PMDA · devices & SaMD · monthly list
New and improved medical devices approved in Japan in June 2026, in English.
Last updated: 2026-09-26 · 37 approvals
PMDA lists 37 device approvals in June 2026: 5 new device(s), 7 improved device(s) with clinical data and 25 improved device(s) without clinical data; 6 are software (SaMD).
| Approved | Category | Device (brand) | Applicant | Generic name (JMDN) | Class | Approval | Review days | Use / clinical data | Source |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-30 | Improved (no clinical data)SaMD | 肺がんコンパクトパネルDxマルチコンパニオン診断システム JP | 株式会社DNAチップ研究所 JP | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-26 | Improved (clinical data) | COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム2 JP | クックメディカルジャパン合同会社 JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | New approval | 449 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry | PMDA list |
| 2026-06-26 | Improved (no clinical data) | VA-LCP Condylar Plate System† VA-LCP Condylar プレートシステム | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-25 | New device | TriClip System† TriClipシステム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous repair system for tricuspid valve coaptation failure 経皮的三尖弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | 197 | Cardiopulmonary Circulation · No clinical study | PMDA list |
| 2026-06-25 | Improved (no clinical data)SaMD | DS Core レスト JP | デンツプライシロナ株式会社 JP | Dental restoration design support program 歯科修復物設計支援プログラム | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-24 | Improved (no clinical data)SaMD | 放射線治療計画デザインソフトウェア RatoAI JP | アイラト株式会社 JP | Radiation therapy planning program 放射線治療計画プログラム | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-23 | New deviceSaMD | Signatera診断システム JP | Natera, Inc. | Molecular residual disease test program 分子的残存病変検査用プログラム | Class III | New approval | 322 | Program (SaMD) · Performance study using existing Japanese clinical data | PMDA list |
| 2026-06-22 | Improved (no clinical data) | ファインフラックス JP | Nipro Corporation ニプロ株式会社 | hemodialysis hemodiafiltration filter* 血液透析濾過器 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | KreuLockスクリュー(未滅菌) JP | Arthrex Japan合同会社 JP | Internal fixation screw 体内固定用ネジ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | FreeStyle リブレ 2 JP | アボットジャパン合同会社 JP | glucose monitoring system* グルコースモニタシステム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | Gorilla Plate System† Gorillaプレートシステム | ジンマー・バイオメット合同会社 JP | Internal fixation plate 体内固定用プレート | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-18 | Improved (no clinical data) | PREVISION MONO セメントレス JP | ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 JP | Hip prosthesis femoral component 人工股関節大腿骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | Covered CP Stent† Covered CPステント | 株式会社トライテック JP | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | New approval | 877 | Cardiopulmonary Circulation · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | CP Stent† CPステント | 株式会社トライテック JP | Cardiovascular stent 心血管用ステント | Class IV | New approval | 849 | Cardiopulmonary Circulation · Japanese clinical study and clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-17 | New device | エドワーズ サピエン3 JP | エドワーズライフサイエンス合同会社 JP | Transcatheter bovine pericardial valve 経カテーテルウシ心のう膜弁 | Class IV | Partial change | 322 | Cardiopulmonary Circulation · Foreign clinical study | PMDA list |
| 2026-06-17 | Improved (clinical data) | レンジャー薬剤コーティングバルーンカテーテル JP | Boston Scientific Japan K.K. ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | balloon expandable angioplasty catheter* バルーン拡張式血管形成術用カテーテル | Class IV | Partial change | 203 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Foreign registry data | PMDA list |
| 2026-06-17 | Improved (no clinical data)SaMD | FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル JP | 中外製薬株式会社 JP | Gene mutation analysis program (for cancer genome profiling) 遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-16 | Improved (no clinical data) | ハリウッドスペクトラ JP | Lutronic Corporation | neodymium YAG laser* ネオジミウム・ヤグレーザ | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-16 | Improved (no clinical data) | Word バルトリン腺カテーテル・セット JP | ウィメンズヘルス・ジャパン株式会社 JP | bartholin gland catheter* バルトリン腺用カテーテル | Class II | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-15 | Improved (no clinical data) | ライフパック 内部パドル JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | implantable defibrillation electrode* 体内用除細動電極 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-15 | Improved (no clinical data) | トルニエ パフォーム フラクチャー JP | Stryker Japan K.K. 日本ストライカー株式会社 | Shoulder prosthesis humeral component 人工肩関節上腕骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-12 | Improved (no clinical data) | トライステープル GIA JP | Covidien Japan Inc. コヴィディエンジャパン株式会社 | internal fixation tissue staple* 体内固定用組織ステープル | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-12 | Improved (no clinical data)SaMD | 遺伝子解析プログラム MINtS Analyzer JP | 栄研化学株式会社 JP | Somatic gene mutation analysis program (for anticancer drug eligibility) 体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-10 | Improved (no clinical data) | ZAP-X ラジオサージェリーシステム JP | Zap Surgical Systems Inc | stereotactic radiotherapy accelerator system* 定位放射線治療用加速器システム | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-09 | Improved (no clinical data) | MitraClip NT System† MitraClip NT システム | Abbott Medical Japan LLC アボットメディカルジャパン合同会社 | Percutaneous mitral valve repair system 経皮的僧帽弁接合不全修復システム | Class IV | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-08 | Improved (clinical data) | VALIANT胸部ステントグラフトシステム JP | Medtronic Japan Co., Ltd. 日本メドトロニック株式会社 | Aortic stent graft 大動脈用ステントグラフト | Class IV | Partial change | 199 | Brain/Circulatory, Respiratory, Neurology and Psychiatry · Clinical evaluation report | PMDA list |
| 2026-06-08 | Improved (no clinical data) | VELYS ロボット支援ソリューション JP | Johnson & Johnson K.K. ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 | robotic surgical system* 手術用ロボット手術ユニット | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-05 | Improved (no clinical data) | SQ-WindRider コイル JP | Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd. | Central circulatory intravascular embolization prosthesis 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | Class IV | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | MED-EL Audio Processors SONNET メドエルオーディオプロセッサSONNET | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 174 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | MED-EL Audio Processors RONDO メドエルオーディオプロセッサRONDO | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 145 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | SYNCHRONY 2 FLEX メドエル人工内耳SYNCHRONY2 FLEX | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 245 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (clinical data) | SYNCHRONY 2 メドエル人工内耳SYNCHRONY2 | MED-EL Elektro-Medizinische Geräte GmbH | Auditory electrical stimulator 人工内耳 | Class III | Partial change | 240 | SYNCHRONY 2 FLEX, SYNCHRONY 2, MED-EL Audio Processors SONNET and MED-EL Audio Processors RONDO (hereinafter referred to as "the products") are Auditory electrical stimulator (Note: Auditory electrical stimulator is... Ophthalmology and Otorhinolaryngology · Clinical evaluation report | PMDA list · Review report (EN) |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | Suyalbase (スヤルベース) JP | エア・ウォーター・メディカル株式会社 JP | continuous positive airway pressure system* 持続的自動気道陽圧ユニット | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | OncoGuide PlasmaSeq オンコパネル システム JP | Sysmex Corporation シスメックス株式会社 | somatic mutation analysis kit for antineoplastic drug selection* 体細胞遺伝子変異解析セット(抗悪性腫瘍薬適応判定用) | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | ZEVO System AnteriorCervicalPlate† ZEVOシステム AnteriorCervicalPlate | メドトロニックソファモアダネック株式会社 JP | Spinal internal fixation system 脊椎内固定器具 | Class III | Partial change | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | シルバーVAカテーテル JP | Fuji Systems Corporation 富士システムズ株式会社 | emergency vascular access catheter* 緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
| 2026-06-03 | Improved (no clinical data) | GMK 3D Metal セメントレス 人工膝関節システム JP | メダクタジャパン株式会社 JP | knee joint replacement tibial component* 人工膝関節脛骨コンポーネント | Class III | New approval | — | — | PMDA list |
Click a column header to sort. JP = no official English name published; Japanese kept. * = machine-translated generic name (not verified). † = brand romanised from Japanese, not an official English name. Class = Japanese risk class (I–IV). Review days = PMDA total review time, published for new devices and improved devices with clinical data only.
Source: PMDA / MHLW (PDL1.0). Unofficial English translation, edited by Japan Pharma Regulatory Brief.
Download: CSV (UTF-8). Other free lists: Japan new drug approvals · PMDA consultation fees & timelines.
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