일본 · 원료의약품 · 原薬等登録原簿 (MF) · PMDA
PMDA의 MF(Drug Master File) 목록에서 신규 등록을 월별·국가별로 집계하고, 많이 등록된 성분과 일본 공급 부족 성분을 함께 보여 줍니다. 일본 수출을 검토하는 한국 원료의약품(API) 기업을 위한 요약입니다. 제도 설명 ↓
갱신: 2026-09-27 · PMDA MF 목록 2026-08-15 기준 · 외국제조업자 목록 2026-09-16 기준 · 출처: PMDA(PDL1.0), 가공·번역
최초 등록일 기준 최근 24개월. 원약·중간체는 원료의약품 등록만, 전체는 배지·첨가제 등을 포함합니다. 미국·영국의 신규 등록은 대부분 세포 배양 배지입니다(최근 12개월 미국·영국 전체 54건 중 원약 1건). 막대에 마우스를 올리면 수치가 보입니다. CSV: 월별·국가별 집계.
| 월 | 중국 | 인도 | 일본 | 한국 | 유럽(영국·스위스 포함) | 미국 | 기타·불명 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26.08* | 1 | 1 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 |
| 26.07 | 6 | 3 | 0 | 1 | 4 | 0 | 0 | 14 |
| 26.06 | 5 | 4 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 12 |
| 26.05 | 3 | 3 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 7 |
| 26.04 | 6 | 6 | 4 | 0 | 2 | 0 | 0 | 18 |
| 26.03 | 6 | 1 | 2 | 0 | 1 | 0 | 0 | 10 |
| 26.02 | 12 | 4 | 4 | 0 | 2 | 0 | 0 | 22 |
| 26.01 | 9 | 4 | 3 | 4 | 2 | 0 | 1 | 23 |
| 25.12 | 4 | 4 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 11 |
| 25.11 | 4 | 3 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 11 |
| 25.10 | 7 | 4 | 1 | 0 | 2 | 0 | 0 | 14 |
| 25.09 | 3 | 2 | 1 | 1 | 1 | 0 | 0 | 8 |
| 25.08 | 8 | 3 | 2 | 0 | 2 | 0 | 0 | 15 |
| 25.07 | 7 | 7 | 3 | 2 | 2 | 0 | 0 | 21 |
| 25.06 | 1 | 2 | 2 | 0 | 3 | 1 | 1 | 10 |
| 25.05 | 2 | 0 | 0 | 1 | 0 | 0 | 0 | 3 |
| 25.04 | 5 | 3 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 12 |
| 25.03 | 2 | 0 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 5 |
| 25.02 | 5 | 7 | 3 | 0 | 3 | 0 | 0 | 18 |
| 25.01 | 5 | 5 | 3 | 1 | 8 | 0 | 0 | 22 |
| 24.12 | 3 | 2 | 4 | 2 | 12 | 0 | 0 | 23 |
| 24.11 | 4 | 3 | 1 | 1 | 5 | 0 | 0 | 14 |
| 24.10 | 0 | 6 | 0 | 1 | 2 | 0 | 0 | 9 |
| 24.09 | 3 | 4 | 2 | 2 | 1 | 0 | 0 | 12 |
| 월 | 중국 | 인도 | 일본 | 한국 | 유럽(영국·스위스 포함) | 미국 | 기타·불명 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 26.08* | 1 | 1 | 3 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 |
| 26.07 | 6 | 3 | 0 | 2 | 5 | 4 | 0 | 20 |
| 26.06 | 5 | 4 | 1 | 0 | 5 | 4 | 1 | 20 |
| 26.05 | 3 | 3 | 0 | 1 | 0 | 3 | 0 | 10 |
| 26.04 | 6 | 6 | 4 | 0 | 2 | 1 | 0 | 19 |
| 26.03 | 6 | 1 | 2 | 0 | 4 | 0 | 0 | 13 |
| 26.02 | 13 | 4 | 5 | 0 | 2 | 0 | 0 | 24 |
| 26.01 | 9 | 4 | 3 | 6 | 5 | 5 | 1 | 33 |
| 25.12 | 4 | 4 | 1 | 0 | 8 | 2 | 0 | 19 |
| 25.11 | 4 | 3 | 2 | 0 | 7 | 6 | 0 | 22 |
| 25.10 | 7 | 4 | 4 | 0 | 12 | 7 | 0 | 34 |
| 25.09 | 3 | 2 | 1 | 1 | 2 | 1 | 0 | 10 |
| 25.08 | 8 | 3 | 3 | 0 | 2 | 1 | 0 | 17 |
| 25.07 | 7 | 7 | 3 | 2 | 5 | 4 | 0 | 28 |
| 25.06 | 1 | 2 | 2 | 0 | 3 | 2 | 1 | 11 |
| 25.05 | 2 | 0 | 2 | 1 | 3 | 3 | 0 | 11 |
| 25.04 | 5 | 3 | 1 | 1 | 7 | 5 | 1 | 23 |
| 25.03 | 2 | 0 | 3 | 0 | 2 | 2 | 1 | 10 |
| 25.02 | 5 | 7 | 3 | 1 | 3 | 2 | 0 | 21 |
| 25.01 | 5 | 5 | 4 | 1 | 11 | 8 | 1 | 35 |
| 24.12 | 3 | 2 | 4 | 2 | 16 | 0 | 0 | 27 |
| 24.11 | 4 | 3 | 2 | 1 | 5 | 0 | 0 | 15 |
| 24.10 | 0 | 6 | 3 | 1 | 4 | 12 | 1 | 27 |
| 24.09 | 3 | 4 | 2 | 2 | 1 | 1 | 0 | 13 |
국가 = 등록자 주소의 국가(해외 등록자는 일본 국내관리인을 통해 신청하지만 등록자는 해외 기업). * 2026년 8월은 일부만 반영(PMDA 목록 2026-08-15 기준, 이후 등록분은 다음 공시에 게재).
원약·중간체 기준. 1년 안에 여러 회사가 같은 성분을 등록하면, 일본 제네릭 회사들이 그 성분의 공급처를 찾고 있다는(예: 특허 만료 전) 신호인 경우가 많습니다.
| # | 성분 (영어 / 일본어) | 신규 MF | 등록자 국가 (상위 3) |
|---|---|---|---|
| 1 | Tofacitinib トファシチニブ | 7 | 중국 3, 일본 2, 인도 2 |
| 2 | Macitentan マシテンタン | 6 | 일본 3, 중국 2, 인도 1 |
| 3 | Venlafaxine ベンラファキシン | 6 | 중국 3, 인도 2, 일본 1 |
| 4 | Apixaban アピキサバン | 3 | 중국 2, 한국 1 |
| 5 | Edoxaban エドキサバン | 3 | 중국 2, 인도 1 |
| 6 | Indometacin インドメタシン | 3 | 중국 3 |
| 7 | Rasagiline ラサギリン | 3 | 일본 1, 한국 1, 몰타 1 |
| 8 | Riociguat リオシグアト | 3 | 중국 1, 일본 1, 인도 1 |
| 9 | Acetaminophen アセトアミノフェン | 2 | 중국 2 |
| 10 | Cefuroxime axetil セフロキシム アキセチル | 2 | 중국 2 |
| 11 | Desloratadine デスロラタジン | 2 | 인도 2 |
| 12 | Dienogest ジエノゲスト | 2 | 이탈리아 2 |
| 13 | Epinastine エピナスチン | 2 | 한국 1, 중국 1 |
| 14 | Iguratimod イグラチモド | 2 | 중국 2 |
| 15 | Ketoconazole ケトコナゾール | 2 | 중국 2 |
PMDA 목록(2026-08-15 기준)의 최근 원약·중간체 MF 20건(최초 등록일 순). 무료판은 날짜·성분·등록자 국가만 표시합니다.
| 등록일 | 성분 (영어 / 일본어) | 등록자 국가 |
|---|---|---|
| 2026-08-05 | Rasagiline ラサギリン | 일본 |
| 2026-08-05 | Tofacitinib トファシチニブ | 일본 |
| 2026-08-05 | Riociguat リオシグアト | 중국 |
| 2026-08-05 | Riociguat リオシグアト | 일본 |
| 2026-08-05 | Bosutinib ボスチニブ | 인도 |
| 2026-07-29 | Rasagiline ラサギリン | 한국 |
| 2026-07-29 | Tofacitinib トファシチニブ | 중국 |
| 2026-07-29 | Iopamidol イオパミドール | 중국 |
| 2026-07-29 | Granisetron グラニセトロン | 중국 |
| 2026-07-22 | Nintedanib ニンテダニブ | 인도 |
| 2026-07-22 | Clotiazepam クロチアゼパム | 이탈리아 |
| 2026-07-15 | Duloxetine デュロキセチン | 인도 |
| 2026-07-15 | Estradiol valerate エストラジオール吉草酸エステル | 네덜란드 |
| 2026-07-15 | Rasagiline ラサギリン | 몰타 |
| 2026-07-15 | Tofacitinib トファシチニブ | 중국 |
| 2026-07-08 | Amlodipine アムロジピン | 인도 |
| 2026-07-08 | Nintedanib ニンテダニブ | 중국 |
| 2026-07-08 | Diflucortolone valerate ジフルコルトロン吉草酸エステル | 이탈리아 |
| 2026-07-01 | Testosterone enanthate テストステロンエナント酸エステル | 중국 |
| 2026-06-25 | Riociguat リオシグアト | 인도 |
일본에서 한정출하·공급정지 품목이 있는 성분(후생노동성 2026-09-25 파일, 약가 삭제 제외)을 공급 부족 정도 대비 MF 등록자 수가 적은 순으로 정렬했습니다. 공급 부족 전체는 일본 의약품 공급 부족 현황을 참고하세요.
| # | 성분 | 한정출하+공급정지 품목 한정 / 정지 | MF 등록자 수 | 해외 등록자 국가 (상위) |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Cefaclor セファクロル | 10 2 / 8 | 2 | 중국 1, 이탈리아 1 |
| 2 | Iomeprol イオメプロール | 5 0 / 5 | 0 † | — |
| 3 | Lidocaine hydrochloride リドカイン塩酸塩 | 11 5 / 6 | 2 | 스웨덴 1 |
| 4 | Pyridoxal phosphate hydrate ピリドキサールリン酸エステル水和物 | 7 5 / 2 | 1 | 없음 (일본만) |
| 7 | Glycyrrhizin / glycine / cysteine combination グリチルリチン・グリシン・システイン配合剤 | 5 3 / 2 | 0 † | — |
| 8 | Theophylline テオフィリン | 14 9 / 5 | 3 | 중국 2 |
| 9 | Isosorbide dinitrate 硝酸イソソルビド | 10 6 / 4 | 2 | 없음 (일본만) |
| 10 | Iohexol イオヘキソール | 9 0 / 9 | 3 | 중국 3 |
| 11 | Dexamethasone sodium phosphate デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム | 9 9 / 0 | 1 | 프랑스 1 |
| 12 | Flecainide acetate フレカイニド酢酸塩 | 8 8 / 0 | 1 | 이탈리아 1 |
주의: 일본에서 MF 등록은 의무가 아닙니다(원약 정보를 완제 회사의 허가 신청서에 직접 기재 가능). 따라서 MF 등록자가 적다고 공급자가 적은 것은 아닙니다. 제조·품질·수요 급증 등 완제 쪽 원인으로 인한 부족은 원약 공급처를 늘려도 해결되지 않습니다. † = 이 이름으로 MF를 찾지 못함(명칭 차이, 또는 완제 회사 신청서로 원약을 공급). 혈액제제·수액·한방 등 비화학 제품은 제외. # = 전체 표 순위. 판단 전에 원문을 확인하세요.
PMDA가 후생노동성을 대신해 공표하는 목록(2026-09-16 기준)의 유효한 의약품 외국제조업자 인정 건수(제조소·구분별 1건, 폐지·만료 제외). 해외 제조소가 일본에 의약품·원약을 공급하거나 MF를 등록하려면 먼저 인정이 필요합니다.
| 국가·지역 | 인정 건수 | 비율 |
|---|---|---|
| 중국 | 538 | 21.3% |
| 미국 | 350 | 13.9% |
| 인도 | 321 | 12.7% |
| 독일 | 185 | 7.3% |
| 이탈리아 | 127 | 5.0% |
| 프랑스 | 123 | 4.9% |
| 한국 | 108 | 4.3% |
| 스위스 | 82 | 3.3% |
| 스페인 | 82 | 3.3% |
| 영국 | 70 | 2.8% |
| 대만 | 60 | 2.4% |
| 아일랜드 | 56 | 2.2% |
| 네덜란드 | 50 | 2.0% |
| 벨기에 | 46 | 1.8% |
| 덴마크 | 33 | 1.3% |
| 캐나다 | 33 | 1.3% |
| 스웨덴 | 26 | 1.0% |
| 싱가포르 | 22 | 0.9% |
| 오스트리아 | 20 | 0.8% |
| 푸에르토리코(미국) | 18 | 0.7% |
| 기타 34개국·지역 | 172 | 6.8% |
| 합계 | 2,522 | 100% |
PMDA 영어 자료로 2026-09-27에 확인: Master File System, Master File System for Drug Substances, etc. (PDF), Accreditation of Foreign Manufacturers, Application for Accreditation of Foreign Manufacturers (PDF). 요약이며 규제 조언이 아닙니다. 일본어 원문이 우선합니다.
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ウェブサイト「原薬等登録原簿（MF）の公示」（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0008.html）、「外国製造業者認定・登録番号の公表」（https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html）及び厚生労働省ホームページ「医療用医薬品供給状況」（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/04_00003.html）を加工して Japan Pharma Regulatory Brief が作成
PMDA 「原薬等登録原簿（MF）の公示」(https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/master-files/0008.html, 2026-08-15 기준), 「外国製造業者認定・登録番号の公表」(https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/foreign-mfr/0003.html, 2026-09-16 기준)과 후생노동성 「医療用医薬品供給状況」(2026-09-25 기준)을 Japan Pharma Regulatory Brief이(가) 가공·번역·집계했습니다. 이용 조건: 공공데이터 이용규약 PDL1.0 (PMDA 사이트 정책). 이 페이지는 PMDA·후생노동성이 작성한 것이 아니며 공식 목록이 아닙니다.
빌드: