일본 · 바이오시밀러 · バイオ後続品 · 약가 · 대체율
일본에서 승인된 모든 바이오시밀러를 성분별로: 판매 회사, 승인·약가 등재·출시일, 오리지널 대비 약가, 대체율. 일본 정부의 2029년 목표와 아직 바이오시밀러가 없는 바이오의약품도 함께 정리했습니다.
갱신: 2026-09-28 · PMDA 목록 2026-09 기준 · 출처: PMDA·후생노동성(PDL1.0), 각사 발표
이 한국어 페이지는 번역 초안이며 원어민 검토 전입니다. 수치와 날짜는 영문 페이지와 같은 데이터입니다. 성분의 한국어 표기는 일반적인 표기를 따랐으며 식약처 공식 표기와 대조하지 않았습니다.
목표: 2029년도 말(2030년 3월)까지 바이오시밀러가 수량 기준 80% 이상인 성분을 전체의 60% 이상으로 (후생노동성 바이오 후속품 사용 촉진 방침, 2024-09-30). 2026년도 말을 목표로 점검 예정.
| 연도 | 값 | 정의 | 출처 |
|---|---|---|---|
| FY2024 | 22.2% | 공식 수치(후생노동성 약가조사): 바이오시밀러가 수량 기준 80% 이상인 성분 수 / 바이오시밀러가 있는 전체 성분 수 | 후생노동성 사회보장심의회 의료보험부회 자료(2025-11-06) p.22 |
| FY2024 | 33.7% | 금액 기준 바이오시밀러 비율(2024년 약가조사). 목표 지표와는 다른 참고치 | 중의협 총회 자료(2025-12-05) p.21 |
| FY2024 | 22.2% | 당사 자체 계산(제11회 NDB 오픈데이터): 18개 성분 중 4개가 80% 이상(에포에틴 알파·필그라스팀·리툭시맙·트라스투주맙). 공식 수치 아님 | 후생노동성 NDB 오픈데이터(제11회) |
| FY2022 | 12.5% | NDB 오픈데이터(규격 단위 수량): 80% 이상 2개 성분. 같은 보고서의 16개 성분으로 나누어 환산 | 후생노동성 위탁 바이오시밀러 조사 보고서(미쓰비시UFJ리서치&컨설팅, 2025년 3월) p.185 |
데노수맙: 란마크(Ranmark) 120mg(골전이)에 대해서만 바이오시밀러가 있습니다. 후지제약(개발사 Alvotech)의 데노수맙 BS 120mg 「F」가 2025-09-19 승인, 2026-05-20 약가 등재(란마크 대비 55%). 골다공증용 프롤리아(Prolia, 일본 제품명 プラリア) 60mg의 바이오시밀러는 일본에서 승인되지 않았습니다(PMDA 목록 2026-09 기준).
애플리버셉트(아일리아): 아일리아 2mg 바이오시밀러 4건 승인(2024-06-24~2026-03-23, 삼천당제약·셀트리온 포함). 약가 등재는 후지제약 「NIT」(개발사 Alvotech)뿐이며(2025-11-12), 2026년 1월 7일 당뇨병성 황반부종을 제외하고 판매 시작, 2026년 11월 1일부터 모든 승인 적응증으로 판매 예정(리제네론·바이엘과의 합의). 아일리아 8mg의 바이오시밀러는 없습니다.
열 제목을 누르면 정렬됩니다. CSV: 성분별 집계(영문). 자체 계산 = 후생노동성 NDB 오픈데이터로 당사가 계산한 수량 점유율(공식 수치 아님).
| 성분 | 오리지널 | BS 승인 | 등재 BS 품목 | 회사(개발사) | 첫 BS 등재 | 약가 비율(중앙값) | BS 수량 점유율 FY2024 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 우스테키누맙 Ustekinumab · ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | Stelara | 5 | 6 | Fuji Pharma (Alvotech); Yoshindo; Celltrion Healthcare Japan; Nipro (Samsung Bioepis); Meiji Seika Pharma; Yoshindo Holdings | 2024-05-22 | 68% | 0.5% 자체 계산 |
| 아달리무맙 Adalimumab · アダリムマブ(遺伝子組換え) | Humira | 4 | 15 | Fujifilm Kyowa Kirin Biologics; Daiichi Sankyo; Mochida Pharmaceutical; Nippon Kayaku (Celltrion) | 2020-11-25 | 42% | 26.6% 자체 계산 |
| 애플리버셉트 Aflibercept · アフリベルセプト(遺伝子組換え) | Eylea | 4 | 2 | Global Regulatory Partners; SamChunDang Pharm.; Fuji Pharma (Alvotech); Celltrion Healthcare Japan | 2025-11-12 | 68% | – |
| 베바시주맙 Bevacizumab · ベバシズマブ(遺伝子組換え) | Avastin | 4 | 6 | Pfizer Japan; Daiichi Sankyo; Nichi-Iko Pharmaceutical; Nippon Kayaku (Celltrion) | 2019-11-27 | 40% | 56.1% 자체 계산 |
| 다베포에틴 알파 Darbepoetin alfa · ダルベポエチンアルファ(遺伝子組換え) | Nesp | 3 | 18 | Mylan EPD; Sanwa Kagaku Kenkyusho; JCR Pharmaceuticals | 2019-11-27 | 59% | 67.0% 자체 계산 |
| 필그라스팀 Filgrastim · フィルグラスチム(遺伝子組換え) | Gran | 3 | 6 | Fuji Pharma; Teva Pharma Japan; Sandoz; Nippon Kayaku | 2015년 12월 이전 | 58% | 95.2% 자체 계산 |
| 인플릭시맙 Infliximab · インフリキシマブ(遺伝子組換え) | Remicade | 3 | 4 | Celltrion; Yakuhan Pharmaceutical; Pfizer Japan; Celltrion Healthcare Japan; Ayumi Pharmaceutical; Nichi-Iko Pharmaceutical | 2015년 12월 이전 | 39% | 41.3% 자체 계산 |
| 트라스투주맙 Trastuzumab · トラスツズマブ(遺伝子組換え) | Herceptin | 3 | 4 | Celltrion; Pfizer Japan; Daiichi Sankyo; Celltrion Healthcare Japan | 2018-05-30 | 41% | 80.1% 자체 계산 |
| 에타너셉트 Etanercept · エタネルセプト(遺伝子組換え) | Enbrel | 2 | 14 | Mochida Pharmaceutical; Kyowa Pharmaceutical Industry; Yoshindo Holdings; Nichi-Iko Pharmaceutical | 2018-05-30 | 68% | 60.3% 자체 계산 |
| 인슐린 글라진 Insulin glargine · インスリングラルギン(遺伝子組換え) | Lantus | 2 | 3 | Eli Lilly Japan; (Fujifilm Pharma Co., Ltd.); Fujifilm Toyama Chemical | 2015년 12월 이전 | 109% | 78.6% 자체 계산 |
| 페그필그라스팀 Pegfilgrastim · ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | G-Lasta | 2 | 2 | [1] Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. [2] Mochida Pharmaceutical Sales; Global Regulatory Partners; Mochida Pharmaceutical Sales; Mochida Pharmaceutical | 2023-11-22 | 71% | 28.3% 자체 계산 |
| 리툭시맙 Rituximab · リツキシマブ(遺伝子組換え) | Rituxan | 2 | 4 | Sandoz; Pfizer Japan | 2017-11-29 | 56% | 82.7% 자체 계산 |
| 토실리주맙 Tocilizumab · トシリズマブ(遺伝子組換え) | Actemra | 2 | 6 | Celltrion Healthcare Japan; Mochida Pharmaceutical (Gedeon Richter) | 2025-11-12 | 67% | – |
| 아갈시다제 베타 Agalsidase beta · アガルシダーゼベータ(遺伝子組換え) | Fabrazyme | 1 | 2 | JCR Pharmaceuticals | 2018-11-28 | 73% | 30.5% 자체 계산 |
| 데노수맙 Denosumab · デノスマブ(遺伝子組換え) | Ranmark | 1 | 1 | Fuji Pharma (Alvotech) | 2026-05-20 | 55% | – |
| 에포에틴 알파 Epoetin alfa · エポエチンアルファ(遺伝子組換え) | Espo | 1 | 4 | JCR Pharmaceuticals | 2015년 12월 이전 | – | 91.8% 자체 계산 |
| 골리무맙 Golimumab · ゴリムマブ(遺伝子組換え) | Simponi | 1 | 1 | Fuji Pharma (Alvotech) | 2026-05-20 | 62% | – |
| 인슐린 아스파트 Insulin aspart · インスリンアスパルト(遺伝子組換え) | NovoRapid | 1 | 3 | Sanofi | 2021-05-26 | 115% | 25.9% 자체 계산 |
| 인슐린 리스프로 Insulin lispro · インスリンリスプロ(遺伝子組換え) | Humalog | 1 | 3 | Sanofi | 2020-05-27 | 56% | 30.0% 자체 계산 |
| 오말리주맙 Omalizumab · オマリズマブ(遺伝子組換え) | Xolair | 1 | 4 | Celltrion Healthcare Japan | 2026-05-20 | 69% | – |
| 라니비주맙 Ranibizumab · ラニビズマブ(遺伝子組換え) | Lucentis | 1 | 1 | Senju Pharmaceutical | 2021-11-25 | 78% | 70.8% 자체 계산 |
| 소마트로핀 Somatropin · ソマトロピン(遺伝子組換え) | Genotropin | 1 | 2 | Sandoz | 2015년 12월 이전 | – | 42.9% 자체 계산 |
| 테리파라타이드 Teriparatide · テリパラチド(遺伝子組換え) | Forteo | 1 | 1 | Mochida Pharmaceutical | 2019-11-27 | 74% | 74.5% 자체 계산 |
PMDA·후생노동성 목록 또는 회사 공식 발표로 확인된 것만 싣습니다(보도만 있는 건은 제외).
| 날짜 | 구분 | 성분 | 회사 | 내용 | 출처 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026-09-16 | 승인 | 우스테키누맙 | Meiji Seika Pharma | [ウステキヌマブ後続5] | [출처] |
| 2026-09-02 | 승인 | 우스테키누맙 | Nipro (developer: Samsung Bioepis) | [ウステキヌマブ後続4] ウステキヌマブBS点滴静注130mg「ニプロ」 | [출처] |
| 2026-08-24 | 승인 | 페그필그라스팀 | Global Regulatory Partners | [ペグフィルグラスチム後続2] | [출처] |
| 2026-08-20 | 출시 | 우스테키누맙 | Celltrion Healthcare Japan | [ウステキヌマブ後続3] ウステキヌマブBS点滴静注130mg「CT」 | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 우스테키누맙 | Fuji Pharma (developer: Alvotech) | [ウステキヌマブ後続1] ウステキヌマブBS皮下注90mgシリンジ「F」 | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 우스테키누맙 | Celltrion Healthcare Japan | [ウステキヌマブ後続3] ウステキヌマブBS点滴静注130mg「CT」 오리지널 대비 55% | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 우스테키누맙 | Nipro (developer: Samsung Bioepis) | [ウステキヌマブ後続4] ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」 오리지널 대비 68% | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 오말리주맙 | Celltrion Healthcare Japan | [オマリズマブ後続1] オマリズマブBS皮下注75mgシリンジ「CT」, オマリズマブBS皮下注150mgシリンジ「CT」, オマリズマブBS皮下注75mgペン「CT」… 오리지널 대비 69%–70% | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 골리무맙 | Fuji Pharma (developer: Alvotech) | [ゴリムマブ後続1] ゴリムマブBS皮下注50mgシリンジ「F」 오리지널 대비 62% | [출처 1] [출처 2] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 데노수맙 | Fuji Pharma (developer: Alvotech) | [デノスマブ後続1] デノスマブBS皮下注120mgRM「F」 오리지널 대비 55% | [출처] |
| 2026-05-20 | 약가 등재 | 토실리주맙 | Mochida Pharmaceutical (developer: Gedeon Richter) | [トシリズマブ後続2] トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」, トシリズマブBS点滴静注200mg「MA」, トシリズマブBS点滴静注400mg「MA」 오리지널 대비 66%–72% | [출처] |
| 2026-05-20 | 출시 | 우스테키누맙 | Nipro (developer: Samsung Bioepis) | [ウステキヌマブ後続4] ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」 | [출처] |
| 2026-04-28 | 출시 | 토실리주맙 | Celltrion Healthcare Japan | [トシリズマブ後続1] トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」, トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」, トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 | [출처] |
| 2026-03-23 | 승인 | 애플리버셉트 | Celltrion Healthcare Japan | [アフリベルセプト後続4] | [출처] |
| 2026-03-23 | 승인 | 오말리주맙 | Celltrion Healthcare Japan | [オマリズマブ後続1] | [출처] |
| 2026-03-23 | 승인 | 토실리주맙 | Mochida Pharmaceutical (developer: Gedeon Richter) | [トシリズマブ後続2] トシリズマブBS点滴静注80mg「MA」, トシリズマブBS点滴静注200mg「MA」, トシリズマブBS点滴静注400mg「MA」… | [출처 1] [출처 2] |
| 2026-01-07 | 출시 | 애플리버셉트 | Fuji Pharma / Nittoh Medic (developer: Alvotech) | [アフリベルセプト後続2] アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」, アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「NIT」 | [출처] |
| 2025-12-22 | 승인 | 우스테키누맙 | Nipro (developer: Samsung Bioepis) | [ウステキヌマブ後続4] | [출처] |
| 2025-11-12 | 약가 등재 | 애플리버셉트 | Fuji Pharma (developer: Alvotech) | [アフリベルセプト後続2] アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「NIT」, アフリベルセプトBS硝子体内注射用キット40mg/mL「NIT」 오리지널 대비 68% | [출처] |
| 2025-11-12 | 약가 등재 | 토실리주맙 | Celltrion Healthcare Japan | [トシリズマブ後続1] トシリズマブBS点滴静注80mg「CT」, トシリズマブBS点滴静注200mg「CT」, トシリズマブBS点滴静注400mg「CT」 오리지널 대비 66%–72% | [출처 1] [출처 2] |
재심사 기간이 끝났거나 3년 안에 끝나는데 일본에서 바이오시밀러가 승인되지 않은 오리지널 107개 중 상위 30개(성분명만):
| 개정 | 내용 | 대상 | 출처 |
|---|---|---|---|
| 2020년도 | 바이오 후속품 도입초기가산 신설: 월 150점, 최대 3개월 | 재택 자가주사 | MHLW |
| 2022년도 | 같은 가산을 외래 화학요법으로 확대 | 외래 항암 주사 | MHLW |
| 2024년도 | 외래 주사 전체로 확대(150점)+ 입원 「바이오 후속품 사용체제가산」 100점 신설(성분별 80%/50% 기준) | 외래·입원 | MHLW |
| 2026년도 (6월~) | 입원 가산 대상 20개 성분으로 확대·퇴원일 산정. 약국 「바이오 후속품 조제체제가산」 50점 신설(인슐린 제외). 바이오의약품에도 일반명 처방 가산 | 입원·약국·외래 처방 | MHLW |
| 2026년 4월 | 바이오시밀러가 있는 오리지널에 G1 인하 적용, 10월 이후 등재 bio-AG는 오리지널과 같은 약가 | 약가 | MHLW |
PMDA 목록(2026-09 기준) 23개 성분에 49건이 승인되었고, 약가 등재 품목은 112개입니다.
2029년도 말까지 바이오시밀러가 수량 기준 80% 이상인 성분을 전체의 60% 이상으로 만드는 것입니다. 2024년도는 22.2%(18개 중 4개)였습니다.
별도의 데이터 독점 제도는 없고, 재심사 기간(신유효성분 보통 8년, 희귀의약품 최대 10년)이 끝나야 바이오시밀러를 신청할 수 있습니다. 특허는 최대 5년 연장될 수 있고, 특허 연계 제도가 적용됩니다.
신규 등재 시 오리지널 약가의 0.7배(임상시험 내용에 따라 최대 10% 가산)입니다. 현재 같은 규격 기준 중앙값은 오리지널의 62%입니다.
출처: PMDA 「승인 품목 일람(바이오 후속품)」, 후생노동성 「약가기준 수재 품목 리스트」, NDB 오픈데이터, 사회보장심의회·중의협 자료를 공공데이터 이용규약(PDL1.0)에 따라 Japan Pharma Regulatory Brief이(가) 가공·번역하여 작성(비공식). 회사 정보는 각사 공식 발표(링크)의 사실만 옮겼습니다. 이 페이지는 PMDA·후생노동성과 관계가 없습니다.
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）『承認品目一覧（バイオ後続品）』、厚生労働省『薬価基準収載品目リスト』、『後発医薬品の有無に関する情報』、『NDBオープンデータ』、社会保障審議会医療保険部会・中央社会保険医療協議会の資料を加工して Japan Pharma Regulatory Brief が作成
빌드: · 데이터 기준일 2026-09-28