일본 의약품 비용효과성 평가(HTA) 요약

이 한국어 페이지는 번역 초안이며 원어민 검토 전입니다(ネイティブ確認前). 수치는 영문 페이지와 같은 데이터 (data/hta.json, 2026-09-29)입니다. 전체 품목 표는 영문 페이지에 있습니다.

제도의 성격

일본의 비용효과성 평가는 2019년 4월에 시작되었습니다. 한국 HIRA의 경제성 평가와 달리 급여 여부를 정하지 않습니다. 신약은 먼저 통상적인 방식으로 약가를 받아 등재됩니다. 평가 결과는 그 뒤에 가격을 조정하는 데에만 쓰입니다. 대부분 가격을 내리는 방향입니다.

어떤 제품이 대상이 되나

2019년 4월 이후 등재된 제품이 대상입니다. 약가 산정 때 유용성 계열 가산을 받았거나, 원가계산방식 중 원가 공개도가 50% 미만이었던 제품만 해당합니다.

지정난병(희귀난치질환) 전용 약과 소아 전용 약은 원칙적으로 대상에서 빠집니다. 다만 연매출이 350억 엔을 넘으면 지정될 수 있습니다. 2024년 4월부터는 약가 산정표에 「費用対効果評価(H1)」처럼 해당 여부가 명시됩니다.

얼마나 지정되었나

• 지금까지 83개 품목이 지정되었습니다 (2026년 9월 29일 기준 당사 집계, 의약품 77·의료기기 6. 공표치: 2025년 12월 1일 기준 72개).
• 이 가운데 50개 품목이 평가를 마쳤습니다 (H5 유사 품목 12개는 별도. 공표치: 53개).
• 2025년 9월까지 지정된 67개 품목의 구성은 H1 47개, H2 8개, H3 2개, H5 10개입니다. 최대 연매출 예측의 중앙값은 156억 엔입니다.

절차와 기간

1. 지정
2. 기업 분석 270일(9개월)
3. 공적 분석(국립보건의료과학원) 90~180일
4. 전문조직 심의
5. 중의협 결정

• 표준 기간은 약 15~18개월입니다.
• 실제 기간(지정부터 결과까지)의 중앙값은 556.5일(약 18개월)입니다 (H1~H4, 50개 품목).
• 참고로, 2022년 이후 지정된 품목은 지정일부터 조정 가격 적용일까지 중앙값 약 22개월이 걸렸습니다.

결과는 보통 어떻게 되나

• 평가 기준은 QALY당 증분비용(ICER) 500만 / 750만 / 1,000만 엔입니다. 항암제·난병·소아는 750만 / 1,125만 / 1,500만 엔을 적용합니다.
• 기준을 넘으면 유용성 가산 부분만 깎습니다. 전체 가격의 인하 폭은 최대 10~15%로 제한됩니다.
• 실제 평균적인 결과는 전체 가격의 약 4.1% 인하입니다 (당사 집계: 가격 변동 없음·H5 포함 57개 품목의 중앙값 −4.08%, 79%가 인하, 최대 −15% 레켐비. 공표치: 가격이 조정된 38개 품목의 중앙값 −4.29%).
• 가격이 오른 사례는 드뭅니다. 평가 결과 때문에 급여에서 빠진 사례는 없습니다.

2026년의 변화와 앞으로

• 2026년 개정에서 방향이 정해졌습니다. 비교약보다 건강 개선 효과가 없고 비용만 늘어나는 제품은 가산 부분이 아니라 전체 가격 기준으로 조정합니다 (하한은 전체 가격의 85%로 논의 중).
• 세부 방법은 2026년 9월 검증 보고 이후 정해질 예정입니다. 2026년 4월 이후 결과가 나온 품목도 소급해 다시 조정됩니다.
• 2027년도 약가 개정에서 대상 확대 등의 결론이 나올 예정입니다.
• 한국 기업이 일본에 신약을 등재할 때는 두 가지를 주의해야 합니다. 첫째, 최대 매출 예측치(100억 엔 기준선)를 어떻게 제출하느냐에 따라 지정 여부가 갈립니다. 둘째, 지정되면 약 2년 뒤 가격이 바뀔 수 있다는 점을 사업 계획에 넣어야 합니다.