫 JP	Approved 2019-03-26	Source
2016-03-16	(28薬)第381号	Drug	Nivolumab (Genetical Recombination) ニボルマブ(遺伝子組換え) Brand: OPDIVO Intravenous Infusion オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Hodgkin lymphoma ホジキンリンパ腫	Approved 2016-12-02	Source
2016-03-16	(28薬)第380号	Drug	Lyophilized Human Prothrombin Complex Concentrate ヒト血漿由来プロトロンビン複合体濃縮製剤 Brand: Kcentra ケイセントラ	CSL Behring K.K CSLベーリング(株)	Rapid correction of international normalized ratio (INR) in patients receiving vitamin K antagonist therapy (e.g. warfarin) who experience acute major bleeding and/or who require a surgical or invasive medical procedure. ビタミンK拮抗薬(ワルファリン等)療法中の患者における、急性重篤出血時あるいは外科手術又は侵襲的処置が求められる場面でのPT-INRの速やかな是正	Approved 2017-03-30	Source
2016-03-16	(28薬)第379号	Drug	Human alpha1- Proteinase Inhibitor ヒトalpha1-Proteinase Inhibitor Brand: Lynspad リンスパッド	Grifols Therapeutics LLC	Severe alpha1-antitrypsin deficiency developed COPD COPDを発症した重症α1-アンチトリプシン欠乏症	Approved 2021-01-22	Source
2016-03-16	(28薬)第378号	Drug	Tocilizumab (Genetical Recombination) トシリズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Systemic sderosis 全身性強皮症	Withdrawn / cancelled	Source
2016-03-16	(28薬)第377号	Drug	STM-279 Brand: レブコビ JP	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	Adenosin deaminase deficiency アデノシンデアミナーゼ欠損症	Approved 2019-03-26	Source
2016-03-16	(28薬)第376号	Drug	fampridine	Biogen Japan Ltd バイオジェン・ジャパン(株)	Walk improvement of multiple sclerosis 多発性硬化症の歩行改善	Withdrawn / cancelled	Source
2016-02-25	(28薬)第375号	Drug	Ixazomib citrate イキサゾミブクエン酸エステル Brand: NINLARO capsules 2.3mg NINLARO capsules 3mg NINLARO capsules 4mg ニンラーロ	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田薬品工業(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2017-03-30	Source
2016-02-25	(28薬)第374号	Drug	MK-8228 Brand: PREVYMIS Tablets 240mg PREVYMIS Intravenous Infusion 240mg プレバイミス	MSD K.K. MSD(株)	Prevention of onset of the following diseases in recipients of homatopoietic stem cells ・Cytomegalovirus antigenemia ・Cytomegalovirus infection and disease 造血幹細胞移植患者における下記疾患の発症抑制サイトメガロウイルス血症、サイトメガロウイルス感染症	Approved 2018-03-23	Source
2015-12-18	(27薬)第373号	Drug	HBI-8000 Brand: Hiyasta ハイヤスタ	Huya Japan GK Huya Japan(同)	Peripheral T- cell lymphoma 末梢性T細胞リンパ腫	Approved 2021-11-25	Source
2015-12-18	(27薬)第372号	Drug	Plerixafor プレリキサホル Brand: mozobilR モゾビル	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Mobilization of hematopoietic stem cells into peripheral blood for autologous peripheral blood stem cell transplantation in combination with G- CSF 自家末梢血幹細胞移植のためのG-CSFとの併用による造血幹細胞の末梢血中への動員促進	Approved 2016-12-19	Source
2015-12-18	(27薬)第371号	Drug	Sulfadiazine スルファジアジン	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Toxoplasmosis トキソプラズマ症	Designated	Source
2015-12-18	(27薬)第370号	Drug	Pyrimethamine ピリメタミン	Glaxo SmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Toxoplasmosis トキソプラズマ症	Designated	Source
2015-12-18	(27薬)第369号	Drug	Sirolimus シロリムス Brand: Rapalimus ラパリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Angiofibroma due to tuberous sclerosis complex 結節性硬化症に伴う血管線維腫	Approved 2018-03-23	Source
2015-11-19	(27薬)第368号	Drug	Tenofovir Alafenamide Fumarate テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 Brand: DESCOVY*HC3682 ゲンボイヤ	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	HIV Infection HIV感染症	Approved 2016-06-17	Source
2015-11-19	(27薬)第367号	Drug	Elotuzumab (genetic recombination ) エロツズマブ(遺伝子組換え) Brand: EMPLICITI for I.V. INFUSION エムプリシティ	Bristol-Myers Squibb K.K ブリストル・マイヤーズ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2016-09-28	Source
2015-09-14	(27薬)第366号	Drug	Bedaquiline Fumarate ベダキリンフマル酸塩 Brand: SIRTURO サチュロ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	<Indicated bacteria> Mycobacterium tuberculosis susceptible to delamanid <Indication> Pulmonary multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) <適応菌種>本剤に感性の結核菌<適応症>多剤耐性肺結核	Approved 2018-01-19	Source
2015-09-14	(27薬)第365号	Drug	Ponatinib Hydrochloride ポナチニブ塩酸塩 Brand: Iclusig アイクルシグ	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Chronic myeloid leukemia resistant or intolerant to preceding drug treatment Relapsed or treatment resistant Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Approved 2016-09-28	Source
2015-09-14	(27薬)第364号	Drug	Bevacizumab (Genetical Recombination) ベバシズマブ(遺伝子組換え) Brand: AVASTIN アバスチン	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Cervical cancer 子宮頸癌	Approved 2016-05-23	Source
2015-08-20	(27薬)第363号	Drug	Carfilzomib カルフィルゾミブ Brand: KYPROLIS for Intravenous Infusion 10mg KYPROLIS for Intravenous Infusion 40mg カイプロリス	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2016-07-04	Source
2015-06-15	(27薬)第362号	Drug	Ceritinib セリチニブ Brand: Zykadia Capsules 150mg ジカディア	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Unresectable advanced and/or recurrent anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene-positive non-small cell lung cancer with resistance or intolerance to crizotinib. クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2016-03-28	Source
2015-05-25	(27薬)第361号	Drug	Rituximab (genetical recombination) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Inhibition of antibody-mediated rejection in the following ABO- incompatible transplantation :kidney transplantation ,liver transplantation 下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型拒絶反応の抑制腎移植、肝移植	Approved 2016-02-29	Source
2015-05-25	(27薬)第360号	Drug	metirosine Brand: デムサー JP	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Improvement of catecholamine excess and various symptoms in pheochromocytoma 褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善	Approved 2019-01-08	Source
2015-03-25	(27再)第2号	Regenerative medical product	EYE-01M Brand: ネピック JP	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング JP	角膜上皮幹細胞疲弊症 JP	Approved 2020-03-19	Source
2014-12-19	(26機)第27号	Medical device	輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100 JP Brand: サンコン Kyoto-CS JP	(株)サンコンタクトレンズ JP	重症多形滲出性紅斑(スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症)の眼後遺症の視力補正及び症状緩和 JP	Approved 2016-02-15	Source
2014-12-19	(26機)第26号	Medical device	HAL医療用下肢タイプ JP Brand: HAL医療用下肢タイプ JP	CYBERDYNE(株) JP	緩徐進行性あるいは慢性進行性の神経・筋難病疾患患者を対象として、定期的、間欠的、治療的に装着し筋萎縮を助けることで、筋萎縮と筋力低下の進行を抑制する。 JP	Approved 2015-11-25	Source
2014-12-08	(26薬)第359号	Drug	Bosentan hydrate ボセンタン水和物 Brand: Tracleer 62.5 トラクリア	Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株)	Digital ulcers of systemic sclerosis 全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍	Approved 2015-08-24	Source
2014-12-08	(26薬)第358号	Drug	Eculizumab(genetical recombination) エクリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Soliris ソリリス	Alexion Pharma Godo Kaisha アレクシオンファーマ(同)	Intractable myasthenia gravis 難治性全身型重症筋無力症	Approved 2017-12-25	Source
2014-11-25	(26再)第1号	Regenerative medical product	ヒト(自己)表皮由来細胞シート JP Brand: ジェイス JP	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング JP	先天性巨大色素性母斑患者の母斑切除部に適用し、速やかに上皮化させることを目的とする。 JP	Approved 2016-09-29	Source
2014-11-20	(26薬)第357号	Drug	carglumic acid Brand: CARBAGLUR カーバグル分	レコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン(株) JP	Inhibition of rising blood levels of ammonia in the following associated diseases: N-acetylglutamate synthetase deficiency,Isovaleric acidemia,Methylmalonic acidemia and Propionic acidemia 下記疾患が関与すると考えられる血中アンモニア濃度の上昇抑制N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症、イソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症、プロピオン酸血症	Approved 2016-09-28	Source
2014-11-20	(26薬)第356号	Drug	teduglutide(genetical recombination) ①teduglutide(遺伝子組換え)②テデュグルチド(遺伝子組換え) Brand: Revestive レベスティブ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Short Bowel Syndrome 短腸症候群	Approved 2021-06-23	Source
2014-11-20	(26薬)第355号	Drug	Nitric Oxide 一酸化窒素 Brand: INOflo for inhalation 800ppm アイノフロー	Ino Therapeutics, LLC アイノセラピューティックスエルエルシー	Treatment of pre-,peri- and post- operative pulmonary hypertension in adults and children (including newborns) in heart surgery in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation 成人、および小児(新生児を含む)に対する心臓手術の術前、術中および術後における、肺動脈圧低下、右室機能改善および肺の酸素化改善を目的とした肺高血圧の治療	Approved 2015-08-24	Source
2014-11-20	(26薬)第354号	Drug	Isopropyl unoprostone イソプロピルウノプロストン	R-Tech Ueno, Ltd. (株)アールテック・ウエノ	Retinitis pigmentosa 網膜色素変性	Withdrawn / cancelled	Source
2014-11-20	(26薬)第353号	Drug	Eculizumab(genetical recombination) エクリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Soliris ソリリス	Alexion Pharma Godo Kaisha アレクシオンファーマ(同)	Prevention of NMO-IgG-positive relapsing neuromyelitis optica (NMO) NMO-IgG陽性の再発性視神経脊髄炎(NMO)の再発抑制	Approved 2019-11-22	Source
2014-11-20	(26薬)第352号	Drug	Thalidomide サリドマイド Brand: Thaled サレド	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬(株)	Crow-Fukase (POEMS) syndrome クロウ・深瀬症候群	Approved 2021-02-24	Source
2014-09-17	(26薬)第351号	Drug	Peginterferon alfa-2b (generical recombination) ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え) Brand: PEGINTRON Powder for Injection ペグイントロン	MSD K.K. MSD(株)	Adjuvant chemotherapy for malignant melanoma 悪性黒色腫における術後補助療法	Withdrawn / cancelled	Source
2014-09-17	(26薬)第350号	Drug	MK-3475 Brand: KEYTRUDA Injection 20 mg KEYTRUDA Injection 100 mg キイトルーダ	MSD K.K. MSD(株)	Melanoma 悪性黒色腫	Approved 2016-09-28	Source
2014-09-17	(26薬)第349号	Drug	Panobinostat Lactate パノビノスタット乳酸塩 Brand: FARYDAK Capsules ファリーダック	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Withdrawn / cancelled	Source
2014-09-17	(26薬)第348号	Drug	Vigabatrin ビガバトリン Brand: Sabril サブリル	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Epilepsia nutans 点頭てんかん	Approved 2016-03-28	Source
2014-09-17	(26薬)第347号	Drug	Selexipag セレキシパグ Brand: Uptravi Tablets 0.2mg Uptravi Tablets 0.4mg ウプトラビ	Nippon Shinyaku Co., Ltd 日本新薬(株)	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2024-12-27	Source
2014-09-17	(26機)第25号	Medical device	PDT半導体レーザ JP Brand: PDレーザ JP	パナソニックヘルスケア(株) JP	化学放射線治療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌 JP	Approved 2015-05-26	Source
2014-08-21	(26薬)第346号	Drug	asfotase alfa Brand: STRENSIQR Subcutaneous Injection ストレンジック	Alexion Pharma Godo Kaisha アレクシオンファーマ(同)	Hypophosphatasia 低ホスファターゼ症	Approved 2015-07-03	Source
2014-08-21	(26薬)第345号	Drug	BG00012 Brand: TECFIDERA テクフィデラ	Biogen Idec Japan Ltd. バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)	Prevention of relapse and delay of physical disability progression in multiple sclerosis 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制	Approved 2016-12-19	Source
2014-08-21	(26薬)第344号	Drug	ISIS 420915	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy トランスサイレチン家族性アミロイドポリニューロパチー	Designated	Source
2014-08-21	(26薬)第343号	Drug	Rituximab (recombinant) リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Acquired thrombotic thrombocytopenic purpura 後天性血栓性血小板減少性紫斑病	Withdrawn / cancelled	Source
2014-06-11	(26薬)第342号	Drug	Pomalidomide ポマリドミド Brand: Pomalyst Capsules ポマリスト	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発又は難治性の多発性骨髄腫	Approved 2015-03-26	Source
2014-06-11	(26薬)第341号	Drug	Eribulin mesylate エリブリンメシル酸塩 Brand: HalavenR injection 1mg ハラヴェン	Eisai Co., Ltd. エーザイ (株)	Malignant soft tissue tumors 悪性軟部腫瘍	Approved 2016-02-29	Source
2014-06-11	(26薬)第340号	Drug	Tocilizumab (genetical recombination) トシリズマブ(遺伝子組換え) Brand: Actemra アクテムラ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 中外製薬(株)	Large Vessel Vasculitis 大型血管炎	Approved 2017-08-25	Source
2014-06-11	(26薬)第339号	Drug	ibrutinib Brand: IMBRUVICA Capsules イムブルビカ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Chronic lymphocytic leukemia Small lymphocytic lymphoma Mantle cell lymphoma 慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫マントル細胞リンパ腫	Approved 2016-03-28	Source
2014-06-11	(26薬)第338号	Drug	icatibant Brand: Firazyr フィラジル	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作	Approved 2018-09-21	Source
2014-05-13	(26薬)第337号	Drug	MC710 (freeze dried human blood coagulation factor X added to activated blood coagulation factor VII) MC710(乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子) Brand: Byclot バイクロット	KM Biologics Co., Ltd. KMバイオロジクス(株)	Control of hemorrhage in patients with inhibitors against blood coagulation FVIII and FIX 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する患者の出血抑制	Approved 2014-07-04	Source
2014-05-13	(26薬)第336号	Drug	Canakinumab (Genetical Recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: ILARIS イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Familial Mediterranean fever 家族性地中海熱	Approved 2016-12-19	Source
2014-05-13	(26薬)第335号	Drug	Canakinumab (Genetical Recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: ILARIS イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	TNF receptor-associated periodic syndrome TNF受容体関連周期性症候群	Approved 2016-12-19	Source
2014-05-13	(26薬)第334号	Drug	Canakinumab (Genetical Recombination) カナキヌマブ(遺伝子組換え) Brand: ILARIS イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Mevalonate Kinase. Deficiency メバロン酸キナーゼ欠乏症	Approved 2016-12-19	Source
2014-05-13	(26薬)第333号	Drug	catridecacog Brand: Novo Thirteen ノボサーティーン	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Inhibition of bleeding in patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency 先天性血液凝固第XIII因子Aサブユニット欠乏患者の出血抑制	Approved 2015-03-26	Source
2014-05-13	(26薬)第332号	Drug	EPI-743 PTC743	PTC Therapeutics International Limite③PTC セラピューティクス(株) JP	Leigh syndrome リー脳症	Designated	Source
2014-03-17	(26薬)第331号	Drug	Darbepoetin Alfa (Genetical Recombination) ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え) Brand: NESP INJECTION PLASTIC SYRINGE ネスプ	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	Anemia with Myelodysplastic Syndromes 骨髄異形成症候群に伴う貧血	Approved 2014-12-18	Source
2014-03-17	(26薬)第330号	Drug	Talaporfin Sodium タラポルフィンナトリウム Brand: LASERPHYRIN FOR INJECTION 注射用レザフィリン	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seikaファルマ(株)	Local failure after chemoradiotherapy or radiotherapy for esophageal cancer 化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道癌	Approved 2015-05-26	Source
2014-02-26	(26薬)第329号	Drug	Pralatrexate Brand: Difolta ジフォルタ	Mundipharma K.K. ムンディファーマ(株)	Peripheral T- cell lymphoma 末梢性T細胞リンパ腫	Approved 2017-07-03	Source
2014-02-26	(26薬)第328号	Drug	Dried sulfonated human immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン	帝人ファーマ(株)③KMバイオロジクス(株) JP	Improvement of microscopic polyangiitis (limited to cases in which steroids are inadequate) 顕微鏡的多発血管炎における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合に限る)	Designated	Source
2013-12-12	(25薬)第327号	Drug	Modafinil モダフィニル Brand: Modiodal モディオダール	Alfresa Pharma Corporation アルフレッサファーマ(株)	Excessive daytime sleepiness associated with idiopathic hypersomnia 特発性過眠症に伴う日中の過度の眠気	Approved 2020-02-21	Source
2013-12-12	(25薬)第326号	Regenerative medical product	JR-031 Brand: テムセルHS注 JP	日本ケミカルリサーチ株式会社 JP	急性移植片対宿主病 JP	Approved 2015-09-18	Source
2013-12-12	(25薬)第325号	Regenerative medical product	NPR-01	Nihon Pharmaceutical Co., Ltd. 日本製薬株式会社	クローン病性瘻孔(外瘻(痔瘻を含む)) JP	Withdrawn / cancelled	Source
2013-12-04	(25薬)第324号	Drug	Bosutinib hydrate ボスチニブ水和物 Brand: BOSLIF ボシュリフ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Chronic myelogenous leukemia with resistance or intolerance to previous treatments 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病	Approved 2014-09-26	Source
2013-12-04	(25薬)第323号	Drug	LGX818 Encorafenib ①②LGX818③エンコラフェニブ Brand: Braftovi ビラフトビ	アレイ・バイオファーマ(株)③小野薬品工業(株) JP	BRAFV600 mutation-positive malignant melanoma BRAFV600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫	Approved 2019-01-08	Source
2013-12-04	(25薬)第322号	Drug	MEK162 binimetinib *47 ①MEK162②③ビニメチニブ Brand: Mektovi メクトビ	アレイ・バイオファーマ(株)③小野薬品工業(株) JP	NRAS or BRAFV600 mutation-positive malignant melanoma NRAS又はBRAFV600遺伝子変異陽性の悪性黒色腫	Approved 2019-01-08	Source
2013-12-04	(25薬)第321号	Drug	Vandetanib バンデタニブ Brand: Caprelsa Tablets 100mg カプレルサ	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Thyroid cancer 甲状腺癌	Approved 2015-09-28	Source
2013-12-04	(25薬)第320号	Drug	Human C1 inhibitor ヒトC1インヒビター	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Prevention and treatment of angioedema episodes in patients with human C1 inhibitor (C1 INH) deficiency due to heredity or spontaneous mutations 遺伝性又は自然突然変異によるC1インヒビター(C1-INH)欠損症患者における血管性浮腫発作の予防及び治療	Withdrawn / cancelled	Source
2013-11-15	(25薬)第319号	Drug	Propranolol hydrochloride プロプラノロール塩酸塩 Brand: Hemangiol Syrup for Pediatric 0.375% ヘマンジオル	Maruho Co., Ltd. マルホ(株)	Infantile hemangiomas 乳児血管腫	Approved 2016-07-04	Source
2013-09-19	(25機)第24号	Medical device	PDT半導体レーザ JP Brand: PDレーザ BT JP	パナソニックヘルスケア(株) JP	本医療機器は、光感受性物質タラポルフィンナトリウム製剤とともに使用し、悪性脳腫瘍の治療に用いる。 JP	Approved 2013-09-20	Source
2013-09-13	(25薬)第318号	Drug	dabrafenib Brand: TAFINLAR タフィンラー	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	BRAFV600 mutation-positive malignant melanoma BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫	Approved 2016-03-28	Source
2013-09-13	(25薬)第317号	Drug	trametinib Brand: MEKINIST メキニスト	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	BRAFV600 mutation-positive malignant melanoma BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫	Approved 2016-03-28	Source
2013-09-13	(25薬)第316号	Drug	Alectinib hydrochloride アレクチニブ塩酸塩 Brand: Alecensa アレセンサ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 中外製薬(株)	Unresectable progressive or recurrent ALK fusion gene-positive non-small cell lung cancer ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌	Approved 2014-07-04	Source
2013-09-13	(25薬)第315号	Drug	Sorafenib tosylate ソラフェニブトシル酸塩 Brand: Nexavar200mg ネクサバール	Bayer Holding Ltd. バイエル薬品(株)	Thyroid cancer 甲状腺癌	Approved 2014-06-20	Source
2013-09-13	(25薬)第314号	Drug	Dolutegravir sodium dolutegravir sodium Brand: TivicayTablets Triumeq Combination Tables テビケイ	ViiV Healthcare K.K. ヴィーブヘルスケア(株)	HIV infection HIV感染症	Approved 2014-03-24	Source
2013-09-13	(25薬)第313号	Drug	Mepolizumab Brand: Nucala for s.c. injection ヌーカラ	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Churg-Strauss syndrome チャーグ・ストラウス症候群	Approved 2018-05-25	Source
2013-09-03	(25薬)第312号	Drug	BYM338	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Inclusion body myositis 封入体筋炎	Withdrawn / cancelled	Source
2013-09-03	(25薬)第311号	Drug	Rituximab (recombinant) リツキシマブ(遺伝子組換え)	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性特発性血小板減少性紫斑病	Withdrawn / cancelled	Source
2013-09-03	(25薬)第310号	Drug	Lomitapide mesylate *43 ①Lomitapide mesylate②③ロミタピドメシル酸塩 Brand: Juxtapid Capsules 5mg Juxtapid Capsules 10mg Juxtapid Capsules 20mg ジャクスタピッド	AEGERION PHARMACEUTICALS(株)③レコルダティ・レア・ディシーズ・ジャパン(株) JP	Homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体(HoFH)患者に対する治療	Approved 2016-09-28	Source
2013-08-12	(25薬)第309号	Drug	Talaporfin sodium タラポルフィンナトリウム Brand: LASERPHYRIN FOR INJECTION 注射用レザフィリン	Meiji Seika Pharma Co., Ltd. Meiji Seikaファルマ(株)	Malignant brain tumors 悪性脳腫瘍	Approved 2013-09-20	Source
2013-06-17	(25薬)第308号	Drug	ONO-4538 Brand: OPDIVO Intravenous Infusion オプジーボ	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Malignant melanoma 悪性黒色腫	Approved 2014-07-04	Source
2013-06-17	(25薬)第307号	Drug	Ambrisentan アンブリセンタン	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Chronic thromboembolic pulmonary hypertension 慢性血栓塞栓性肺高血圧症	Withdrawn / cancelled	Source
2013-06-17	(25薬)第306号	Drug	Denosumab (Genetical Recombinationt) デノスマブ(遺伝子組換え) Brand: RANMARK SUBCUTANEOUS INJECTION ランマーク	Daiichi Sankyo Company, Limited 第一三共(株)	Giant cell tumor of bone 骨巨細胞腫	Approved 2014-05-23	Source
2013-06-17	(25薬)第305号	Drug	Dried sulfonated human immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン Brand: I-nfusion 献血ベニロン-I	帝人ファーマ(株)③KMバイオロジクス(株) JP	Optic neuritis (for which steroid treatment is not sufficiently effective) 視神経炎(ステロイド剤が効果不十分な場合)	Approved 2019-12-20	Source
2013-05-13	(25薬)第304号	Drug	Bevacizumab (recombinant) ベバシズマブ(遺伝子組換え) Brand: AVASTIN 100mg/4mL Intravenous Infusion AVASTIN 400mg/16mL Intravenous アバスチン	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Malignant glioma 悪性神経膠腫	Approved 2013-06-14	Source
2013-05-13	(25薬)第303号	Drug	Ozanezumab ozanezumab	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 筋萎縮性側索硬化症	Withdrawn / cancelled	Source
2013-05-13	(25薬)第302号	Drug	Rifaximin リファキシミン Brand: Rifxima リフキシマ	ASKA Pharmaceutical. Co., Ltd. あすか製薬(株)	Hepatic encephalopathy 肝性脳症	Approved 2016-09-28	Source
2013-05-13	(25薬)第301号	Drug	Aminolevulinic acid hydrochloride アミノレブリン酸塩酸塩 Brand: ALAGLIO アラグリオ	SBIファーマ(株) JP	Visualization of tumor tissue during surgical resection of non-muscle invasive bladder cancer 筋層非浸潤性膀胱癌の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化	Approved 2017-09-27	Source
2013-03-15	(25薬)第300号	Drug	Ipilimumab ipilimumab Brand: YERVOY Injection ヤーボイ	Bristol-Myers ブリストル・マイヤーズ(株)	Malignant melanoma 悪性黒色腫	Approved 2015-07-03	Source
2013-03-15	(25薬)第299号	Drug	Bexarotene Brand: AO301capsules タルグレチン	Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd. (株)ミノファーゲン製薬	Cutaneous T-cell lymphoma 皮膚T細胞性リンパ腫	Approved 2016-01-22	Source
2013-03-15	(25薬)第298号	Drug	Mogamulizumab (recombinant) モガムリズマブ(遺伝子組換え) Brand: POTELIGEO Injection ポテリジオ	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	Peripheral T-cell lymphoma, cutaneous T-cell lymphoma 末梢性T細胞リンパ腫皮膚T細胞性リンパ腫	Approved 2014-03-17	Source
2012-12-11	(24薬)第297号	Drug	Precipitated influenza vaccine cell culture (prototype vaccine) 沈降細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプワクチン)	Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd. 北里第一三共ワクチン(株)	Prophylaxis for new strains of influenza 新型インフルエンザの予防	Designated	Source
2012-12-11	(24薬)第296号	Drug	Precipitated influenza vaccine cell culture (H5N1 strain) 沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株) Brand: 沈降細胞培養インフルエンザワクチンH JP	Kitasato Daiichi Sankyo Vaccine Co., Ltd. 北里第一三共ワクチン(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza 新型インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2014-03-24	Source
2012-12-11	(24薬)第295号	Drug	BMN110 BMN 110 Brand: Vimizim ビミジム	BioMarin Pharmaceutical Inc.	Mucopolysaccharidosis Type IV A ムコ多糖症IVA型	Approved 2014-12-26	Source
2012-12-11	(24薬)第294号	Drug	Cinacalcet hydrochloride シナカルセト塩酸塩 Brand: REGPARA TABLETS 25mg REGPARA TABLETS 75mg REGPARA TABLETS 12.5mg レグパラ	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	Hypercalcemia associated with parathyroid carcinoma or intractable primary hyperparathyroidism 副甲状腺癌及び難治性原発性副甲状腺機能亢進症に伴う高カルシウム血症	Approved 2014-02-21	Source
2012-11-14	(24薬)第293号	Drug	SAR302503	Sanofi K.K. サノフィ(株)	Myelofibrosis 骨髄線維症	Withdrawn / cancelled	Source
2012-11-14	(24薬)第292号	Drug	Dried polyethylene glycol-treated human immunoglobulin 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: kenketu glovenin -I for IV injection 500mg kenketu glovenin -I for IV injection 2500mg kenketu glovenin -I for IV injection 5000mg 献血グロベニン-Ι	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (for which systemic steroid treatment is not sufficiently effective) スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症(全身ステロイド療法の効果不十分な場合)	Approved 2014-07-04	Source
2012-11-14	(24薬)第291号	Drug	Cobicistat コビシスタット Brand: Stribild Combination Tab.HC2911 Genvoya Combination TabletHC2913 PREZCOBIX Combination Tablets*HC2912 スタリビルド	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	Pharmacokinetic enhancement of anti- HIV agents 抗HIV薬に対する薬物動態学的増強	Approved 2013-03-25	Source
2012-11-14	(24薬)第290号	Drug	Elvitegravir エルビテグラビル Brand: Stribild Combination Tab.HC2901 Genvoya Combination TabletHC2902 スタリビルド	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	HIV infection HIV感染症	Approved 2013-03-25	Source
2012-09-13	(24薬)第289号	Drug	Cell culture-derived whole virion prototype vaccine 細胞培養全粒子プロトタイプワクチン Brand: Cell Cultured Influenza vaccine (Prototype) “TAKEDA” 1mL 細胞培養インフルエンザワクチン(プロトタイプ)「タケダ」	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Prophylaxis for pandemic influenza パンデミックインフルエンザの予防	Approved 2013-04-26	Source
2012-09-13	(24薬)第288号	Drug	Tacrolimus hydrate タクロリムス水和物 Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg プログラフ	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	Interstitial pneumonia associated with polymyositis or dermatomyositis 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎	Approved 2013-06-14	Source
2012-09-13	(24薬)第287号	Drug	Vemurafenib ベムラフェニブ Brand: Zelboraf ゼルボラフ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 中外製薬(株)	BRAFV600 mutation-positive malignant melanoma BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫	Approved 2014-12-26	Source
2012-09-13	(24薬)第286号	Drug	Sirolimus sirolimus Brand: Rapalimus tablets 1mg ラパリムス	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Lymphangioleiomyomatosis (LAM) リンパ脈管筋腫症(LAM)	Approved 2014-07-04	Source
2012-09-13	(24薬)第285号	Drug	Infliximab (recombinant) インフリキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Remicade for IV infusion 100 mg レミケード	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬(株)	Intestinal, neuro-, and vasculo Behcet syndrome 特殊型ベーチェット病(腸管型、神経型、血管型)	Approved 2015-08-24	Source
2012-09-13	(24薬)第284号	Drug	Infliximab (recombinant) インフリキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Remicade for IV infusion 100 mg レミケード	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬(株)	Refractory Kawasaki disease 難治性川崎病	Approved 2015-12-21	Source
2012-09-13	(24薬)第283号	Drug	Bevacizumab (recombinant) ベバシズマブ(遺伝子組換え)	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 中外製薬(株)	Glioblastoma 膠芽腫	Withdrawn / cancelled	Source
2012-09-13	(24薬)第282号	Drug	Rituximab (recombinant) リツキシマブ(遺伝子組換え) Brand: Rituxan Injection リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	Refractory nephrotic syndrome 難治性ネフローゼ症候群	Approved 2014-08-21	Source
2012-08-16	(24薬)第281号	Drug	SBC-102 Brand: カヌマ JP	Alexion Pharma GK アレクシオンファーマ(同)	Lysosomal acid lipase deficiency リソソーム酸リパーゼ欠損症	Approved 2016-03-28	Source
2012-08-16	(24薬)第280号	Drug	Alemtuzumab (recombinant) アレムツズマブ(遺伝子組換え) Brand: MabCampath マブキャンパス	Sanofi-aventis K.K. サノフィ・アベンティス(株)	Chronic lymphocytic leukemia 慢性リンパ性白血病	Approved 2014-09-26	Source
2012-08-16	(24薬)第279号	Drug	Lenvatinib mesylate レンバチニブメシル酸塩 Brand: Lenvima&reg レンビマ	Eisai Co., Ltd. エーザイ (株)	Thyroid cancer 甲状腺癌	Approved 2015-03-26	Source
2012-08-16	(24薬)第278号	Drug	Ecallantide	CMIC Holdings Co., Ltd. シミックホールディングス(株)	Acute attacks of hereditary angioedema 遺伝性血管性浮腫の急性発作	Withdrawn / cancelled	Source
2012-06-13	(24薬)第277号	Drug	Metreleptin メトレレプチン Brand: Metreleptin メトレレプチン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Treatment of diabetes or dyslipidemia due to lipoatrophy 脂肪萎縮症に起因する糖尿病又は脂質異常症の治療	Approved 2013-03-25	Source
2012-06-13	(24薬)第276号	Drug	Miglustat Hydrochloride ミガラスタト塩酸塩 Brand: Galafold ガラフォルド	Amicus Therapeutics(株) JP	Fabry's disease ファブリー病	Approved 2018-03-23	Source
2012-06-13	(24薬)第275号	Drug	Type A influenza HA vaccine emulsion cell culture (prototype vaccine) 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(プロトタイプワクチン) Brand: 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ) JP	KM Biologics Co., Ltd. KMバイオロジクス(株)	Prophylaxis for new strains of influenza 新型インフルエンザの予防	Approved 2015-03-26	Source
2012-06-13	(24薬)第274号	Drug	Type A influenza HA vaccine emulsion cell culture (H5N1 strain) 乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H5N1株) Brand: 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH JP	KM Biologics Co., Ltd. KMバイオロジクス(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza 新型インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2014-03-24	Source
2012-06-13	(24薬)第273号	Drug	Bendamustine hydrochloride ベンダムスチン塩酸塩 Brand: TREAKISYM Injection 100mg TREAKISYM Injection 25mg トレアキシン	SymBio Pharmaceuticals Limited シンバイオ製薬(株)	Chronic lymphocytic leukemia 慢性リンパ性白血病	Approved 2016-08-26	Source
2012-05-11	(24薬)第272号	Drug	Eprodisate disodium エプロジセート二ナトリウム	C.T. ディベロップメントスイス社 JP	AA amyloidosis AAアミロイドーシス	Withdrawn / cancelled	Source
2012-05-11	(24薬)第271号	Drug	MPR-1020 Brand: Nicystagon Capsules ニシスタゴン	Mylan Seiyaku Ltd. マイラン製薬(株)	Nephropathic cystinosis 腎性シスチン症	Approved 2014-07-04	Source
2012-05-11	(24薬)第270号	Drug	Interferon gamma-1a (recombinant) インタ-フェロンガンマ-1a (遺伝子組換え) Brand: Imunomax イムノマックス-γ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Mycosis fungoides (not during visceral dissemination stage) and Sézary syndrome 菌状息肉症(内臓浸潤期を除く)及びSézary症候群	Approved 2014-05-23	Source
2012-03-19	(24薬)第269号	Drug	Rurioctocog alfa (recombinant) ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え)	Shire Japan K.K. シャイアー・ジャパン(株)	Reduction of bleeding tendency in patients with von Willebrand disease with decreased plasma concentration of blood coagulation factor VIII through plasma supplementation with blood coagulation factor VIII 血漿中の血液凝固第VIII因子濃度が低下しているフォンビルブランド病に対し、血漿中の血液凝固第VIII因子を補い、その出血傾向を抑制する。	Withdrawn / cancelled	Source
2012-03-19	(24薬)第268号	Drug	Recombinant von Willebrand factor (Rvwf) 遺伝子組換え型フォンビルブランド因子(rVWF) Brand: Vonvendi ボンベンディ	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Reduction of bleeding tendency in patients with von Willebrand disease フォンビルブランド病患者に対し、血漿中フォンビルブランド因子を補い、その出血傾向を抑制する。	Approved 2020-03-25	Source
2012-03-19	(24薬)第267号	Drug	Brentuximab vedotin ブレンツキシマブベドチン Brand: ADCETRIS アドセトリス	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. Takeda Bio Development Center Limited 武田薬品工業(株)武田バイオ開発センター(株)	CD30-positive Hodgkin's lymphoma and anaplastic large cell lymphoma CD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫	Approved 2014-01-17	Source
2012-03-19	(24薬)第266号	Drug	Clofarabine クロファラビン Brand: EVOLTRA エボルトラ	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Relapsed or refractory acute lymphocytic leukemia 再発又は難治性の急性リンパ性白血病	Approved 2013-03-25	Source
2012-03-19	(24薬)第265号	Drug	Z-521 Brand: Phosribbon Combination Granules ホスリボン	Zeria Pharmaceutical Co., Ltd. ゼリア新薬工業(株)	Hypophosphatemia with rickets or osteomalacia くる病・骨軟化症を伴う低リン血症	Approved 2012-12-25	Source
2012-03-19	(24薬)第264号	Drug	Betaine anhydrous 無水ベタイン Brand: Cystadane Powder サイスタダン原末	Recordati Rare Diseases Japan K.K. レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株)	Adjunctive therapy for homocystinuria with deficiencies or abnormalities in cystathione β synthase (CBS), 5,10- methylenetetrahydrofolate reductase (MTHFR), or cobalamin (cbl) coenzyme metabolism 以下の欠損又は異常を伴う、ホモシスチン尿症の補助療法・シスタチオンβ合成酵素(CBS)・5,10-メチレンテトラヒドロ葉酸還元酵素・コバラミン補酵素代謝(cbl)	Approved 2014-01-17	Source
2012-03-19	(24薬)第263号	Drug	Imatinib mesylate イマチニブメシル酸塩	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Withdrawn / cancelled	Source
2012-02-15	(24薬)第262号	Drug	Pasireotide pamoate パシレオチドパモ酸塩 Brand: Signifor シグニフォ―LAR	Recordati Rare Diseases Japan K.K. レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株)	Cushing's disease クッシング病	Approved 2018-03-23	Source
2011-12-14	(23薬)第261号	Drug	Imatinib mesylate イマチニブメシル酸塩 Brand: Glivec Tablets 100mg グリベック	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	FIP1L1-PDGFR α-positive hypereosinophilic syndrome and chronic eosinophilic leukemia FIP1L1-PDGFRα陽性の下記疾患好酸球増多症候群、慢性好酸球性白血病	Approved 2012-02-22	Source
2011-12-14	(23薬)第260号	Drug	Thalidomide サリドマイド Brand: THALEDCAPSULE 50 THALEDCAPSULE 100 THALEDCAPSULE 25 サレド	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬(株)	Erythema nodosum leprosum らい性結節性紅斑	Approved 2012-05-25	Source
2011-12-14	(23薬)第259号	Drug	Tafamidis meglumine tafamidis meglumine Brand: Vyndaqel ビンダケル	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Transthyretin amyloid polyneuropathy (familial amyloid polyneuropathy) トランスサイレチンアミロイドポリニューロパチー(家族性アミロイドポリニューロパチー)	Approved 2013-09-20	Source
2011-12-14	(23薬)第258号	Drug	Everolimus エベロリムス Brand: AFINITOR tablets dispersible tablets アフィニトール	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Tuberous sclerosis 結節性硬化症	Approved 2012-11-21	Source
2011-11-16	(23薬)第257号	Drug	Pazopanib hydrochloride パゾパニブ塩酸塩 Brand: Votrient Tablets 200mg ヴォトリエント	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Progressive malignant soft tissue tumors 進行性悪性軟部腫瘍	Approved 2012-09-28	Source
2011-11-16	(23薬)第256号	Drug	Streptozocin ストレプトゾシン Brand: ZANOSAR ザノサー	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Pancreatic and gastrointestinal neuroendocrine tumors 膵・消化管神経内分泌腫瘍	Approved 2014-09-26	Source
2011-11-16	(23薬)第255号	Drug	Rilpivirine hydrochloride リルピビリン塩酸塩 Brand: EDURANT Tablets 25mg COMPLERA Combination Tablets*HC2551 エジュラント	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	HIV-1 infection HIV-1感染症	Approved 2012-05-18	Source
2011-09-08	(23薬)第254号	Drug	BIBF 1120 Brand: Ofev Capsules 100 mg Ofev Capsules 150 mg オフェブ	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本べーリンガーインゲルハイム(株)	Idiopathic pulmonary fibrosis 特発性肺線維症	Approved 2015-07-03	Source
2011-09-08	(23薬)第253号	Drug	Hemin ヘミン Brand: Normosang ノーモサング	CMIC Co., Ltd. シミック(株)	Acute porphyria attacks 急性ポルフィリン症の発作	Approved 2013-03-25	Source
2011-09-08	(23薬)第252号	Drug	Riociguat リオシグアト Brand: Adempas アデムパス	Bayer Holding Ltd. バイエル薬品(株)	Chronic thromboembolic pulmonary hypertension 慢性血栓塞栓性肺高血圧症	Approved 2014-01-17	Source
2011-09-08	(23薬)第251号	Drug	Tetrabenazine テトラベナジン Brand: CHOREAZINE Tablets 12.5mg コレアジン	Alfresa Pharma Corporation アルフレッサファーマ(株)	Chorea associated with Huntington's disease ハンチントン病に伴う舞踏運動	Approved 2012-12-25	Source
2011-09-08	(23薬)第250号	Drug	Ofatumumab (recombinant ) オファツムマブ(遺伝子組換え) Brand: Arzerra アーゼラ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Chronic lymphocytic leukemia 慢性リンパ性白血病	Approved 2013-03-25	Source
2011-09-08	(23薬)第249号	Drug	Ruxolitinib ruxolitinib Brand: JAKAVI Tablets 5mg JAKAVI Tablets 10mg ジャカビ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Myelofibrosis 骨髄線維症	Approved 2014-07-04	Source
2011-08-08	(23薬)第248号	Drug	Caffeine citrate カフェインクエン酸塩 Brand: Respia レスピア	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Primary apnea in premature and low birth weight infants (apnea of prematurity) 早産・低出生体重児における原発性無呼吸(未熟児無呼吸発作)	Approved 2014-03-24	Source
2011-06-17	(23機)第23号	Medical device	体外設置式補助人工心臓ポンプ JP Brand: EXCOR Pediatric小児用体外設置式補助人工心臓システム JP	(株)カルディオ JP	本品は、従来の投薬治療及び補助循環では症状が改善しない小児(体表面積1.5m2以下で体重2kg以上60kg以下)の重症心不全患者に対して、心臓移植までの循環改善又は心機能の回復を目的に使用される。 JP	Approved 2015-06-18	Source
2011-06-10	(23薬)第247号	Drug	Rufinamide ルフィナミド Brand: Inovelon イノベロン	Eisai Co., Ltd. エーザイ (株)	Combination therapy with antiepileptic drugs for tonic and atonic seizures in Lennox-Gastaut syndrome (age 4 or over) Lennox-Gastaut症候群(4歳以上)における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法	Approved 2013-03-25	Source
2011-06-10	(23薬)第246号	Drug	Sunitinib malate スニチニブリンゴ酸塩 Brand: SUTENT Capsule スーテント	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Incurable unresectable pancreatic endocrine tumor 根治切除不能な膵内分泌腫瘍	Approved 2012-08-10	Source
2011-06-10	(23薬)第245号	Drug	Trabectedin トラベクテジン Brand: Yondelis ヨンデリス	Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 大鵬薬品工業(株)	Malignant soft tissue tumors with chromosomal translocation 染色体転座を伴う悪性軟部腫瘍	Approved 2015-09-28	Source
2011-06-10	(23薬)第244号	Drug	Dornase alfa (recombinant) ドルナーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: PULMOZYME Inhalation Solution 2.5mg プルモザイム	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Improvement of lung function in cystic fibrosis 嚢胞性線維症における肺機能の改善	Approved 2012-03-30	Source
2011-05-13	(23薬)第243号	Drug	Velaglucerase alfa Brand: VPRIV Injection 400 U ビプリブ	シャイアー・ジャパン(株)③武田薬品工業(株) JP	Improvement of various symptoms of Gaucher disease (anemia, thrombocytopenia, hepatosplenomegaly, and bone manifestations) ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善	Approved 2014-07-04	Source
2011-03-18	(23機)第22号	Regenerative medical product	ヒト自家移植組織 JP Brand: ジェイス JP	株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング JP	表皮水疱症患者に発生する難治性のびらん・潰瘍を適応対象とする。本品は、難治性のびらん・潰瘍部位に適用し、速やかに上皮化させることを目的とする。 JP	Approved 2018-12-28	Source
2011-03-09	(23薬)第242号	Drug	Miglustat ミグルスタット Brand: BRAZAVES 100 mg ブレーザベス	Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株)	Niemann-Pick disease type C ニーマン・ピック病C型	Approved 2012-03-30	Source
2011-03-09	(23薬)第241号	Drug	Genz-112638 Brand: CERDELGA capsule サデルガ	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Type 1 Gaucher disease ゴーシェ病1型	Approved 2015-03-26	Source
2011-03-09	(23薬)第240号	Drug	Apomorphine hydrochloride hydrate アポモルヒネ塩酸塩水和物 Brand: Apokyn subcutaneous injection アポカイン	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	Rescue therapy for diurnal variation in symptoms of Parkinson's disease when usual drug therapy is not sufficiently effective. 通常の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病における症状の日内変動に対するレスキュー療法	Approved 2012-03-30	Source
2011-03-09	(23薬)第239号	Drug	Stiripentol スチリペントール Brand: DIACOMIT DRYSYRUP250mg DIACOMIT DRYSYRUP500mg DIACOMIT CAPSULES250mg ディアコミットドライ	Meiji Seika Kaisha, Ltd. 明治製菓(株)	Combination therapy with clobazam and sodium valproate to assist infants with clonic or tonic-clonic seizures in severe myoclonic epilepsy (Dravet syndrome) when these seizures are not sufficiently controlled by clobazam and sodium valproate. クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムでは発作を十分にコントロールできない乳児重症ミオクロニーてんかん(Dravet症候群)患者の間代発作及び強直間代発作の補助療法。クロバザム及びバルプロ酸ナトリウムと併用する。	Approved 2012-09-28	Source
2011-01-28	(22薬)第238号	Drug	Crizotinib crizotinib Brand: XALKORI Capsules 200mg XALKORI Capsules 250mg ザーコリ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	ALK fusion gene-positive advanced non-small cell lung cancer ALK融合遺伝子陽性の進行非小細胞肺癌	Approved 2012-03-30	Source
2010-11-10	(22薬)第237号	Drug	GSK2402968 Drisapersen Sodium *34 ①GSK2402968②③ドリサペルセンナトリウム	プロセンサホールディング N.V.③BioMarin Pharmaceutical Japan(株) JP	Duchenne muscular dystrophy Duchenne型筋ジストロフィー	Designated	Source
2010-11-10	(22薬)第236号	Drug	Colistin sodium methanesulfonate コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム Brand: Aldreb for Intravenous Injection 150mg オルドレブ	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Indicated bacterial strains: Multidrug- resistant Pseudomonas aeruginosa (MDRP), multidrug-resistant Acinetobacter and other multidrug- resistant Gram-negative bacteria that are sensitive to this drug Indications: Various infectious diseases <適応菌種>本剤に感性の多剤耐性緑膿菌(MDRP)、多剤耐性アシネトバクター属、その他の多剤耐性グラム陰性菌<適応症>各種感染症	Approved 2015-03-26	Source
2010-11-10	(22薬)第235号	Drug	Bortezomib ボルテゾミブ Brand: VELCADE Injection ベルケイド	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Mantle cell lymphoma マントル細胞リンパ腫	Approved 2015-06-26	Source
2010-11-10	(22薬)第234号	Drug	Bortezomib ボルテゾミブ Brand: VELCADE Injection ベルケイド	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Onset of multiple myeloma 初発の多発性骨髄腫※	Approved 2011-09-16	Source
2010-09-14	(22薬)第233号	Drug	5-Aminolevulinic acid hydrochloride 5-アミノレブリン酸塩酸塩 Brand: Alabel Oral 1.5g アラベル	SBIファーマ(株) JP	Visualization of tumor tissue during surgical resection of malignant glioma 悪性神経膠腫の腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化	Withdrawn / cancelled	Source
2010-08-11	(22薬)第232号	Drug	KW-0761 Brand: POTELIGEO Injection ポテリジオ	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	CCR4-positive adult T-cell leukemia/lymphoma *32 CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫	Approved 2012-03-30	Source
2010-08-11	(22薬)第231号	Drug	Canakinumab Brand: Ilaris for s.c. injection 150mg Ilaris solution for s.c. injection 150mg イラリス	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Cryopyrin-associated periodic syndrome in patients ≥2 years of age: familial cold autoinflammatory syndrome, Muckle-Wells syndrome, neonatal onset multi-organ inflammatory disease 2歳以上の次のクリオピリン関連周期性症候群家族性寒冷自己炎症症候群、マックル・ウェルズ症候群、新生児期発症多臓器系炎症性疾患	Approved 2011-09-26	Source
2010-06-16	(22薬)第230号	Drug	Midismase (recombinant) *31 ミジスマーゼ(遺伝子組換え)	LTT Bio-Pharma Co., Ltd. (株)LTTバイオファーマ	Idiopathic pulmonary fibrosis *31 特発性肺線維症	Designated	Source
2010-06-16	(22薬)第229号	Drug	BLB-750 (H5N1 cell culture influenza vaccine) BLB-750(細胞培養H5N1インフルエンザワクチン) Brand: Cell Cultured Influenza vaccine H5N1“TAKEDA” 1mL 細胞培養インフルエンザワクチンH	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza H5N1インフルエンザの予防	Approved 2013-06-18	Source
2010-06-16	(22薬)第228号	Drug	Vorinostat ボリノスタット Brand: Zolinza Capsules 100mg ゾリンザ	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	Cutaneous T-cell lymphoma 皮膚T細胞性リンパ腫	Approved 2011-07-01	Source
2010-03-19	(22機)第21号	Medical device	胎児シャント JP Brand: 胎児シャント JP	(株)八光 JP	本品は内腔を有するシャントチューブを胎児の胸腔から母体の羊水腔まで通して留置し、胎児胸腔に貯留した胸水を羊水腔へ持続的に排出することを目的とする。これにより胎児水腫を改善し、肺低形成を予防し、妊娠期間を延長させる。 JP	Approved 2011-12-20	Source
2009-10-28	(21薬)第227号	Drug	Bendamustine hydrochloride ベンダムスチン塩酸塩 Brand: TREAKISYM Injection 100mg TREAKISYM Injection 25mg トレアキシン	SymBio Pharmaceuticals Limited シンバイオ製薬(株)	Relapsed or refractory cases of low- grade B-cell non-Hodgkin's lymphoma and mantle cell lymphoma (MCL) 再発又は難治性の下記疾患低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫マントル細胞リンパ腫	Approved 2010-10-27	Source
2009-10-28	(21機)第20号	Medical device	気管支充填材 JP Brand: 気管支充填材 EWS JP	原田産業(株) JP	外科手術が困難な続発性難治性気胸、気管支瘻等の治療 JP	Approved 2013-01-28	Source
2009-09-11	(21薬)第226号	Drug	Polyethylene glycol- treated human immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: Venoglobulin IH5%IV0.5g/10mL Venoglobulin IH5%IV1g/20mL Venoglobulin IH5%IV2.5g/50mL Venoglobulin IH5%IV5g/100mL Venoglobulin IH5%IV10g/200m L 献血ヴェノグロブリンIH	Benesis Corporation (株)ベネシス	Generalized myasthenia gravis when post-thymectomy treatment with steroidal or non-steroidal immunosuppressive agents is not sufficiently effective 全身型重症筋無力症(胸腺摘出術、ステロイド剤又はステロイド以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る。)	Approved 2011-09-26	Source
2009-07-07	(21機)第19号	Medical device	血球細胞除去用浄化器 JP Brand: アダカラム JP	(株)JIMRO JP	膿疱性乾癬患者の臨床症状の改善 JP	Approved 2012-06-25	Source
2009-06-05	(21薬)第225号	Drug	Preparation for implanting carmustine in the brain カルムスチン脳内留置用製剤 Brand: Gliadel 7.7mg Implant ギリアデル脳内留置用剤	Eisai Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	FIP1L1-PDGFR α-positive hypereosinophilic syndrome and chronic eosinophilic leukemia 悪性神経膠腫	Approved 2012-09-28	Source
2009-05-12	(21薬)第224号	Drug	Levodopa-carbidopa formulation for duodenal administration レボドパ・カルビドパ十二指腸投与用製剤 Brand: Duodopa デュオドーパ	ソルベイ製薬(株) JP	(1) Parkinson’s disease (PD) patients (Hoehn & Yahr Severity Stages IV & V) who suffer from severe motor fluctuations (wearing-off, no- on/delayed on phenomena, on-off phenomena and dyskinesia) despite treatment with currently available conventional oral pharmacotherapy (2) PD patients (Hoehn & Yahr Severity Stages I to III) who have difficulty to receive oral pharmacotherapy and have already undergone PEG procedure because of severe dysphagia or other reasons (1)通常の経口薬物療法で十分な効果が得られない重度の運動合併症(wearing-off、no on/delayed on現象、on-off現象、ジスキネジア)を有するパーキンソン病(Hoehn&Yahrの重症度ステージIV・V) (2)パーキンソン病(Hoehn&Yahrの重症度ステージI~III)ただし、重度の嚥下障害又はその他の理由により経口薬物療法が困難であり、既に胃瘻造設が行われている場合に限る	Approved 2016-07-04	Source
2009-03-11	(21機)第18号	Medical device	植込み型補助人工心臓システム JP Brand: DuraHeart左心補助人工心臓システム JP	テルモ(株) JP	本品は、末期的心不全患者で心臓移植が必要な症例に対して循環改善を目的として使用される埋込み型左心補助人工心臓である。 JP	Approved 2010-12-08	Source
2009-03-10	(21薬)第223号	Drug	Glatiramer acetate グラチラマー酢酸塩 Brand: COPAXONE コパキソン	武田薬品工業(株)→T'sファーマ株式会社(社名変更) JP	Reduction of recurrence frequency in relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) 再発寛解型多発性硬化症における再発頻度の軽減	Approved 2015-09-28	Source
2009-02-09	(21薬)第222号	Drug	SUN11031	アスビオファーマ(株) JP	Increase in the amount of food intake in anorexia nervosa (restricting type) or eating disorder not otherwise specified (insufficient food intake, low body weight, and no binging or purging) 神経性食欲不振症(制限型)及び特定不能の摂食障害(摂食量が少なく低体重で、無茶喰いまたは排出行動がない場合)における経口摂食量の増加	Withdrawn / cancelled	Source
2009-02-09	(21薬)第221号	Drug	MC710 (freeze dried human blood coagulation factor X added to activated blood coagulation factor VII) MC710(乾燥濃縮人血液凝固第X因子加活性化第VII因子)	(一財)化学及血清療法研究所 JP	Inhibition of bleeding in patients with congenital hemophilia who have inhibitors to blood coagulation factor VIII or IX 血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者の出血抑制	Withdrawn / cancelled	Source
2008-12-22	(20薬)第220号	Drug	Eculizumab エクリズマブ Brand: Soliris ソリリス	Alexion Pharmaceuticals, Inc. アレクシオンファーマ(株)	Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria 発作性夜間ヘモグロビン尿症	Approved 2010-04-16	Source
2008-12-15	(20薬)第219号	Drug	Talaporfin Sodium タラポルフィンナトリウム	明治製菓(株) JP	Enhancement of light sensitivity in photodynamic therapy for malignant glioma 悪性神経膠腫に対する光線力学療法における光感受性増強	Withdrawn / cancelled	Source
2008-12-15	(20機)第17号	Medical device	植込み型補助人工心臓システム JP Brand: Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム JP	センチュリーメディカル(株) JP	心臓移植希望者(レシピエント)適応基準に準ずる重症末期心不全患者で、心機能の低下により死亡の危険性が切迫している患者に、心移植までのブリッジ使用を目的として使用する。 JP	Approved 2013-11-22	Source
2008-12-15	(20機)第16号	Medical device	PDT半導体レーザ JP	パナソニック四国エレクトロニクス(株) JP	本医療機器は、光感受性物質タラポルフィンナトリウム製剤とともに使用し、悪性神経膠腫の治療に用いる。 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2008-12-11	(20薬)第218号	Drug	Dried sulfonated human immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン Brand: Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I 献血ベニロン-I	帝人ファーマ(株)③KMバイオロジクス(株) JP	Improvement of neuropathy in Churg- Strauss syndrome and allergic granulomatous angiitis (limited to cases for which steroid treatment is not sufficiently effective) 次の疾患における神経障害の改善(ステロイド剤が効果不十分な場合)チャーグ・ストラウス症候群アレルギー性肉芽腫性血管炎	Approved 2010-01-20	Source
2008-11-17	(20薬)第217号	Drug	Azacitidine アザシチジン Brand: Vidaza for Injection 100mg ビダーザ	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	Myelodysplastic syndrome 骨髄異形成症候群	Approved 2011-01-21	Source
2008-09-12	(20薬)第216号	Drug	Sodium phenylbutyrate フェニル酪酸ナトリウム Brand: Buphenyl Tablets 500mg Buphenyl Granules 94% ブフェニール	シミック(株) JP	Urea cycle disorders 尿素サイクル異常症	Approved 2012-09-28	Source
2008-09-12	(20薬)第215号	Drug	GSK1557484A (pandemic H5N1 influenza virus vaccine with adjuvant added prior to use) GSK1557484A(AS03アジュバント添加(プレ)パンデミック(H5N1)インフルエンザウイルスワクチン)	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza 新型インフルエンザ(H5N1)の予防	Withdrawn / cancelled	Source
2008-08-04	(20薬)第214号	Drug	Etravirine エトラビリン Brand: INTELENCE Tablets インテレンス	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	HIV-1 infection HIV-1感染症	Approved 2008-12-25	Source
2008-08-04	(20薬)第213号	Drug	Maraviroc マラビロック Brand: Celsentri Tablets シーエルセントリ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	CCR5-tropic HIV-1 infection CCR5指向性HIV-1感染症	Approved 2008-12-25	Source
2008-06-11	(20機)第15号	Regenerative medical product	他家培養角膜上皮細胞シート JP	アルブラスト株式会社 JP	角膜上皮幹細胞疲弊症患者の角膜上皮の修復又は視機能の改善 JP	Designated	Source
2008-06-11	(20機)第14号	Medical device	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 JP	ボストン・サイエンティフィックジャパン(株) JP	本品は外科的手術(クリッピング術など)又は塞栓コイル単独のコイル塞栓術では治療困難な未破裂脳動脈瘤(最大径が十ミリメートル以上)を有する患者のうち、ワイドネック型(ネック部が4ミリメートル以上又はドーム/ネック比が二未満と定義)脳動脈瘤を有する患者に、コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的のために使用される。 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2008-06-06	(20薬)第212号	Drug	Forodesine hydrochloride フォロデシン塩酸塩 Brand: Mundesine ムンデシン	Mundipharma K.K. ムンディファーマ(株)	Relapsed or refractory cases of peripheral T-cell lymphoma, adult T- cell leukemia/lymphoma, cutaneous T- cell lymphoma, T-cell acute lymphocytic leukemia/T-cell lymphoblastic lymphoma 再発・難治性の下記疾患・末梢性T細胞リンパ腫・成人T細胞性白血病/リンパ腫・皮膚T細胞性リンパ腫・T細胞急性リンパ性白血病/T細胞リンパ芽球性リンパ腫	Approved 2017-03-30	Source
2008-06-06	(20薬)第211号	Drug	UMN-0501 (influenza HA recombinant vaccine for H5N1) ASP7373 (influenza HA recombinant vaccine for H5N1) *26 UMN-0501(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1)) ASP7373(組換えインフルエンザHAワクチン(H5N1))	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza 新型インフルエンザ(H5N1)の予防	Designated	Source
2008-06-06	(20薬)第210号	Drug	Tacrolimus hydrate タクロリムス水和物 Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg Prograf Granules 0.2mg Prograf Granules 1mg プログラフ	Astellas Pharma Inc. アステラス製薬(株)	Myasthenia gravis (excluding generalized myasthenia gravis when post-thymectomy steroid treatment is not sufficiently effective or it cannot be administered due to adverse drug reactions) *25 重症筋無力症(「全身型重症筋無力症(胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合)」を除く)※	Approved 2009-10-16	Source
2008-06-06	(20薬)第209号	Drug	Infliximab (recombinant) インフリキシマブ(遺伝子組換え) Brand: REMICADE for IV Infusion100 レミケード	Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 田辺三菱製薬(株)	Ankylosing spondylitis 強直性脊椎炎	Approved 2010-04-16	Source
2008-05-20	(20薬)第208号	Drug	Natalizumab ナタリズマブ Brand: Tysabri for I.V. Infusion タイサブリ	Biogen Idec Japan Ltd. バイオジェン・アイデック・ジャパン(株)	Inhibition of progression or prevention of relapse of relapsinging form of multiple sclerosis on monotherapy 本剤の単独投与による、再発型多発性硬化症の進行抑制及び再発予防	Approved 2014-03-24	Source
2008-02-18	(20薬)第207号	Drug	CC-5013 lenalidomide Brand: Revlimid Capsules 5mg Revlimid Capsules 2.5mg レブラミド	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Anemia due to low- or intermediate-1- risk myelodysplastic syndrome with deletion of 5(q31-33) with or without other additional genetic abnormalities 5(q31-33)欠失を伴う(他の付加的細胞遺伝学的異常の有無を問わない)低あるいは中間-1 リスクの骨髄異形成症候群による貧血	Approved 2010-08-20	Source
2008-02-18	(20薬)第206号	Drug	CC-5013 lenalidomide Brand: Revlimid Capsules 5mg Revlimid Capsules 2.5mg レブラミド	Bristol-Myers Squibb K.K. ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma limited to previously treated patients 再発又は難治性の多発性骨髄腫(治療歴を有する例に限る)	Approved 2010-06-25	Source
2008-02-18	(20薬)第205号	Drug	OPC-67683 Brand: DELTYBA tablets 50mg デルティバ	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Pulmonary tuberculosis 肺結核症	Approved 2014-07-04	Source
2007-11-26	(19薬)第204号	Drug	Raltegravir potassium ラルテグラビルカリウム Brand: ISENTRESS Tablets 400mg ISENTRESS Tablets 600mg アイセントレス	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	HIV-1 Infection HIV-1感染症	Approved 2008-06-24	Source
2007-09-13	(19薬)第203号	Drug	FTY720 Brand: IMUSERA Capsules 0.5mg Gilenya Capsules 0.5mg イムセラ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Prevention of recurrence and inhibition of progression of multiple sclerosis 多発性硬化症の再発予防及び進行抑制	Approved 2011-09-26	Source
2007-09-13	(19薬)第202号	Drug	Sapropterin hydrochloride 塩酸サプロプテリン Brand: BIOPTEN GRANULES 2.5% BIOPTEN GRANULES 10% ビオプテン	Asubio Pharma Co., Ltd. アスビオファーマ(株)	Reduction of serum phenylalanine (Phe) levels in hyperphenylalaninemia (HPA) due to tetrahydrobiopterin (BH4)-responsive phenylalanine hydroxylase deficiency (BH4- responsive HPA) テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症(テトラヒドロビオプテリン反応性高フェニルアラニン血症)における血清フェニルアラニン値の低下	Approved 2008-07-16	Source
2007-07-06	(19機)第13号	Medical device	植込み型補助人工心臓システム JP Brand: 植込み型補助人工心臓EVAHEART JP	(株)サンメディカル技術研究所 JP	心臓移植適格のある患者で、従来の内科的治療法(薬物療法やIABPの補助循環法)によっても回復する見込みがなく、かつ、心機能の低下により死亡の危険が切迫している、拡張型心筋症や虚血性心疾患等を有する不可逆的末期心不全患者の血液循環を改善維持すること。 JP	Approved 2010-12-08	Source
2007-06-05	(19薬)第201号	Drug	Galsulfase (recombinant) ガルスルファーゼ(遺伝子組換え) Brand: Naglazyme ナグラザイム	アンジェス(株)③BioMarin Pharmaceutical Japan(株) JP	Mucopolysaccharidosis VI ムコ多糖症VI型	Withdrawn / cancelled	Source
2007-05-16	(19薬)第200号	Drug	Ambrisentan ambrisentan Brand: Volibris Tablets 2.5mg ヴォリブリス	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2010-07-23	Source
2007-03-23	(19薬)第199号	Drug	Dasatinib hydrate ダサチニブ水和物 Brand: Sprycel Tablets 20mg Sprycel Tablets 50mg スプリセル	Bristol-Myers ブリストル・マイヤーズ(株)	Chronic myelogenous leukemia (CML) with resistance or intolerance to imatinib mesylate, relapsed or refractory Philadelphia chromosome- positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) メシル酸イマチニブ抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病及び再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Approved 2009-01-21	Source
2007-03-23	(19薬)第198号	Drug	Nilotinib hydrochloride hydrate ニロチニブ塩酸塩水和物 Brand: Tasigna Capsules 150mg Tasigna Capsules 200mg Tasigna Capsules 50mg タシグナ	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Chronic myelogenous leukemia (CML) with resistance or intolerance to imatinib mesylate, relapsed or refractory Philadelphia chromosome- positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ALL) メシル酸イマチニブ抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病及び再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病	Approved 2009-01-21	Source
2007-03-23	(19薬)第197号	Drug	SB-497115-GR Brand: Revolade Tablets 12.5mg Revolade Tablets 25mg レボレード	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Improvement of thrombocytopenia in chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性型特発性血小板減少性紫斑病における血小板減少の改善	Approved 2010-10-27	Source
2007-02-27	(19薬)第196号	Drug	Sildenafil citrate シルデナフィルクエン酸塩 Brand: Revatio Tablets 20mg Revatio Dry Syrup for Suspension 900mg Revatio OD Film 20mg レバチオ	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2008-01-25	Source
2007-01-25	(19薬)第195号	Drug	Darunavir ethanolate ダルナビルエタノール付加物 Brand: PREZISTA Tablets PREZISTANAIVE Tablets 24 PREZCOBIX Combination TabletsHC1951 プリジスタ	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	HIV Infection in patients previously treated with anti-HIV agents 抗HIV治療薬の治療歴があるHIV感染症	Approved 2007-11-22	Source
2006-12-14	(18薬)第194号	Drug	Idursulfase イデュルスルファーゼ Brand: ELAPRASE エラプレース	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Mucopolysaccharidosis II ムコ多糖症II型	Approved 2007-10-04	Source
2006-08-11	(18薬)第193号	Drug	Tolvaptan トルバプタン Brand: Samsca tablets 7.5mg Samsca tablets 15mg Samsca tablets 30mg SAMSCA サムスカ	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Inhibition of progression of polycystic kidney disease 多発性嚢胞腎の進行抑制	Approved 2014-03-24	Source
2006-08-11	(18薬)第192号	Drug	AMG531 Brand: Romiplate for s.c. injection ロミプレート	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. 協和発酵キリン(株)	Improvement of thrombocytopenia associated with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura 慢性型特発性血小板減少性紫斑病に伴う血小板減少の改善	Approved 2011-01-21	Source
2006-06-09	(18薬)第191号	Drug	Leuprorelin acetate 酢酸リュープロレリン Brand: LEUPLIN SR FOR INJECTION KIT 11.25mg リュープリンSR	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田薬品工業(株)	Spinal and bulbar muscular atrophy 球脊髄性筋萎縮症	Approved 2017-08-25	Source
2006-06-09	(18薬)第190号	Drug	Risedronate sodium hydrate リセドロン酸ナトリウム水和物 Brand: Actonel Tablet 17.5mg BENET Tablets 17.5mg. アクトネル	Ajinomoto Co. Inc. Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 味の素(株)武田薬品工業(株)	Paget's disease of bone 骨ぺージェット病	Approved 2008-07-16	Source
2006-06-09	(18薬)第189号	Drug	Anecortave acetate 酢酸アネコルタブ	Alcon Japan Ltd. 日本アルコン(株)	Age-related macular degeneration with subfoveal choroid neovascularization 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症	Withdrawn / cancelled	Source
2006-06-09	(18薬)第188号	Drug	Nelarabine ネララビン Brand: Arranon G Injection アラノンジー	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Relapsed or refractory T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) and T- cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) in adult and pediatric patients and adult T-cell leukemia-lymphoma 成人及び小児における再発・難治性の下記疾患・T細胞性急性リンパ芽球性白血病・T細胞性リンパ芽球性リンパ腫成人T細胞白血病/リンパ腫	Approved 2007-10-19	Source
2006-06-09	(18薬)第187号	Drug	Precipitated H5N1 influenza vaccine 沈降インフルエンザワクチン(H5N1) Brand: 沈降インフルエンザワクチンH JP	KM Biologics Co., Ltd. KMバイオロジクス(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2010-10-27	Source
2006-06-09	(18薬)第186号	Drug	Precipitated H5N1 influenza vaccine 沈降インフルエンザワクチン(H5N1) Brand: 沈降インフルエンザワクチンH JP	Research Institute for Microbial Diseases, Osaka University (財)阪大微生物病研究所	Prophylaxis of H5N1 influenza インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2007-10-19	Source
2006-06-09	(18薬)第185号	Drug	Precipitated H5N1 influenza vaccine 沈降インフルエンザワクチン(H5N1) Brand: 沈降インフルエンザワクチンH JP	Kitasato Institute (社)北里研究所	Prophylaxis of H5N1 influenza インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2007-10-19	Source
2006-06-09	(18薬)第184号	Drug	Precipitated H5N1 influenza vaccine 沈降インフルエンザワクチン(H5N1) Brand: 沈降インフルエンザワクチンH JP	Denka Seiken Co., Ltd. デンカ生研(株)	Prophylaxis of H5N1 influenza インフルエンザ(H5N1)の予防	Approved 2013-03-25	Source
2006-05-08	(18薬)第183号	Drug	Doxorubicin hydrochloride liposome injection 塩酸ドキソルビシンリポソーム注射剤 Brand: DOXIL Injection ドキシル	バクスター(株)③バクスター・ジャパン(株) JP	AIDS-related Kaposi sarcoma エイズ関連カポジ肉腫	Approved 2007-01-04	Source
2006-03-10	(18薬)第182号	Drug	Ranibizumab ラニビズマブ Brand: LUCENTIS solution for intravitreal injection 2.3mg/0.23mL LUCENTIS solution for intravitreal injection 10mg/mL ルセンティス硝子体内	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症	Approved 2009-01-21	Source
2006-02-10	(18薬)第181号	Drug	Alglucosidase alfa (recombinant) アルグルコシダーゼアルファ(遺伝子組換え) Brand: MYOZYME マイオザイム	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Glycogen storage disease type II 糖原病II型	Approved 2007-04-18	Source
2005-12-09	(17機)第12号	Medical device	中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 JP Brand: コッドマンエンタープライズ VRD JP	ジョンソン・エンド・ジョンソン(株) JP	本品は外科的手術(クリッピング術など)又は塞栓コイル単独のコイル塞栓術では治療困難な未破裂脳動脈瘤(最大径が10mm以上)を有する患者のうち、ワイドネック型(ネック部が4mm以上又はドーム/ネック比が2未満と定義)脳動脈瘤を有する患者に、コイル塞栓術時のコイル塊の親動脈への突出・逸脱を防ぐ目的のために使用される。 JP	Approved 2010-01-08	Source
2005-10-14	(17機)第11号	Medical device	血球細胞除去用浄化器 JP	(株)JIMRO JP	難治性網膜ぶどう膜炎を有するベーチェット病患者の眼発作抑制 JP	Designated	Source
2005-06-20	(17薬)第180号	Drug	Edaravone エダラボン Brand: RADICUTinj.30 mg RADICUT BAG for I.V. Infusion 30 mg ラジカット	三菱ウェルファーマ(株) JP	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 筋萎縮性側索硬化症	Approved 2015-06-26	Source
2005-03-24	(17薬)第179号	Drug	Phenobarbital sodium IV solution 静注用フェノバルビタールナトリウム Brand: NOBELBAR 250mg for Injection ノーベルバール	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Neonatal convulsions 新生児けいれん	Approved 2008-10-16	Source
2005-02-08	(17薬)第178号	Drug	Thalidomide サリドマイド Brand: THALED CAPSULE 50 THALED CAPSULE 100 THALED CAPSULE 25 サレド	Fujimoto Pharmaceutical Corporation 藤本製薬(株)	Multiple myeloma limited to cases for which existing treatments are not sufficiently effective 多発性骨髄腫(既治療で効果不十分な場合に限る)	Approved 2008-10-16	Source
2005-02-08	(17薬)第177号	Drug	SOT-107	Sosei Co., Ltd. (株)そーせい	Glioma 神経膠腫	Withdrawn / cancelled	Source
2005-01-13	(17薬)第176号	Drug	Ibritumomab tiuxetan ①イブリツモマブティウキセタン②イブリツモマブチウキセタン Brand: 50 mg 1. Zevalin yttrium injection 2. Zevalin indium injection aゼヴァリンイットリウム(	Mundipharma K.K. ムンディファーマ(株)	CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫	Approved 2008-01-25	Source
2004-11-05	(16薬)第175号	Drug	NPC-02 Brand: NOBELZIN Capsules 25 mg ・ 50 mg NOBELZIN Tablets 25 mg ・ノベルジン	Nobelpharma Co., Ltd. ノーベルファーマ(株)	Wilson's disease ウィルソン病	Approved 2008-01-25	Source
2004-10-13	(16薬)第174号	Drug	Fosamprenavir calcium hydrate ホスアンプレナビルカルシウム水和物 Brand: LexIVa Tablets 700 レクシヴァ	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	HIV Infection HIV感染症	Withdrawn / cancelled	Source
2004-10-13	(16薬)第173号	Drug	FTY720	三菱ウェルファーマ(株)ノバルティスファーマ(株) JP	Suppression of rejection after renal transplantation 腎移植後の拒絶反応の抑制	Designated	Source
2004-10-13	(16薬)第172号	Drug	Emtricitabine エムトリシタビン Brand: Emtriva Capsules 200mg(Emtriva Capsules 200mg) Truvada Combination Tab.HC1721 Stribild Combination Tab.HC1722 Genvoya Combination TabletHC1724 DESCOVYHC1723 COMPLERA Combination Tablets*HC1725 エムトリバ	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	HIV-1 Infection HIV-1感染症	Approved 2005-03-23	Source
2004-07-07	(16薬)第171号	Drug	Tacrolimus hydrate タクロリムス水和物 Brand: TALYMUS OPHTHALMIC SUSPENSION 0.1% タリムス	Senju Pharmaceutical Co., Ltd. 千寿製薬(株)	Vernal keratoconjunctivitis for which anti-allergic drugs are not sufficiently effective 抗アレルギー剤効果不十分の春季カタル	Approved 2008-01-25	Source
2004-07-07	(16薬)第170号	Drug	Pegaptanib sodium ペガプタニブナトリウム Brand: MACUGEN IVT Inj. KIT 0.3mg マクジェン硝子体内	Pfizer Japan Inc. ファイザー(株)	Age-related macular degeneration with subfoveal choroidal neovascularization 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症	Withdrawn / cancelled	Source
2004-07-07	(16薬)第169号	Drug	Valganciclovir バルガンシクロビル Brand: VALIXA Tablets 450mg バリキサ	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Treatment of cytomegalovirus retinitis in patients with AIDS 後天性免疫不全症候群(エイズ)患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎の治療	Approved 2004-11-05	Source
2004-03-22	(16薬)第168号	Drug	Argatroban アルガトロバン Brand: Novastan HI inj. 10mg/2mL SLONNON HI INJECTION ノバスタンHI	Mitsubishi Pharma Corporation Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. 三菱ウェルファーマ(株)第一製薬(株)	Heparin-induced thrombocytopenia (HIT): prophylaxis or treatment of thrombosis, anticoagulation during percutaneous coronary intervention (PCI) (including patients at risk of HIT) and prevention of coagulation of perfused blood during extracorporeal circulation (hemodialysis) ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)における・血栓症の予防及び治療・経皮的冠インターベンション施行時(HIT発症リスクのある患者を含む)の血液凝固防止・血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)	Approved 2008-07-16	Source
2003-12-12	(15薬)第167号	Drug	Bortezomib ボルテゾミブ Brand: VELCADE Injection ベルケイド	Janssen Pharmaceutical K.K. ヤンセンファーマ(株)	Relapsed or refractory multiple myeloma 再発・難治性多発性骨髄腫	Approved 2006-10-20	Source
2003-12-12	(15薬)第166号	Drug	Tenofovir disoproxil fumarate フマル酸テノホビルジソプロキシル Brand: Viread Tab.300mg(Viread tablet 300 mg) Truvada Combination Tab.HC1661 Stribild Combination Tab. HC1662 COMPLERA Combination Tablets*HC1663 ビリアード	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	HIV-1 Infection HIV-1感染症	Approved 2004-03-25	Source
2003-09-26	(15薬)第165号	Drug	Busulfan ブスルファン Brand: Busulfex injection ブスルフェクス	Kirin Brewery Company, Limited 麒麟麦酒(株)	Pretreatment for hematopoietic stem cell transplantation 造血幹細胞移植時の前処置	Approved 2006-07-26	Source
2003-08-01	(15薬)第164号	Drug	Atazanavir sulfate 硫酸アタザナビル Brand: REYATAZ CAPSULES 150mg REYATAZ CAPSULES 200mg レイアタッツ	Bristol ブリストル製薬(有)	HIV Infection HIV感染症	Approved 2003-12-18	Source
2003-06-17	(15薬)第163号	Drug	Amiodarone hydrochloride 塩酸アミオダロン Brand: Ancaron inj. 150 アンカロン	大正・サノフィ・サンテラボ製薬(株)③サノフィ・サンテラボ(株) JP	Recurrent life-threatening cardiac arrhythmias: ventricular fibrillation and hemodynamically unstable ventricular tachycardia 下記の再発性致死性不整脈心室細動、血行動態の不安定な心室頻拍	Approved 2007-01-26	Source
2003-05-29	(15薬)第162号	Drug	Fluocinolone acetonide preparation for intraocular implantation フルオシノロンアセトニド眼内埋植用製剤	Bausch & Lomb Japan ボシュロムインコーポレイテッド	Uveitis extending to the posterior segment of the eye 後眼部に及ぶぶどう膜炎	Withdrawn / cancelled	Source
2003-01-31	(15薬)第161号	Drug	Bosentan ボセンタン Brand: Tracleer 62.5(Tracleer tablet 62.5 mg) TRACLEER(Traclee r 32mg dispersible tablets for pediatric) トラクリア	Actelion Pharmaceuticals Japan Ltd. アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株)	Pulmonary arterial hypertension 肺動脈性肺高血圧症	Approved 2005-04-11	Source
2002-12-02	(14薬)第160号	Drug	Tacrolimus hydrate タクロリムス水和物 Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg プログラフ	藤沢薬品工業(株) JP	Lupus nephritis ループス腎炎	Approved 2007-01-26	Source
2002-10-02	(14薬)第159号	Drug	Imatinib mesylate メシル酸イマチニブ Brand: Glivec Tablets 100mg グリベック	Nihon Ciba-Geigy K.K. 日本チバガイギー(株)	Gastrointestinal stromal tumor 消化管間質腫瘍	Approved 2003-07-17	Source
2002-10-02	(14薬)第158号	Drug	Nitric oxide 一酸化窒素 Brand: INOflo for inhalation 800ppm アイノフロー	Ino Therapeutics Inc. Agent in Japan: Parexel International Corporation アイノセラピュウティックスインク	Improvement of hypoxemic respiratory failure in pulmonary hypertension. Use should be limited to newborns. 肺高血圧症における低酸素性呼吸不全の改善(新生児患者に限る。)	Approved 2008-07-16	Source
2002-06-17	(14薬)第157号	Drug	Epoprostenol sodium エポプロステノールナトリウム Brand: Flolan for injection 0.5mg Flolan for injection 1.5mg 静注用フローラン	GlaxoSmithKline K.K. グラクソ・スミスクライン(株)	Pulmonary arterial hypertension excluding primary pulmonary hypertension 肺動脈性肺高血圧症(原発性肺高血圧症を除く)※	Approved 2004-06-22	Source
2002-03-15	(14薬)第156号	Drug	Infliximab インフリキシマブ Brand: REMICADE for IV Infusion100 レミケード	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Refractory uveoretinitis caused by Behcet's disease. Limited to cases in which existing treatments are not sufficiently effective. ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)	Approved 2007-01-26	Source
2001-08-24	(13薬)第155号	Drug	OPC-31260 Brand: Physuline tablets 30mg フィズリン	Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. 大塚製薬(株)	Improvement of hyponatremia due to inappropriate secretion of vasopressin バソプレシン分泌不適切症候群における低ナトリウム血症の改善	Approved 2006-07-26	Source
2001-08-01	(13薬)第154号	Drug	Tiracoxib チラコキシブ	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	Familial adenomatous polyposis 家族性大腸腺腫症	Withdrawn / cancelled	Source
2001-08-01	(13具)第10号	Medical device	持続投与用植込み型プログラマブルポンプ JP Brand: シンクロメッドELポンプ JP	日本メドトロニック(株) JP	脳性(小児)麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、脊髄小脳変性症(遺伝性痙性対麻痺)又は外傷後遺症(脊髄損傷又は頭部外傷)による重度の痙性麻痺 JP	Approved 2005-03-25	Source
2001-04-23	①(13薬)第153号 ②(15薬)第153号	Drug	抗II型志賀様毒素ヒト型化モノクローナル抗体 JP	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	II型志賀様毒素を産生する大腸菌感染症による溶血性尿毒症症候群、脳症又は溶血性貧血の阻止 JP	Designated	Source
2001-04-23	①(13薬)第150号 ②(15薬)第150号	Drug	Freeze-dried sulfonated human normal immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン	Teijin Pharma Limited 帝人ファーマ(株)	多発性硬化症の増悪発作再発頻度の減少及び疾患重篤化の抑制 JP	Designated	Source
2001-04-23	(13薬)第152号	Drug	Vancomycin ophthalmic ointment バンコマイシン眼軟膏 Brand: Vancomycin Ophthalmic Ointment 1% バンコマイシン眼	Toa Pharmaceuticals Co., Ltd. 東亜薬品(株)	Ocular infections such as blepharitis, conjunctivitis or keratitis caused by methicillin-cephem-resistant Staphylococcus aureus or Staphylococcus epidermidis メチシリン・セフェム耐性の黄色ブドウ球菌及び表皮ブドウ球菌による眼瞼炎、結膜炎又は角膜炎等の眼感染症	Approved 2009-10-16	Source
2001-04-23	(13薬)第151号	Drug	Baclofen (intrathecal continuous infusion) バクロフェン(髄腔内持続投与) Brand: GABALON INTRATHECAL INJECTION 0.005% GABALON INTRATHECAL INJECTION 0.05% GABALON INTRATHECAL INJECTION0.2% ギャバロン髄	Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. 第一製薬(株)	Severe spastic paralysis caused by cerebral (infantile) palsy, spinal vascular disorder, cervical spondylosis, posterior longitudinal ligament ossification, multiple sclerosis, spinocerebellar degeneration (hereditary spastic paraplegia) or post- traumatic complications of spinal injury or head trauma 脳性(小児)麻痺、脊髄血管障害、頸部脊椎症、後縦靱帯骨化症、多発性硬化症、脊髄小脳変性症(遺伝性痙性対麻痺)又は外傷後遺症(脊髄損傷又は頭部外傷)による重度の痙性麻痺	Approved 2005-04-11	Source
2001-04-23	(13薬)第149号	Drug	Dried sulfonated human immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン	Kaketsuken (一財)化学及血清療法研究所	Reduction of frequency of exacerbations in multiple sclerosis (MS), suppression of MS progression 多発性硬化症の増悪発作再発頻度の減少及び疾患重篤化の抑制	Withdrawn / cancelled	Source
2001-04-23	(13具)第9号	Medical device	吸着型血液浄化器 JP Brand: アダカラム JP	(株)日本抗体研究所 JP	活動期のクローン病患者の緩解導入 JP	Approved 2008-09-02	Source
2000-12-20	(12薬)第147号	Drug	Azithromycin hydrate アジスロマイシン水和物 Brand: ZITHROMAC Tablets 600mg ジスロマック	Pfizer Japan Inc. ファイザー製薬(株)	Disseminated mycobacterial infection associated with AIDS 後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性マイコバクテリア感染症	Approved 2001-12-13	Source
2000-12-20	(12薬)第146号	Drug	Imidapril hydrochloride 塩酸イミダプリル Brand: TANATRIL Tablets 2.5 TANATRIL Tablets 5 タナトリル	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Insulin-dependent diabetic nephropathy インスリン依存型糖尿病性腎症	Approved 2002-01-17	Source
2000-12-20	(12薬)第145号	Drug	Humanized anti– interleukin-6 receptor monoclonal antibody (recombinant) ヒト型化抗インターロイキン6レセプターモノクローナル抗体(遺伝子組換え) Brand: ACTEMRA 80 mg for Intravenous Infusion ACTEMRA 200 mg for Intravenous Infusion ACTEMRA 400 mg for Intravenous Infusion アクテムラ	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Castleman's disease キャッスルマン病	Approved 2005-04-11	Source
2000-12-20	(12薬)第144号	Drug	4-(4-methyl-piperazine- 1-yl methyl)-N-[4- methyl-3-[(4-pyridine- 3-yl)-pyrimidine-2- ylamino]phenyl] benzamide- methanesulfonate 4-(4-メチル-ピペラジン-1-イルメチル)-N-[4-メチル-3-[(4-ピリジン-3-イル)-ピリミジン-2-イルアミノ]フェニル]ベンズアミド一メタンスルホン酸塩 Brand: Glivec Tablets 100mg グリベック	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Philadelphia chromosome-positive leukemia フィラデルフィア染色体陽性白血病	Approved 2001-11-21	Source
2000-11-27	(12薬)第148号	Drug	Didanosine ジダノシン Brand: VIDEX EC CAPSULES/ Enteric-Coated Beadlets VIDEX EC CAPSULES/ Enteric-Coated Beadlets	Bristol ブリストル製薬(株)	HIV infection HIV感染症	Approved 2001-03-07	Source
2000-09-20	(12薬)第143号	Drug	Lopinavir ロピナビル Brand: Kaletra カレトラ	Dainabot Co., Ltd ダイナボット(株)	HIV infection HIV感染症	Approved 2000-12-12	Source
2000-09-20	(12薬)第142号	Drug	Follitropin alfa (recombinant) ホリトロピンアルファ(遺伝子組換え) Brand: Gonalef 75 Gonalef 150 Gonalef Pen 300 Gonalef Pen 450 Gonalef Pen 900 ゴナールエフ	Serono Japan Co., Ltd. セローノ・ジャパン(株)	Male hypogonadotropic hypogonadism 低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症	Approved 2006-01-23	Source
2000-06-16	(12薬)第141号	Drug	Somatropin (recombinant) ソマトロピン(遺伝子組換え) Brand: Genotropin TC Inj. 5.3mg Genotropin TC Inj. 12mg Genotropin GoQuick Inj. 5.3mg Genotropin GoQuick Inj. 12mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 0.6mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 1.0mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 1.4mg ジェノトロピンTC	Pharmacia & Upjohn ファルマシア・アップジョン(株)	Improvement of body composition abnormalities in Prader-Willi syndrome プラダー・ウィリー症候群における体組成異常の改善	Approved 2002-01-17	Source
2000-06-16	(12具)第8号	Medical device	磁気細胞分離システム JP	麒麟麦酒(株) JP	悪性腫瘍、非腫瘍性疾患、先天性疾患及び重症自己免疫疾患における同種骨髄移植、同種末梢血幹細胞移植、自家骨髄移植、自家末梢血幹細胞移植及び臍帯血移植時における造血幹細胞(CD34陽性細胞)の分離採取 JP	Withdrawn / cancelled	Source
2000-04-03	(11薬)第140号	Drug	Ganciclovir preparation for intraocular implant ガンシクロビル眼内埋植用製剤	Bausch & Lomb Japan ボシュロム・ジャパン(株)	Cytomegalovirus retinitis in AIDS 後天性免疫不全症候群におけるサイトメガロウイルス網膜炎	Withdrawn / cancelled	Source
2000-01-06	①(11薬)第138号 ②(14薬)第138号	Drug	Polyethylene glycol treated human normal immunoglobulin ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: 献血ヴェノグロブリンIH JP	(株)ベネシス JP	ステロイド治療抵抗性の多発性筋炎・皮膚筋炎(筋力の低下が明らかに認められ、日常動作に支障がある場合に限る。) JP	Approved 2010-10-27	Source
2000-01-06	①(11薬)第137号 ②(15薬)第137号	Drug	レボカルニチン JP	味の素(株) JP	血液透析患者におけるエリスロポエチン抵抗性腎性貧血 JP	Designated	Source
2000-01-06	(11薬)第139号	Drug	Modafinil モダフィニル Brand: MODIODAL Tablets 100mg モディオダール	Azwell Inc. (株)アズウェル	Narcolepsy ナルコレプシー	Approved 2007-01-26	Source
1999-12-09	(11薬)第136号	Drug	Delavirdine mesylate メシル酸デラビルジン	Warner-Lambert ワーナー・ランバート(株)	HIV-1 infection HIV-1感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1999-11-24	(11薬)第135号	Drug	Saquinavir サキナビル	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	HIV infection HIV感染症	Approved 2000-04-06	Source
1999-08-25	(11薬)第134号	Drug	α-galactosidase A α-ガラクトシダーゼA Brand: FABRAZYME ファブラザイム	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Improvement of various symptoms in patients with Fabry's disease ファブリー病患者における諸症状の改善	Approved 2004-01-29	Source
1999-08-25	(11薬)第133号	Drug	α-L-iduronidase α-L-イズロニダーゼ Brand: ALDURAZYME アウドラザイム	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Improvement of various symptoms in patients with mucopolysaccharidosis I ムコ多糖症I型患者の諸症状の緩和	Approved 2006-10-20	Source
1999-08-25	(11薬)第132号	Drug	Trastuzumab トラスツズマブ Brand: HERCEPTIN Intravenous Infusion 60 HERCEPTIN Intravenous Infusion 150 ハーセプチン	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	Metastatic breast cancer with overexpression of HER2 HER2過剰発現が確認された転移性乳癌	Approved 2001-04-04	Source
1999-08-25	(11薬)第131号	Drug	Cyclosporine eye drop シクロスポリン点眼液 Brand: PAPILOCK Mini ophthalmic solution 0.1% パピロックミニ	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Vernal conjunctivitis when anti-allergic drugs are not sufficiently effective 春季カタル(抗アレルギー剤が効果不十分な場合)	Approved 2005-10-11	Source
1999-08-25	(11薬)第130号	Drug	Basiliximab バシリキシマブ Brand: Simulect IV injection 20mg Simulect IV injection 10mg for pediatric シムレクト	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Inhibition of acute rejection after renal transplantation 腎移植後の急性拒絶反応の抑制	Approved 2002-01-17	Source
1999-08-25	(11具)第7号	Medical device	植込み型補助人工心臓 JP Brand: ノバコア左室補助人工心臓システム JP	バクスター(株) JP	本システムは、不可逆性の末期的重症心不全患者で、心機能低下により死亡の危険性が高くなっている患者に、心移植までのブリッジ使用も含めた長期的な血液循環維持を目的として使用される。 JP	Withdrawn / cancelled	Source
1999-07-09	(11薬)第129号	Drug	Abacavir アバカビル Brand: Ziagen Tablets 300mg Epzicom Combination Tablets Triumeq Combination Tablets ザイアジェン	GlaxoWellcome グラクソ・ウエルカム(株)	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV Infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Approved 1999-09-10	Source
1999-06-29	(11薬)第128号	Drug	Efavirenz エファビレンツ Brand: STOCRIN Tablets 200mg STOCRIN Tablets 600mg ストックリン	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV-1 Infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV-1感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1999-05-27	(11薬)第127号	Drug	α-galactosidase A α-ガラクトシダーゼA Brand: REPLAGAL リプレガル	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Improvement of various symptoms in patients with Fabry's disease ファブリー病患者における諸症状の改善	Approved 2006-10-20	Source
1999-05-27	(11薬)第126号	Drug	Anagrelide hydrochloride, 1999- 05-27 Anagrelide hydrochloride, 2010- 07-02 *13 ①②塩酸アナグレリド③④アナグレリド塩酸塩 Brand: AgrylinCapsules 0.5mg アグリリン	麒麟麦酒(株)③シャイアーファーマシューティカルズアイルランドリミテッド④シャイアー・ジャパン(株)⑤武田薬品工業(株) JP	Essential thrombocythemia 本態性血小板血症	Approved 2014-09-26	Source
1999-05-27	(11具)第6号	Medical device	植込み型補助人工心臓 JP Brand: 植込み型補助人工心臓HeartMate XVE LVAS JP	(株)ニッショー JP	我が国で使用が認められている補助循環及び最大限の内科的治療によっても生存が困難な、拡張型心筋症、虚血性心疾患、後天性弁膜症、慢性心不全に移行した急性心筋炎症例及びその他の心原性循環不全等の末期心不全患者で、心臓移植待機中の患者で重症心不全に陥った症例又は長期循環補助が必要とされる症状に対して使用し、心不全による二次的な各臓器の機能不全の防止や改善、手術前に服用していた医薬品の種類及び量の軽減等末期心不全に陥った患者の心機能及び全身状態を改善する。 JP	Approved 2009-11-18	Source
1999-03-17	(11薬A)第125号	Drug	Methionyl human stem cell factor メチオニルヒト幹細胞因子	Amgen アムジェン(株)	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Withdrawn / cancelled	Source
1999-03-04	(14薬)第119号	Drug	Recombinant human growth hormone receptor binding protein 遺伝子組換えヒト成長ホルモン受容体拮抗たん白 Brand: SOMAVERT for SC Injection 10mg SOMAVERT for SC Injection 15mg SOMAVERT for SC Injection 20mg ソマバート	ファルマシア(株) JP	Acromegaly 末端肥大症	Approved 2007-01-26	Source
1999-03-04	(11薬A)第124号	Drug	Vancomycin hydrochloride 塩酸バンコマイシン Brand: Vancomycin 塩酸バンコマイシン	Eli Lilly Japan K.K. 日本イーライリリー(株)	Meningitis, septicemia or pneumonia due to high penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae ペニシリン高度耐性の肺炎球菌による髄膜炎、敗血症、肺炎	Approved 2004-10-22	Source
1999-03-04	(11薬A)第123号	Drug	Interferon beta 1a インターフェロン-β-1a Brand: AVONEX IM Injection Syringe アボネックス	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Multiple sclerosis 多発性硬化症	Approved 2006-07-26	Source
1999-03-04	(11薬A)第122号	Drug	Tacrolimus hydrate タクロリムス水和物 Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg Prograf Granules 0.2mg Prograf Granules 1mg プログラフ	藤沢薬品工業(株) JP	Generalized myasthenia gravis when post-thymectomy steroid treatment is not sufficiently effective or it cannot be administered due to adverse drug reactions 全身型重症筋無力症(胸腺摘出術後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合。)	Approved 2000-09-22	Source
1999-03-04	(11薬A)第121号	Drug	Relaxin レラキシン	Suntory Ltd. サントリー(株)	Scleroderma 強皮症	Withdrawn / cancelled	Source
1999-03-04	(11薬A)第120号	Drug	Phenobarbital sodium フェノバルビタールナトリウム	Wyeth Lederle Japan, Ltd. 日本ワイスレダリー(株)	Neonatal convulsions 新生児けいれん	Withdrawn / cancelled	Source
1999-03-04	(11薬A)第118号	Drug	Spherical carbon adsorbent 球形吸着炭	Kureha Corporation 呉羽化学工業(株)	Improvement of fistula in Crohn's disease 次の疾患における瘻孔の改善クローン病	Withdrawn / cancelled	Source
1999-01-21	(11薬A)第117号	Drug	Human anti-CD33 monoclonal antibody conjugated with calicheamicin ヒト型抗CD33モノクローナル抗体-カリケアマイシン結合体 Brand: MYLOTARG Injection 5mg マイロターグ	Wyeth Lederle Japan, Ltd. 日本ワイスレダリー(株)	Relapsed or refractory acute myelogenous leukemia 再発・難治性急性骨髄性白血病	Approved 2005-07-25	Source
1998-11-27	(10薬A)第116号	Drug	Tamibarotene タミバロテン Brand: Amnolake tablets 2mg アムノレイク	Toko Pharmaceutical Industrial Co., Ltd. 東光薬品工業(株)	Acute promyelocytic leukemia 急性前骨髄球性白血病	Approved 2005-04-11	Source
1998-11-27	(10薬A)第115号	Drug	Ivermectin イベルメクチン Brand: STROMECTOL Tablets 3mg ストロメクトール	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	Strongyloidiasis 糞線虫症	Approved 2002-10-08	Source
1998-11-27	(10薬A)第114号	Drug	Rituximab リツキシマブ Brand: Rituxan Injection リツキサン	Zenyaku Kogyo Co., Ltd. 全薬工業(株)	B-cell non-Hodgkin’s lymphoma limited to patients with CD20 differentiation antigen on the surface of tumor cells B細胞性非ホジキンリンパ腫(ただし、腫瘍細胞表面に分化抗原CD20が確認されたものに限る。)	Approved 2001-06-20	Source
1998-09-04	(10薬A)第113号	Drug	5-methyl-1-phenyl-2- (1H)- pyridone 5-メチル-1-フェニル-2-(1H)-ピリドン Brand: Pirespa ピレスパ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Interstitial pneumonia (except acute cases and acute exacerbation of other cases) 間質性肺炎(急性型及び他の急性増悪期を除く。)	Approved 2008-10-16	Source
1998-03-20	(10薬A)第112号	Drug	Monteplase (recombinant) モンテプラーゼ(遺伝子組換え) Brand: Cleactor for Intravenous Injection 400,000 Cleactor for Intravenous Injection 800,000 Cleactor for Intravenous Injection 1,600,000 クリアクター	Eisai Co., Ltd. エーザイ (株)	Thrombolysis of acute pulmonary embolism in the pulmonary artery 急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解	Approved 2005-07-25	Source
1998-03-20	(10薬A)第111号	Drug	Doranidazole ドラニダゾール	Sun Pharma Japan Ltd. サンファーマ(株)	To increase efficacy of intraoperative radiation therapy for pancreatic cancer 膵癌に対する術中放射線治療の効果増強	Withdrawn / cancelled	Source
1997-06-16	(9薬A)第110号	Drug	1-(2-naphthalene-2- ylethyl)-4-(3- trifluoromethylphenyl)- 1,2,3,6- tetrahydropyridine hydrochloride 1-(2-ナフタレン-2-イルエチル)-4-(3-トリフルオロメチルフェニル)-1,2,3,6-テトラヒドロピリジン塩酸塩	Sanofi K.K. 日本サノフィ(株)	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 筋萎縮性側索硬化症	Withdrawn / cancelled	Source
1997-06-16	(14薬)第109号	Drug	Verteporfin ベルテポルフィン Brand: Visudyne ビスダイン	Novartis Pharma K.K. ノバルティスファーマ(株)	Senile disciform macular degeneration with foveal neovascularity 中心窩新生血管を伴う老人性円板状黄斑変性症	Approved 2003-10-16	Source
1997-03-27	(9薬A)第108号	Drug	Fluconazole フルコナゾール	Pfizer Japan Inc. ファイザー製薬(株)	Suppression of recurrent cryptococcal meningitis or treatment for oral candidiasis in patients with AIDS 後天性免疫不全症候群患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の再発抑制及び口腔カンジダ症	Designated	Source
1997-03-27	(9薬A)第107号	Drug	Clotrimazole クロトリマゾール Brand: Empecid Troche エンペシドトローチ	Bayer Holding Ltd. バイエル薬品(株)	Oral candidiasis in patients with HIV infection HIV感染者の口腔カンジダ症	Withdrawn / cancelled	Source
1997-03-27	(9薬A)第106号	Drug	8- carbamoyloctyl α- D-galactopyranosyl (1- 4)β-D- galactopyranosyl(1-4)-β -D-glucopyranoside siloxypropyldiatomite 8-カルバモイルオクチル α-D-ガラクトピラノシル(1-4)β-D-ガラクトピラノシル(1-4)-β-D-グルコピラノシドシロキシプロピルダイアトマイト	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田薬品工業(株)	Removal of verotoxin (Shiga-like toxin; SLT) produced by enterohemorrhagic Escherichia coli from the gastrointestinal tract 腸管出血性大腸菌の産生するベロ毒素(志賀様毒素:SLT)の腸管内からの除去	Withdrawn / cancelled	Source
1996-12-20	(8薬A)第105号	Drug	Nelfinavir mesylate メシル酸ネルフィナビル Brand: Viracept Tab. 250mg ビラセプト	Japan Tobacco, Inc. 日本たばこ産業(株)	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV Infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1996-12-20	(8薬A)第104号	Drug	Nevirapine ネビラピン Brand: Viramune Tablets 200 ビラミューン	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV-1 Infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV-1感染症	Approved 1998-11-27	Source
1996-09-25	(8薬A)第103号	Drug	Saquinavir mesylate メシル酸サキナビル Brand: INVIRASE Capsule 200mg INVIRASE Tablet 500mg	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	Use in combination therapy with reverse transcriptase inhibitor for AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV Infection 逆転写酵素阻害剤との併用における後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Approved 1997-09-05	Source
1996-04-01	①(8薬A)第95号 ②(11薬A)第90号	Drug	ラミブジン JP Brand: aエピビル JP	日本グラクソ(株) JP	ジドブジンとの併用における後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD四リンパ球数一立方ミリメートル中五〇〇以下の症候性及び無症候性HIV感染症 JP	Approved 1997-02-14	Source
1996-04-01	(8薬A)第99号	Drug	Rifampicin リファンピシン Brand: RIFADIN CAPSULES 150mg リファジン	Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. 第一製薬(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-08-09	Source
1996-04-01	(8薬A)第98号	Drug	Rifampicin リファンピシン Brand: Rifampicin Capsules 150mg [SANDOZ] リファンピシン	Kanebo 鐘紡(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-08-09	Source
1996-04-01	(8薬A)第97号	Drug	Rifampicin リファンピシン Brand: APTECIN Capsules 150mg	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬(株)	Hansen's disease ハンセン病	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第96号	Drug	Ritonavir リトナビル Brand: EpIVir Tablets CombIVir Combination Tablets +AS105 ノービア	Dainabot Co., Ltd. ダイナボット(株)	AIDS and HIV Infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Approved 1997-11-20	Source
1996-04-01	(8薬A)第94号	Drug	Fibronectin (human plasma) フィブロネクチン(ヒト血漿)	Japan Chemical Research Co., Ltd. 日本ケミカルリサーチ(株)	Prolonged corneal epithelium impairment when treatment with existing drugs for corneal epithelium impairment for one week or longer shows no effect, and slit-lamp microscope examination clearly shows total loss of the corneal epithelial layer and a curling of the edge of the defect area. 既存の角膜上皮障害治療剤で少なくとも一週間治療しても効果が認められず、かつ、細隙灯顕微鏡検査により角膜上皮全層の欠損及び欠損部辺縁の巻き上がりが明瞭に認められる遷延性角膜上皮欠損	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第93号	Drug	Human thyrotropin alpha (recombinant) ヒトチロトロピンアルファ(遺伝子組換え) Brand: THYROGEN タイロゲン	Sato Pharmaceutical Co., Ltd. 佐藤製薬(株)	Detection of residual thyroid after thyroidectomy due to thyroid cancer, support of in-vivo diagnostics for detection of metastatic sites of metastatic thyroid cancer and pretreatment for radioactive iodine treatment to enhance uptake of iodine*6 甲状腺癌による甲状腺摘出後の残存甲状腺の発見及び甲状腺転移癌における転移部位の特定を対象とする体内診断薬の補助並びに放射性ヨード治療におけるヨードの取込みを促進させる放射性ヨード治療の前処置	Approved 2008-10-16	Source
1996-04-01	(8薬A)第92号	Drug	Cytarabine シタラビン Brand: Cylocide N Injection 400mg Cylocide N Injection 1g キロサイドN	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 日本新薬(株)	Relapsed or refractory acute leukemia including blast crisis in chronic myelogenous leukemia 再発・難治性急性白血病(慢性骨髄性白血病の急性転化を含む)	Approved 2000-01-18	Source
1996-04-01	(8薬A)第91号	Drug	Chimeric anti-human TNF alpha monoclonal antibody 抗ヒトTNF-アルファキメラ型モノクローナル抗体 Brand: REMICADE for IV Infusion 100 レミケード	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Crohn's disease クローン病	Approved 2002-01-17	Source
1996-04-01	(8薬A)第90号	Drug	Anti-TA two hundred twenty-six human monoclonal antibody 抗TA二二六ヒトモノクローナル抗体	Japan Pharmaceutical Development Co., Ltd. 日本薬品開発(株)	Glioma 神経膠腫	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第89号	Drug	Blood coagulation factor IX (recombinant) 血液凝固第IX因子(遺伝子組換え) Brand: BeneFIX Intravenous 500 BeneFIX Intravenous 1000 BeneFIX Intravenous 2000 BeneFIX Intravenous 3000 ベネフィクス	Genetics Institute ジェネティックスインスティテュート	Prevention or treatment of hemorrhage or complications in hemophilia B 血友病B型患者における出血又は併発症の防止及び治療	Approved 2009-10-16	Source
1996-04-01	(8薬A)第88号	Drug	Clofazimine クロファジミン Brand: Lampren Capsules 50mg ランプレン	Nihon Ciba-Geigy K.K. 日本チバガイギー(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-11-12	Source
1996-04-01	(8薬A)第87号	Drug	Dried sulfonated human immunoglobulin 乾燥スルホ化人免疫グロブリン Brand: Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I Kenketsu Venilon -I 献血ベニロン-I	帝人(株)③KMバイオロジクス(株) JP	Severe cases of Guillain-Barre syndrome during acute exacerbations with difficulty in walking ギラン・バレー症候群(急性増悪期で歩行困難な重症例)	Approved 2000-12-12	Source
1996-04-01	(8薬A)第86号	Drug	Ganciclovir ガンシクロビル	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Maintenance therapy for cytomegalovirus retinitis サイトメガロウイルス網膜炎の維持療法	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第85号	Drug	Ofloxacin オフロキサシン Brand: TARIVID TABLETS 100mg タリビッド	Daiichi Pharmaceutical Co., Ltd. 第一製薬(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-08-09	Source
1996-04-01	(8薬A)第84号	Drug	Morphine hydrochloride 塩酸モルヒネ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Relief of severe pain in various types of cancer when oral administration, intravenous injection or subcutaneous injection of narcotics is not sufficiently effective 麻薬の経口投与、静脈注射又は皮下注射では十分な効果が期待できない激しい疼痛を伴う各種癌の鎮痛	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第83号	Drug	Sapropterin hydrochloride 塩酸サプロプテリン	Suntory Ltd. サントリー(株)	Improvement of ataxia in Machado- Joseph disease マチャドジョセフ病の運動失調の改善	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第82号	Drug	Gemcitabine hydrochloride 塩酸ゲムシタビン Brand: Gemzar Injection ジェムザール	Eli Lilly Japan K.K 日本イーライリリー(株)	Pancreatic carcinoma 膵癌	Approved 2001-04-04	Source
1996-04-01	(8薬A)第81号	Drug	Imiglucerase イミグルセラーゼ(遺伝子組換え) Brand: CEREZYME injection セレザイム	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Improvement of various symptoms in patients with Gaucher's disease (anemia, thrombocytopenia, hepatosplenomegaly, bone symptoms, etc.) ゴーシェ病患者の諸症状(貧血・血小板減少症、肝脾腫、骨症状等)の改善	Approved 1998-03-06	Source
1996-04-01	(8薬A)第102号	Drug	Indinavir sulfate ethanolate 硫酸インジナビルエタノール付加物 Brand: CRIXIVAN Capsules 200mg	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV infection with 500 of fewer CD4 lymphocytes/mm3 before treatment 後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD四リンパ球数が一立方ミリメートル中五〇〇以下の症候性及び無症候性HIV感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1996-04-01	(8薬A)第101号	Drug	Rifampicin リファンピシン	Hishiyama Pharmaceutical 菱山製薬(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-08-09	Source
1996-04-01	(8薬A)第100号	Drug	Rifampicin リファンピシン	Nihon Ciba-Geigy K.K. 日本チバガイギー(株)	Hansen's disease ハンセン病	Approved 1996-08-09	Source
1996-04-01	(8具A)第5号	Medical device	疼痛緩和用セミディスポーザブルポンプシステム JP	テルモ(株) JP	麻薬の経口投与、静脈注射又は皮下注射では十分な効果が期待できない激しい疼痛を伴う各種癌の鎮痛 JP	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第80号	Drug	Mesna メスナ Brand: Uromitexan ウロミテキサン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Prophylaxis for urinary system dysfunction (hemorrhagic cystitis, dysuria, etc.) resulting from cyclophosphamide pre-treatment for bone marrow transplantation シクロホスファミド(骨髄移植前処置)投与に伴う泌尿器系障害(出血性膀胱炎、排尿障害など)の発現抑制	Approved 2003-10-09	Source
1995-04-01	(7薬A)第79号	Drug	Foscarnet sodium hydrate ホスカルネットナトリウム水和物 Brand: Foscavir Infusion Solution 24mg/Ml 点滴	Astra Japan, Ltd. アストラジャパン(株)	Cytomegalovirus retinitis in AIDS patients 後天性免疫不全症候群におけるサイトメガロウイルス網膜炎	Approved 1997-03-28	Source
1995-04-01	(7薬A)第78号	Drug	Somatropin (recombinant) ソマトロピン(遺伝子組換え)	Serono Japan Co., Ltd. セローノ・ジャパン(株)	Maintenance and increase of fat-free mass in patients with AIDS 後天性免疫不全症候群の除脂肪体重の維持・増加	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第77号	Drug	Stavudine スタブジン Brand: ZERIT CAPSULES 15 ZERIT CAPSULES 20	Bristol-Myers Squibb ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	AIDS or HIV infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Approved 1997-07-25	Source
1995-04-01	(7薬A)第76号	Drug	Cyclophosphamide シクロホスファミド Brand: Endoxan 注射用エンドキサン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Pretreatment for bone marrow transplantation for acute leukemia, chronic myelogenous leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma, multiple myeloma, aplastic anemia, etc. 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、再生不良性貧血等における骨髄移植の前処置	Approved 2003-10-09	Source
1995-04-01	(7薬A)第75号	Drug	(R)-N-tertiary-butyl-3- [(2S,3S)-2-hydroxy-3- N-[(R)-2-N- (isoquinolin-5- yloxyacetyl)amino-3- methyl-thio- propanoyl]amino-4- phenylbutanoyl]-1,3- thiazolidine-4- carboxamide (R)-N-三級ブチル-3-[(2S,3S)-2-ヒドロキシ-3-N-[(R)-2-N-(イソキノリン-5-イルオキシアセチル)アミノ-3-メチルチオプロパノイル]アミノ-4-フェニルブタノイル]-1,3-チアゾリジン-4-カルボキシアミド	Japan Energy Co., Ltd. (株)ジャパンエナジー	AIDS or symptomatic and asymptomatic HIV infection with 400 or fewer CD4 lymphocytes/ mm3 before treatment 後天性免疫不全症候群並びに治療前のCD4リンパ球数が1立方ミリメートル中400以下の症候性及び無症候性HIV感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第74号	Drug	Mouse anti-human CD11a monoclonal antibody 抗ヒトCD11aマウスモノクローナル抗体	Pasteur Mérieux Serums & Vaccines パスツール・メリュー血清ワクチン(株)	Suppression of rejection or graft- versus-host disease (GVHD) in HLA non-compatible bone marrow transplantation in patients with severe combined immunodeficiency disease 重症複合免疫不全症患者のHLA非適合骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病(GVHD)の抑制	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第73号	Drug	Cladribine クラドリビン Brand: LEUSTATIN Injection 8mg ロイスタチン	Janssen Kyowa Co., Ltd. ヤンセン協和(株)	Hairy cell leukemia ヘアリーセル白血病	Approved 2002-01-17	Source
1995-04-01	(7薬A)第72号	Drug	Etidronate disodium エチドロン酸二ナトリウム	Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. 住友製薬(株)	Ossification of the posterior longitudinal ligament 後縦靭帯骨化症	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第71号	Drug	Interferon beta インターフェロン-ベータ	Toray Industries, Inc. 東レ(株)	Senile disciform macular degeneration with foveal neovascularity 中心窩新生血管を伴う老人性円板状黄斑変性症	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7薬A)第70号	Drug	N-[(1S,2R)-3-(4- amino-N- isobutylbenzenesulfona mido)-1-benzyl-2- hydroxypropyl]carbama te(3S)-tetrahydro-3- furylester-mesylate N-[(1S,2R)-3-(4-アミノ-N-イソブチルベンゼンスルホンアミド)-1-ベンジル-2-ヒドロキシプロピル]カルバミン酸(3S)-テトラヒドロ-3-フリルエステル一メシル酸塩 Brand: Prozei	Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. キッセイ薬品工業(株)	AIDS and symptomatic and asymptomatic HIV infection 後天性免疫不全症候群並びに症候性及び無症候性HIV感染症	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7具A)第4号	Medical device	リンパ球分離器具 JP	旭メディカル(株) JP	同種骨髄移植時におけるTリンパ球の除去 JP	Withdrawn / cancelled	Source
1995-04-01	(7具A)第3号	Medical device	磁気細胞分離システム JP Brand: アイソレックス300 JP	バクスター(株) JP	同種骨髄移植、自家骨髄移植及び自家末梢血幹細胞移植時における造血幹細胞(CD34陽性細胞)の分離採取 JP	Approved 2001-08-31	Source
1994-07-01	①(6薬A)第56号 ②(12薬)第56号	Drug	乾燥BCGワクチン JP	Nippon Kayaku Co., Ltd. 日本化薬(株)	表在性膀胱癌及び膀胱上皮内癌 JP	Approved 2002-10-08	Source
1994-07-01	(6薬A)第69号	Drug	Fludarabine phosphate リン酸フルダラビン Brand: Fludara 50mg フルダラ	Nihon Schering K.K. 日本シエーリング(株)	Chronic lymphocytic leukemia with anemia or thrombocytopenia 貧血又は血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病	Approved 1999-09-29	Source
1994-07-01	(6薬A)第68号	Drug	Mycophenolate mofetil ミコフェノール酸モフェチル Brand: CELLCEPT Capsule 250 セルセプト	Nihon Syntex 日本シンテックス(株)	Treatment of refractory rejection after renal transplantation 腎移植における難治性拒絶反応の治療	Approved 1999-09-22	Source
1994-07-01	(6薬A)第67号	Drug	Beraprost sodium ベラプロストナトリウム Brand: DORNER Tablets 20μg PROCYLIN Tablets 20 aドルナー	Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 科研製薬(株)	Primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension as a complication of collagen diseases 原発性肺高血圧症及び膠原病に合併する肺高血圧症	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第66号	Drug	Bropirimine ブロピリミン	Upjohn Pharmaceuticals, Ltd. Yakult Honsha Co., Ltd. アップジョンファーマシュウティカルズリミテッド	carcinoma in situ of the bladder 膀胱上皮内癌	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第65号	Drug	Protirelin プロチレリン	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 武田薬品工業(株)	Improvement of ataxia in spinocerebellar ataxia 脊髄小脳変性症における運動失調の改善	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第64号	Drug	Phenylalanine reduced milk containing low- phenylalanine peptide powder digested with milk-protein digestive enzymes フェニルアラニン減量ミルク(乳蛋白酵素分解低フェニルアラニンペプチド粉末配合)	Snow Brand Milk Products Co., Ltd. 雪印乳業(株)	Phenylketonuria フェニルケトン尿症	Approved 1999-05-25	Source
1994-07-01	(6薬A)第63号	Drug	Transforming growth factor - beta 2 (recombinant) トランスフォーミンググロースファクター-ベータ2(遺伝子組換え)	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Repair of idiopathic macular hole 特発性黄斑円孔の修復	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第62号	Drug	Tiopronin チオプロニン Brand: Thiola Tab.100 チオラ	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Cystinuria including lithiasis シスチン尿症(結石症を含む。)	Approved 2002-07-05	Source
1994-07-01	(6薬A)第61号	Drug	Somatropin (recombinant) ソマトロピン(遺伝子組換え) Brand: Genotropin TC Inj. 5.3mg Genotropin TC Inj. 12mg Genotropin GoQuick Inj. 5.3mg Genotropin GoQuick Inj. 12mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 0.6mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 1.0mg Genotropin MiniQuick s.c. inj. 1.4mg ジェノトロピンTC	Sumitomo Pharmaceuticals Co., Ltd. 住友製薬(株)	Short stature in chronic renal failure without epiphyseal line closure 骨端線閉鎖を伴わない慢性腎不全における低身長	Approved 1997-07-02	Source
1994-07-01	(6薬A)第60号	Drug	Somatropin (recombinant) ソマトロピン(遺伝子組換え) Brand: Norditropin FlexPro Norditropin S ノルディトロピンS	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Short stature without epiphyseal line closure in chronic renal failure or chondrodystrophy 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長慢性腎不全及び軟骨異栄養症	Approved 1997-04-22	Source
1994-07-01	(6薬A)第59号	Drug	Anti-CD45 monoclonal antibody 抗CD45モノクローナル抗体	Baxter バクスター(株)	Immunosuppression of acute rejection in renal transplantation 腎移植における急性拒絶反応の免疫抑制	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第58号	Drug	Clarithromycin クラリスロマイシン Brand: Clarith tab. 200 Clarith tab. 50 for pediatric Clarith dry syrup 10% for pediatric KLARICID TABLETS 200 mg KLARICID SYRUP FOR PEDIATRIC USE KLARICID TABLETS 50 mg FOR PEDIATRIC USE クラリス	Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Dainabot Co., Ltd. 大正製薬(株)ダイナボット(株)	Disseminated mycobacterial infection in patients with AIDS 後天性免疫不全症候群における播種性マイコバクテリア感染症	Approved 1998-09-30	Source
1994-07-01	(6薬A)第57号	Drug	Dried polyethylene glycol-treated human immunoglobulin 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン Brand: kenketu glovenin -I for IV injection 500mg kenketu glovenin -I for IV injection 2500mg kenketu glovenin -I for IV injection 5000mg 献血グロベニン-Ι	Takeda Pharmaceutical Company Limited 武田薬品工業(株)	Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎	Approved 1999-06-16	Source
1994-07-01	(6薬A)第55号	Drug	Freeze-dried human activated blood coagulation factor VII 乾燥濃縮人活性化血液凝固第VII因子	Kaketsuken (一財)化学及血清療法研究所	Inhibition of hemorrhage in patients who have inhibitors and a deficiency of blood coagulation factor VIII (hemophilia A) or coagulation factor IX (hemophilia B) インヒビターを保有する血液凝固第VIII因子欠乏(血友病A)患者又は第IX因子欠乏(血友病B)患者の出血抑制	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第54号	Drug	Activated human blood coagulation factor VII (recombinant) 活性型血液凝固第VII因子(遺伝子組換え) Brand: NovoSeven HI ノボセブンHI	Novo Nordisk Pharma Ltd. ノボノルディスクファーマ(株)	Inhibition of hemorrhage in patients who have inhibitors and a deficiency of blood coagulation factor VIII (hemophilia A) or blood coagulation factor IX (hemophilia B) インヒビターを保有する血液凝固第VIII因子欠乏(血友病A)患者又は第IX因子欠乏(血友病B)患者の出血抑制	Approved 2000-03-10	Source
1994-07-01	(6薬A)第53号	Drug	Octafluoropropane オクタフルオロプロパン	Santen Pharmaceutical Co., Ltd. 参天製薬(株)	Support of the repair of idiopathic macular hole 特発性黄斑円孔の修復補助	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第52号	Drug	Mefloquine hydrochloride 塩酸メフロキン	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	Treatment of malaria マラリアの治療	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第51号	Drug	Mefloquine hydrochloride 塩酸メフロキン Brand: MEPHAQUIN HISAMITSU TABLETS 275 メファキン「ヒサミツ」	SSP Co., Ltd. Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd エスエス製薬(株)同仁医薬化工(株)	Treatment of malaria マラリアの治療	Approved 2001-04-04	Source
1994-07-01	(6薬A)第50号	Drug	Epoprostenol sodium エポプロステノールナトリウム Brand: Flolan for injection 0.5mg Flolan for injection 1.5mg 静注用フローラン	Nihon Wellcome 日本ウエルカム(株)	Primary pulmonary hypertension 原発性肺高血圧症	Approved 1999-01-25	Source
1994-07-01	(6薬A)第49号	Drug	Ursodeoxycholic acid ウルソデスオキシコール酸 Brand: URSO tablets 50mg URSO tablets 100mg ウルソ	Tokyo Tanabe Pharmaceutical Co. Ltd. 東京田辺製薬(株)	Primary biliary cirrhosis 原発性胆汁性肝硬変	Approved 1999-06-16	Source
1994-07-01	(6薬A)第48号	Drug	Rabbit-derived anti- human thymocyte immunoglobulin ウサギ由来抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン Brand: Thymoglobulin サイモグロブリン	Rhône-Poulenc Japan ローヌ・プーランジャパン(株)	Graft-versus-host disease (GVHD) in bone marrow transplantation 骨髄移植における移植片対宿主病(GVHD)の治療	Approved 2008-07-16	Source
1994-07-01	(6薬A)第47号	Drug	Interferon-beta 1b (recombinant) インターフェロン-ベータ1b (遺伝子組換え) Brand: Betaferonsc inj. 960 ベタフェロン	Nihon Schering K.K. 日本シエーリング(株)	Multiple sclerosis 多発性硬化症	Approved 2000-09-22	Source
1994-07-01	(6薬A)第46号	Drug	Interferon-beta インターフェロン-ベータ	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	Extension of survival in patients with subacute sclerosing panencephalitis, used in combination with inosine pranobex イノシンプラノベクスとの併用による亜急性硬化性全脳炎患者の生存期間の延長	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第45号	Drug	Interferon alpha インターフェロン-アルファ	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	Extension of survival in patients with subacute sclerosing panencephalitis, used in combination with inosine pranobex イノシンプラノベクスとの併用による亜急性硬化性全脳炎患者の生存期間の延長	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第44号	Drug	Interferon-alpha インターフェロン-アルファ Brand: Sumiferon スミフェロン	Sumitomo Pharmaceuticals 住友製薬(株)	Extension of survival in patients with subacute sclerosing panencephalitis, used in combination with inosine pranobex イノシンプラノベクスとの併用による亜急性硬化性全脳炎患者の生存期間の延長	Approved 1999-03-12	Source
1994-07-01	(6薬A)第43号	Drug	Indium 111 (111In)- pentetreotide インジウム111(111In)-ペンテトレオチド	マリンクロットメディカル(株) JP	Scintigraphic diagnosis of hormone- producing gastrointestinal tract tumors シンチグラフィによる消化管ホルモン産生腫瘍の診断	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第42号	Drug	Combined formulation of L-isoleucine, L-valine and L-leucine L-イソロイシン・L-バリン・L-ロイシン配合剤	Ajinomoto Co. Inc. 味の素(株)	To maintain muscle strength in amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients with movement disorders in two or fewer body parts 運動障害が2体節以内の筋萎縮性側索硬化症患者の筋力維持	Withdrawn / cancelled	Source
1994-07-01	(6薬A)第41号	Drug	Ethyl icosapentate イコサペント酸エチル	Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. 持田製薬(株)	Behcet's disease ベーチェット病	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬B)第9号	Drug	Rabbit-derived anti- human T-lymphocyte immunoglobulin ウサギ由来抗ヒトTリンパ球免疫グロブリン Brand: Zetbulin IV drip 100mg	Nippon Zoki Pharmaceutical Co., Ltd 日本臓器製薬(株)	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬B)第8号	Drug	Rabbit-derived anti- human thymocyte immunoglobulin ウサギ由来抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン Brand: Thymoglobulin サイモグロブリン	Rhône-Poulenc Japan ローヌ・プーランジャパン(株)	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Approved 2008-07-16	Source
1993-11-15	(5薬B)第7号	Drug	Indomethacin sodium インドメタシンナトリウム Brand: INDACIN IV 1mg インダシン	Banyu Pharmaceutical Co., Ltd. 萬有製薬(株)	For use when maintenance therapy including restriction of water intake and diuretics are ineffective for premature infants with patent ductus arteriosus (PDA) 次の疾患で保存療法(水分制限、利尿剤投与等)が無効の場合未熟児の動脈管開存症	Approved 1994-10-05	Source
1993-11-15	(5薬B)第6号	Drug	Interferon gamma-1a (recombinant) インタ-フェロンガンマ-1a (遺伝子組換え) Brand: Imunomax-γ イムノマックス-γ	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Reduction of the frequency and severity of serious infections associated with chronic granulomatous disease 慢性肉芽腫症に伴う重症感染の頻度及び重篤度の軽減	Approved 1998-06-30	Source
1993-11-15	(5薬B)第4号	Drug	Albendazole アルベンダゾール Brand: Eskazole Tablets 200mg エスカゾール	SmithKline Beecham スミスクライン・ビーチャム製薬(株)	Echinococcosis 包虫症	Approved 1994-01-19	Source
1993-11-15	(5薬B)第40号	Drug	Regavirumab レガビルマブ	Teijin, Ltd. 帝人(株)	Cytomegalovirus infection in immunocompromised patients with the following conditions: malignant tumors, AIDS, aplastic anemia, organ transplant and newborns 次の場合の免疫低下時におけるサイトメガロウイルス感染症悪性腫瘍、後天性免疫不全症候群、再生不良性貧血、臓器移植、新生児等	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬B)第38号	Drug	Streptococcus pyogenes heated with benzylpenicillin potassium and lyophilized 溶血性連鎖状球菌をベンジルペニシリンカリウムとともに加熱し、凍結乾燥したもの Brand: PICIBANIL Injection 0.2KE PICIBANIL Injection 0.5KE PICIBANIL Injection 1KE PICIBANIL Injection 5KE ピシバニール	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 中外製薬(株)	Lymphangioma リンパ管腫	Approved 1995-01-20	Source
1993-11-15	(5薬B)第33号	Drug	Mecasermin (recombinant) メカセルミン(遺伝子組換え) Brand: Somazon 10mg for Injection ソマゾン	藤沢薬品工業(株) JP	Growth hormone resistant dwarfism (isolated growth hormone deficiency Type 1A and Laron dwarfism 成長ホルモン抵抗性小人症(成長ホルモン単独欠損症タイプ1A及びラロン型小人症)	Approved 1994-10-05	Source
1993-11-15	(5薬B)第32号	Drug	Mecasermin (recombinant) メカセルミン(遺伝子組換え) Brand: Somazon 10mg for Injection ソマゾン	藤沢薬品工業(株) JP	Insulin receptor disease (type A and B insulin receptor disease, lipoatrophic diabetes mellitus, leprechaunism and Rabson-Mendenhall syndrome インスリン受容体異常症(インスリン受容体異常症A型及びB型、脂肪萎縮性糖尿病、妖精症並びにラブソン・メンデンホール症候群)	Approved 1994-10-05	Source
1993-11-15	(5薬B)第31号	Drug	Pentostatin ペントスタチン Brand: Coforin コホリン	ヤマサ醤油(株)③KMバイオロジクス(株) JP	Amelioration of subjective and objective symptoms in the following diseases: adult T-cell leukemia, lymphoma and hairy cell leukemia. 次の疾患の自覚的及び他覚的症状の寛解成人T細胞白血病・リンパ腫及びヘアリーセル白血病	Approved 1994-04-01	Source
1993-11-15	(5薬B)第2号	Drug	Alglucerase アルグルセラーゼ	Genzyme Japan K.K. ジェンザイム・ジャパン(株)	Improvement of the following symptoms in patients with Gaucher's disease type I: anemia, thrombocytopenia, and hepatosplenomegaly. ゴーシェ病I型患者の諸症状(貧血・血小板減少症、肝脾腫等)の改善	Approved 1996-07-10	Source
1993-11-15	(5薬B)第28号	Drug	Dantrolene sodium ダントロレンナトリウム Brand: Dantrium Capsules 25mg Dantrium Capsules 50mg Dantrium 20mg for Intravenous Injection ダントリウム	山之内製薬(株) JP	Malignant syndrome 悪性症候群	Approved 1994-07-01	Source
1993-11-15	(5薬B)第26号	Drug	Tacrolimus タクロリムス Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg Prograf Capsules 5mg Prograf Granules 0.2mg Prograf Granules 1mg Prograf Injection 2mg Prograf Injection 5mg プログラフ	藤沢薬品工業(株) JP	Inhibition of rejection after renal transplantation 腎移植における拒絶反応の抑制	Approved 1996-04-16	Source
1993-11-15	(5薬B)第25号	Drug	Tacrolimus タクロリムス Brand: Prograf Capsules 0.5mg Prograf Capsules 1mg Prograf Capsules 5mg Prograf Granules 0.2mg Prograf Granules 1mg Prograf Injection 2mg Prograf Injection 5mg プログラフ	藤沢薬品工業(株) JP	Treatment of graft-versus-host disease (GVHD) after bone marrow transplantation 骨髄移植における移植片対宿主病(GVHD)の治療	Approved 1994-07-01	Source
1993-11-15	(5薬B)第22号	Drug	Cyclosporine シクロスポリン Brand: Sandimmun Oral Solution 10% Sandimmun Capsules サンディミュン	Sandoz Co., Ltd サンド薬品(株)	Frequently recurring or steroid- resistant nephrotic syndrome ネフローゼ症候群(頻回再発型及びステロイド抵抗性)	Approved 1996-01-31	Source
1993-11-15	(5薬B)第21号	Drug	Cyclosporine シクロスポリン Brand: Sandimmun Oral Solution 10% Sandimmun Capsules サンディミュン	Sandoz Co., Ltd. サンド薬品(株)	Aplastic anemia and pure red-cell aplasia 再生不良性貧血及び赤芽球癆	Approved 1995-09-29	Source
1993-11-15	(5薬B)第19号	Drug	Corticorelin (human) コルチコレリン(ヒト) Brand: hCRH “TANABE” Injection 100μg ヒトCRH	Mitsubishi Kasei Corporation 三菱化成(株)	Test for function of hypothalamus, pituitary gland and adrenal cortex. 視床下部・下垂体・副腎皮質系機能検査	Approved 1994-10-05	Source
1993-11-15	(5薬B)第17号	Drug	Freeze-dried BCG vaccine 乾燥BCGワクチン Brand: Immunobladder intravesical 40mg Immunobladder intravesical 80mg イムノブラダー膀	Japan BCG Laboratory 日本ビーシージー製造(株)	Superficial bladder cancer and carcinoma in situ of the bladder 表在性膀胱癌及び膀胱上皮内癌	Approved 1996-07-10	Source
1993-11-15	(5薬B)第15号	Drug	Vancomycin hydrochloride 塩酸バンコマイシン Brand: Vancomycin 塩酸バンコマイシン	Shionogi & Co., Ltd. 塩野義製薬(株)	Methicillin-cephem-resistant Staphylococcus aureus enteritis メチシリン・セフェム耐性の黄色ブドウ球菌による腸炎	Approved 1994-10-05	Source
1993-11-15	(5薬B)第13号	Drug	Trientine hydrochloride 塩酸トリエンチン Brand: METALITE 250 CAPSULES メタライト	Tsumura & Co. (株)ツムラ	D-penicillamine intolerance in Wilson’s disease 次の疾患においてD-ペニシラミンに不耐性である場合ウイルソン病	Approved 1994-07-01	Source
1993-11-15	(5薬B)第11号	Drug	Horse-derived anti- human thymocyte immunoglobulin ウマ由来抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン	Rhône-Poulenc Japan ローヌ・プーランジャパン(株)	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Approved 1995-09-29	Source
1993-11-15	(5薬A)第5号	Drug	Interferon alpha インターフェロン-アルファ Brand: Sumiferon スミフェロン	Sumitomo Pharmaceuticals 住友製薬(株)	HAM (HTLV-I associated myelopathy) HAM(HTLV-I脊髄症)	Approved 2000-01-18	Source
1993-11-15	(5薬A)第3号	Drug	Alprostadil Alfadex アルプロスタジルアルファデクス	Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 小野薬品工業(株)	Primary hypertension or pulmonary hypertension after open heart surgery; pulmonary hypertension as a complication of collagen diseases 開心術後の肺高血圧症、原発性肺高血圧症及び膠原病に合併する肺高血圧症	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬A)第39号	Drug	Riluzole リルゾール Brand: RILUTEK50mg Tablets リルテック	Rhône-Poulenc Rorer, Inc. ローヌ・プーランローラー(株)	Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) 筋萎縮性側索硬化症	Approved 1998-12-25	Source
1993-11-15	(5薬A)第37号	Drug	Melphalan メルファラン Brand: Alkeran for injection アルケラン	Nihon Wellcome 日本ウエルカム(株)	Multiple myeloma, bone marrow transplantation pretreatment, retinoblastoma 多発性骨髄腫、骨髄移植前処置及び網膜芽細胞腫	Approved 2001-04-04	Source
1993-11-15	(5薬A)第36号	Drug	L-1-methyl-4,5- dihydroorotyl-L-histidyl- L-prolineamide L-1-メチル-4,5-ジヒドロオロチル-L-ヒスチジル-L-プロリンアミド Brand: CEREDIST Tablets 5mg セレジスト	Tanabe Seiyaku Co., Ltd. 田辺製薬(株)	Spinocerebellar ataxia 脊髄小脳変性症	Approved 2000-07-03	Source
1993-11-15	(5薬A)第35号	Drug	Mesalazine メサラジン Brand: PENTASA Tablets 250mg PENTASA Tablets 500mg ペンタサ	Nisshin Flour Milling Inc. 日清製粉(株)	Crohn's disease クローン病	Approved 1996-04-16	Source
1993-11-15	(5薬A)第34号	Drug	Mesalazine メサラジン Brand: PENTASA Tablets 250mg PENTASA Tablets 500mg ペンタサ	Nisshin Flour Milling Inc. 日清製粉(株)	Ulcerative colitis 潰瘍性大腸炎	Approved 1996-04-16	Source
1993-11-15	(5薬A)第30号	Drug	Piracetam ピラセタム Brand: Myocalm solution 33.3% ミオカーム内服	Taiho Fine Chemical Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. UCB Japan Co. Ltd. 大鵬ファインケミカル(株)大鵬薬品工業(株)ユーシービージャパン(株)	Progressive myoclonus epilepsy including dyslipidemia, Unverricht- Lundborg syndrome, Ramsay-Hunt syndrome, Lafora's disease, mitochondrial encephalomyopathy, and neuronal ceroid lipofuscinosis, myoclonus after cerebral anoxia (Lance-Adams syndrome), essential myoclonus, myoclonus caused by Huntington's disease or Alzheimer's disease, drug-induced myoclonus, and other idiopathic myoclonus 進行性ミオクローヌスてんかん(脂質症、ウンフェリヒト・ルントボルク症候群、ラムゼー・ハント症候群、ラフォラ病、ミトコンドリア脳筋症、神経セロイドリポスチン症を含む。)、無酸素脳症後ミオクローヌス(ランス・アダムス症候群)、本態性ミオクローヌス、ハンチントン舞踏病に伴うミオクローヌス、アルツハイマー病に伴うミオクローヌス、薬剤誘発ミオクローヌス及びその他原因不明のミオクローヌス	Approved 1999-09-22	Source
1993-11-15	(5薬A)第29号	Drug	Tretinoin トレチノイン Brand: VESANOID Capsule 10mg ベサノイド	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	Acute promyelocytic leukemia 急性前骨髄球性白血病	Approved 1995-01-20	Source
1993-11-15	(5薬A)第27号	Drug	Tacrolimus タクロリムス	藤沢薬品工業(株) JP	Refractory uveitis mainly associated with Behcet's disease ベーチェット病を中心とする難治性ぶどう膜炎	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬A)第24号	Drug	Sotalol ソタロール Brand: SOTACOR TABLETS 40mg SOTACOR TABLETS 80mg ソタコール	Bristol-Myers Squibb ブリストル・マイヤーズスクイブ(株)	Life-threatening ventricular tachyarrhythmia (ventricular tachycardia and ventricular fibrillation) 生命に危険のある心室性頻脈性不整脈(心室頻拍及び心室細動)	Approved 1998-09-30	Source
1993-11-15	(5薬A)第23号	Drug	Purified pituitary gonadotropin 精製下垂体性性腺刺激ホルモン	Serono Japan Co., Ltd. セローノ・ジャパン(株)	Male hypogonadotropic hypogonadism 低ゴナドトロピン性男子性腺不全症	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬A)第20号	Drug	Zalcitabine ザルシタビン	Nippon Roche Ltd. 日本ロシュ(株)	AIDS and HIV infection 後天性免疫不全症候群及びHIV感染症	Approved 1996-04-24	Source
1993-11-15	(5薬A)第1号	Drug	Mixture of L-arginine and L-arginine hydrochloride granules; L-arginine hydrochloride injection L-アルギニン及び塩酸L-アルギニンの混合物(顆粒剤)並びに塩酸L-アルギニン(注射剤) Brand: Argi-U Granule Argi-U Injection アルギU	Roussel Morishita Company, Limited 森下ルセル(株)	The granule form treats neurological symptoms due to hyperammonemia, such as vomiting, lethargy, and abnormal electroencephalogram findings, and symptoms due to argenine deficiency, such as growth retardation, which occur in the following diseases: congenital urea cycle enzyme abnormalities (carbomyl phosphate synthetase deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency [citrullinemia], and argininosuccinate lyase deficiency [argininosuccinic aciduria]), and congenital amino acid transfer abnormalities The injection form is for emergency use to lower blood levels of ammonia after it has risen steeply due to wasting syndromes, etc. that have not been controlled with the granule form. 顆粒剤にあっては、次の疾患時における高アンモニア血症による神経性症状(嘔吐、嗜眠、脳波異常等)の改善及びアルギニン欠乏に基づく症状(発育不良等)の改善先天性尿素サイクル酵素異常(カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症(シトルリン血症)及びアルギニノコハク酸分解酵素欠損症(アルギニノコハク酸尿症)をいう。)及び先天性アミノ酸転送異常注射剤にあっては、消耗性疾患等により、急激に血中アンモニア濃度が上昇し、顆粒剤で血中アンモニア濃度が調節不能な場合の緊急的血中アンモニア濃度の低下	Approved 1999-09-22	Source
1993-11-15	(5薬A)第18号	Drug	Concentrated plasma- derived blood coagulation factor XIII 血漿由来濃縮血液凝固第XIII因子	Hoechst Japan, Ltd. ヘキストジャパン(株)	Suppression of progression of neonatal intracranial hemorrhage 新生児頭蓋内出血の進展の抑制	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬A)第16号	Drug	Freeze-dried concentrated human activated protein C 乾燥濃縮人活性化プロテインC Brand: Anact C 注射用アナクトC	帝人(株)③帝人ファーマ(株)④KMバイオロジクス(株) JP	Improvement of the following diseases caused by congenital protein C deficiency: superficial venous thrombosis, deep venous thrombosis, pulmonary thromboembolism, and purpura fulminans. 先天性プロテインC欠乏に起因する次の疾患の改善表在性静脈血栓症、深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症及び電撃性紫斑病	Approved 2000-09-22	Source
1993-11-15	(5薬A)第14号	Drug	Halofantrine hydrochloride 塩酸ハロファントリン	SmithKline Beecham Pharmaceutical Co., Ltd. スミスクライン・ビーチャム製薬(株)	Malaria マラリア	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5薬A)第12号	Drug	Botulinum toxin type A A型ボツリヌス毒素 Brand: BOTOX for injection ボトックス	Allergan Japan アラガン(株)	Local dystonia (blepharospasm and torticollis) and facial myokymia 局所性ジストニア(眼瞼痙攣及び斜頚)及び顔面痙攣	Approved 1996-10-09	Source
1993-11-15	(5薬A)第10号	Drug	Horse-derived anti- human thymocyte immunoglobulin ウマ由来抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリン	Upjohn Pharmaceuticals, Ltd. アップジョンファーマシュウティカルズリミテッド	Aplastic anemia 再生不良性貧血	Withdrawn / cancelled	Source
1993-11-15	(5具B)第2号	Medical device	吸着型血液浄化器 JP Brand: リクセル JP	鐘淵化学工業(株) JP	次の疾患で高度の運動障害等により日常生活が著しい制限を受けている重篤な患者透析アミロイド症 JP	Approved 1994-04-08	Source
1993-11-15	(5具B)第1号	Medical device	植込型除細動器 JP Brand: 植込型PCD7217 JP	日本メドトロニック(株) JP	心室性頻拍性不整脈による突然死の危険性の高い症例 JP	Approved 1994-07-07	Source

Click a column header to sort. Highlighted rows (Latest) are from the most recent date in this list. JP = no official English name found; Japanese kept. Status and approval dates are taken from the source lists and may lag behind MHLW announcements.

Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.

Download CSV

Japan Orphan Drug Designations (updated automatically)

Latest designations (2026-09-25)

All designations (914)

Designations by year

What is an orphan drug designation in Japan?

Designation criteria

Benefits of orphan designation

Methodology & data sources

Sources & attribution

Year	Drug	Medical device	Regenerative medical product	Total
2026	77	1	4	82
2025	98	1	10	109
2024	65	3	3	71
2023	38	1	2	41
2022	26	0	3	29
2021	29	1	1	31
2020	49	1	7	57
2019	26	0	4	30
2018	18	1	5	24
2017	11	1	1	13
2016	23	1	1	25
2015	14	0	1	15
2014	32	3	1	36
2013	28	1	2	31
2012	36	0	0	36
2011	24	1	1	26
2010	10	1	0	11
2009	7	3	0	10
2008	16	3	1	20
2007	10	1	0	11
2006	14	0	0	14
2005	5	2	0	7
2004	8	0	0	8
2003	7	0	0	7
2002	5	0	0	5
2001	7	2	0	9
2000	12	1	0	13
1999	20	2	0	22
1998	6	0	0	6
1997	5	0	0	5
1996	25	1	0	26
1995	11	2	0	13
1994	29	0	0	29
1993	40	2	0	42

Japan Orphan Drug Designations (updated automatically)

Latest designations (2026-09-25)

All designations (914)

Designations by year

What is an orphan drug designation in Japan?

Designation criteria

Benefits of orphan designation

Related free lists

Methodology & data sources

Sources & attribution

Get Japan's orphan designations & rare-disease approvals in English, every week