再生医療等製品 · 条件及び期限付承認 · 薬価・保険償還価格 · iPS細胞
承認日・条件及び期限付承認の期限・薬価と保険適用日・製造販売する会社を、公表資料から1つの表にまとめました。
最終確認日 2026年9月29日 · 出典：PMDA・厚生労働省（PDL1.0）、加工 Japan Pharma Regulatory Brief
日本では、細胞や遺伝子を使った治療製品を「再生医療等製品」と呼び、薬や医療機器とは別のルールで承認しています。 2026年3月6日には、iPS細胞からつくった製品が2つ承認されました（パーキンソン病の「アムシェプリ」、重い心不全の「リハート」。 世界で初めてと各社が発表）。
このページでは、いつ承認されたか、「条件及び期限付承認」（英語では conditional and time-limited approval）かどうかと期限、 薬価（または保険償還価格）と保険が使えるようになった日、どの会社が製造販売しているかを、1つの表にまとめています。 元にしているのは、厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料と各社の発表だけです。最終確認日：2026年9月29日。
薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会：直近は 2026-06-29（令和8年度第3回）。次回は まだ発表されていません（2026-09-29 時点。厚生労働省の部会ページ）。議題と「次に承認されそうな製品」は英語版にあります。
8品目。期限は「承認から最長7年」で、品目ごとに決まります（エレビジスは3年、コラテジェン・ハートシートは5年）。 「期限の日」は承認日と年数から計算した日で、公式の文書で満了日を確かめたものではありません（＊）。
| 製品名 | 会社 | 対象の病気 | 承認日 | 期限 | 期限の日 | いまの状態 | 価格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ハートシート | テルモ株式会社 | 虚血性心疾患による重症心不全 | 2015-09-18 | 5年＋延長3年 | 2023-09-17 | 終了（承認整理 2024-07-25） | 6,360,000円 保険適用は終了 |
| ステミラック注 | ニプロ株式会社 | 脊髄損傷に伴う神経症候・機能障害 | 2018-12-28 | 7年＊ | 2025-12-27＊ | 本承認を申請中（2025-11-14 申請。決まるまで承認は有効）＊ | 14,957,755円 |
| コラテジェン筋注用4mg | アンジェス株式会社 | 慢性動脈閉塞症の潰瘍 | 2019-03-26 | 5年 | 2024-03-25 | 終了（申請取下げ・失効 2024-06-27）＊ | 600,360円 保険適用は終了 |
| デリタクト注 | 第一三共株式会社 | 悪性神経膠腫 | 2021-06-11 | 7年 | 2028-06-10＊ | 期限付きで承認中 | 1,431,918円 |
| アクーゴ脳内移植用注 | サンバイオ株式会社 | 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺 | 2024-07-31 | 7年 | 2031-07-30＊ | 期限付きで承認中 | 72,716,528円 |
| エレビジス点滴静注 | 中外製薬株式会社 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 2025-05-13 | 3年 | 2028-05-12＊ | 期限付きで承認中 | 304,972,042円 |
| アムシェプリ | 住友ファーマ株式会社 | パーキンソン病（運動症状） | 2026-03-06 | 7年 | 2033-03-05＊ | 期限付きで承認中 | 55,306,737円 |
| リハート | クオリプス株式会社 | 虚血性心筋症による重症心不全 | 2026-03-06 | 7年 | 2033-03-05＊ | 期限付きで承認中 | 53,200,000円 |
新しい順。列の見出しを押すと並べかえられます。価格は保険に載ったときの価格です（薬の例で扱う製品＝薬価、 医療機器の例で扱う製品＝保険償還価格）。対象の病気は当方の短い要約で、正式な効能は「資料」のリンク先にあります。 ＊＝公式の資料でまだ確かめていない値（30品目のうち12品目に1つ以上）。
| 販売名 | 会社 | 種類 | 承認日 | 承認の形 | 期限 | 結果 | 保険償還価格・薬価 | 保険適用日 | 対象の病気 | 出典 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テロメライシン注 スラタデノツレブ | オンコリスバイオファーマ株式会社 | 遺伝子治療 | 2026-06-08 | 通常 | 3,102,489円 2mL1瓶・薬価 | 2026-08-13 | 食道癌（放射線療法と併用） | 資料 | ||
| エドスチラドリン膀胱内注入液 ナドファラゲンフィラデノベク | フェリング・ファーマ株式会社 | 遺伝子治療 | 2026-05-08 | 通常 | 2,327,036.9円 20mL1瓶・薬価 | 2026-07-15 | BCG後の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 | 資料 | ||
| セイビスカス注 ヒト(自己)滑膜由来間葉系幹細胞 | 富士フイルム富山化学株式会社 | 自家細胞 | 2026-05-08 | 通常 | 未収載 | 半月板損傷 | 資料 | |||
| アロステムシート ニバドストロセル | イシンファーマ株式会社 | 組織工学（細胞シートなど） | 2026-04-03 | 通常 | 182,096円 5cm×5cm1枚・薬価 | 2026-07-15 | 表皮水疱症のびらん・潰瘍 | 資料 | ||
| ゾルゲンスマ髄注 オナセムノゲンアベパルボベク | ノバルティスファーマ株式会社 | 遺伝子治療 | 2026-04-03 | 通常 | 167,077,222円 1患者当たり・薬価 | 2026-05-20 | 2歳以上の脊髄性筋萎縮症（髄注） | 資料 | ||
| アムシェプリ ラグネプロセル | 住友ファーマ株式会社 | iPS細胞由来 | 2026-03-06 | 条件及び期限付 | 7年 2033-03-05＊ | 期限付きで承認中 | 55,306,737円 18瓶1組・薬価 | 2026-05-20 | パーキンソン病（運動症状） | 資料 |
| リハート ヒト(同種)iPS細胞由来心筋細胞シート | クオリプス株式会社 | iPS細胞由来 | 2026-03-06 | 条件及び期限付 | 7年 2033-03-05＊ | 期限付きで承認中 | 53,200,000円 1患者当たり・保険償還価格（医療機器の例） | 2026-09-01 | 虚血性心筋症による重症心不全 | 資料 |
| バイジュベックゲル ベレマゲンゲペルパベク | Krystal Biotech, Inc. | 遺伝子治療 | 2025-07-24 | 通常 | 2,955,232.7円 2瓶1組・薬価 | 2025-10-22 | 栄養障害型表皮水疱症 | 資料 | ||
| エレビジス点滴静注 デランジストロゲンモキセパルボベク | 中外製薬株式会社 | 遺伝子治療 | 2025-05-13 | 条件及び期限付 | 3年 2028-05-12＊ | 期限付きで承認中 | 304,972,042円 1患者当たり・薬価 | 2026-02-20 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 資料 |
| アクーゴ脳内移植用注 バンデフィテムセル | サンバイオ株式会社 | 他家（同種）細胞 | 2024-07-31 | 条件及び期限付 | 7年 2031-07-30＊ | 期限付きで承認中 | 72,716,528円 1回分・薬価 | 2026-05-20 | 外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺 | 資料 |
| ルクスターナ注 ボレチゲンネパルボベク | ノバルティスファーマ株式会社 | 遺伝子治療 | 2023-06-26 | 通常 | 49,600,226円 0.5mL1瓶・薬価 | 2023-08-30 | 両アレル性RPE65遺伝子変異による遺伝性網膜ジストロフィー | 資料 | ||
| ジャスミン メラノサイト含有ヒト(自己)表皮由来細胞シート | 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング | 組織工学（細胞シートなど） | 2023-03-17 | 通常 | 4,460,000円 採取・培養キット・保険償還価格（医療機器の例） | 2024-10-01 | 白斑 | 資料 | ||
| ビズノバ ネルテペンドセル | 合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン | 他家（同種）細胞 | 2023-03-17 | 通常 | 9,464,500円 1製品・保険償還価格（医療機器の例） | 2024-09-01 | 水疱性角膜症 | 資料 | ||
| カービクティ点滴静注 シルタカブタゲンオートルユーセル | ヤンセンファーマ株式会社 | CAR-T細胞療法 | 2022-09-26 | 通常 | 未収載 | 再発・難治性の多発性骨髄腫 | 資料 | |||
| アベクマ点滴静注 イデカブタゲンビクルユーセル | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | CAR-T細胞療法 | 2022-01-20 | 通常 | 32,647,761円 1患者当たり・薬価 | 2022-04-20 | 再発・難治性の多発性骨髄腫 | 資料 | ||
| サクラシー ヒト羊膜基質使用ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート | ひろさきLI株式会社 | 組織工学（細胞シートなど） | 2022-01-20 | 通常 | 7,940,000円 シートパッケージ・保険償還価格（医療機器の例） | 2022-09-01＊ | 癒着を伴う角膜上皮幹細胞疲弊症 | 資料 | ||
| アロフィセル注 ダルバドストロセル | 武田薬品工業株式会社 | 他家（同種）細胞 | 2021-09-27 | 通常 | 5,620,004円 4瓶1組・薬価 | 2021-11-25 | クローン病に伴う複雑痔瘻 | 資料 | ||
| デリタクト注 テセルパツレブ | 第一三共株式会社 | 遺伝子治療 | 2021-06-11 | 条件及び期限付 | 7年 2028-06-10＊ | 期限付きで承認中 | 1,431,918円 1mL1瓶・薬価 | 2021-08-12 | 悪性神経膠腫 | 資料 |
| オキュラル ヒト(自己)口腔粘膜由来上皮細胞シート | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 組織工学（細胞シートなど） | 2021-06-11 | 通常 | 5,470,000円 培養口腔粘膜上皮パッケージ・保険償還価格（医療機器の例） | 2021-12-01＊ | 角膜上皮幹細胞疲弊症 | 資料 | ||
| ブレヤンジ静注 リソカブタゲンマラルユーセル | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | CAR-T細胞療法 | 2021-03-22 | 通常 | 34,113,655円 1患者当たり・薬価 | 2021-05-19 | 再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫・濾胞性リンパ腫 | 資料 | ||
| イエスカルタ点滴静注 アキシカブタゲンシロルユーセル | 第一三共株式会社 | CAR-T細胞療法 | 2021-01-22 | 通常 | 34,113,655円 1患者当たり・薬価 | 2021-04-21 | 再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫 | 資料 | ||
| ネピック ヒト(自己)角膜輪部由来角膜上皮細胞シート | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 組織工学（細胞シートなど） | 2020-03-19 | 通常 | 5,470,000円 培養角膜上皮パッケージ・保険償還価格（医療機器の例） | 2020-06-01＊ | 角膜上皮幹細胞疲弊症 | 資料 | ||
| ゾルゲンスマ点滴静注 オナセムノゲンアベパルボベク | ノバルティスファーマ株式会社 | 遺伝子治療 | 2020-03-19 | 通常 | 167,077,222円 1患者当たり・薬価 | 2020-05-20 | 脊髄性筋萎縮症（点滴） | 資料 | ||
| コラテジェン筋注用4mg ベペルミノゲンペルプラスミド | アンジェス株式会社 | 遺伝子治療 | 2019-03-26 | 条件及び期限付 | 5年 2024-03-25 | 終了（申請取下げ・失効 2024-06-27）＊ | 600,360円 4mg1瓶・薬価 保険適用は終了 | 2019-09-04 | 慢性動脈閉塞症の潰瘍 | 資料 |
| キムリア点滴静注 チサゲンレクルユーセル | ノバルティスファーマ株式会社 | CAR-T細胞療法 | 2019-03-26 | 通常 | 33,493,407円 1患者当たり・薬価 | 2019-05-22 | B細胞性急性リンパ芽球性白血病・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 資料 | ||
| ステミラック注 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞 | ニプロ株式会社 | 自家細胞 | 2018-12-28 | 条件及び期限付 | 7年＊ 2025-12-27＊ | 本承認を申請中（2025-11-14 申請。決まるまで承認は有効）＊ | 14,957,755円 1回分・薬価 | 2019-02-26 | 脊髄損傷に伴う神経症候・機能障害 | 資料 |
| ハートシート ヒト(自己)骨格筋由来細胞シート | テルモ株式会社 | 組織工学（細胞シートなど） | 2015-09-18 | 条件及び期限付 | 5年＋延長3年 2023-09-17 | 終了（承認整理 2024-07-25） | 6,360,000円 Aキット・保険償還価格（医療機器の例） 保険適用は終了 | 虚血性心疾患による重症心不全 | 資料 | |
| テムセルHS注 ヒト(同種)骨髄由来間葉系幹細胞 | JCRファーマ株式会社 | 他家（同種）細胞 | 2015-09-18 | 通常 | 868,680円 10.8mL1袋・薬価 | 2015-11-26 | 造血幹細胞移植後の急性GVHD | 資料 | ||
| ジャック ヒト(自己)軟骨由来組織 | 株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング | 組織工学（細胞シートなど） | 2012-07-27 | 通常 | 価格の情報なし | 外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎（ひざ） | 資料 | |||
| ジェイス ヒト(自己)表皮由来細胞シート | 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング | 組織工学（細胞シートなど） | 2007-10-29＊ | 通常 | 価格の情報なし | 重い広範囲熱傷、先天性巨大色素性母斑、表皮水疱症 | 資料 |
いま保険で使える製品を、保険適用日の新しい順に並べました。価格は収載時のもので、その後の薬価改定・費用対効果評価で変わったものがあります。
| 販売名 | 価格（収載時） | 単位 | 扱い | 保険適用日 |
|---|---|---|---|---|
| リハート | 53,200,000円 | 1患者当たり | 保険償還価格（医療機器の例） | 2026-09-01 |
| テロメライシン注 | 3,102,489円 | 2mL1瓶 | 薬価 | 2026-08-13 |
| アロステムシート | 182,096円 | 5cm×5cm1枚 | 薬価 | 2026-07-15 |
| エドスチラドリン膀胱内注入液 | 2,327,036.9円 | 20mL1瓶 | 薬価 | 2026-07-15 |
| アクーゴ脳内移植用注 | 72,716,528円 | 1回分 | 薬価 | 2026-05-20 |
| アムシェプリ | 55,306,737円 | 18瓶1組 | 薬価 | 2026-05-20 |
| ゾルゲンスマ髄注 | 167,077,222円 | 1患者当たり | 薬価 | 2026-05-20 |
| エレビジス点滴静注 | 304,972,042円 | 1患者当たり | 薬価 | 2026-02-20 |
| バイジュベックゲル | 2,955,232.7円 | 2瓶1組 | 薬価 | 2025-10-22 |
| ジャスミン | 4,460,000円 | 採取・培養キット | 保険償還価格（医療機器の例） | 2024-10-01 |
| ビズノバ | 9,464,500円 | 1製品 | 保険償還価格（医療機器の例） | 2024-09-01 |
| ルクスターナ注 | 49,600,226円 | 0.5mL1瓶 | 薬価 | 2023-08-30 |
| サクラシー | 7,940,000円 | シートパッケージ | 保険償還価格（医療機器の例） | 2022-09-01＊ |
| アベクマ点滴静注 | 32,647,761円 | 1患者当たり | 薬価 | 2022-04-20 |
| オキュラル | 5,470,000円 | 培養口腔粘膜上皮パッケージ | 保険償還価格（医療機器の例） | 2021-12-01＊ |
| アロフィセル注 | 5,620,004円 | 4瓶1組 | 薬価 | 2021-11-25 |
| デリタクト注 | 1,431,918円 | 1mL1瓶 | 薬価 | 2021-08-12 |
| ブレヤンジ静注 | 34,113,655円 | 1患者当たり | 薬価 | 2021-05-19 |
| イエスカルタ点滴静注 | 34,113,655円 | 1患者当たり | 薬価 | 2021-04-21 |
| ネピック | 5,470,000円 | 培養角膜上皮パッケージ | 保険償還価格（医療機器の例） | 2020-06-01＊ |
| ゾルゲンスマ点滴静注 | 167,077,222円 | 1患者当たり | 薬価 | 2020-05-20 |
| キムリア点滴静注 | 33,493,407円 | 1患者当たり | 薬価 | 2019-05-22 |
| ステミラック注 | 14,957,755円 | 1回分 | 薬価 | 2019-02-26 |
| テムセルHS注 | 868,680円 | 10.8mL1袋 | 薬価 | 2015-11-26 |
人や動物の細胞を加工したもの（細胞治療）や、遺伝子を体に入れて働かせるもの（遺伝子治療）で、病気の治療や体の再生に使う製品です。2014年に施行された薬機法で、薬・医療機器とは別の分類になりました。iPS細胞からつくる製品、患者さん自身の細胞を培養した製品、CAR-T 細胞療法、遺伝子治療薬などが入ります。
効き目が「推定」できて安全性が確かめられた再生医療等製品を、条件と期限をつけて早めに承認するしくみです（薬機法 第23条の26）。期限は最長7年で、会社はその間にデータを集め、期限内にあらためて申請しなければなりません。期限内に申請していれば、結果が出るまで承認は続きます。本承認が認められなければ、承認はなくなります。期限は3年まで延ばせることがあります。
PMDA の一覧で数えると、これまでに8品目です（2026年9月時点）。いまも期限付きなのは6品目です（ステミラック注〈本承認を申請中〉、デリタクト注、アクーゴ、エレビジス、アムシェプリ、リハート）。ハートシートとコラテジェンは本承認に届かず、2024年に販売を終えました。
2026年3月6日です。住友ファーマの「アムシェプリ」（パーキンソン病）と、クオリプスの「リハート」（重い心不全）が、iPS細胞からつくった製品として世界で初めて承認されたと各社が発表しています。どちらも条件及び期限付承認で、期限は7年です。
はい。アムシェプリは2026-05-20に薬価収載され、55,306,737円です。リハートは2026-09-01から保険適用で、53,200,000円です（医療機器の例で扱う保険償還価格）。高額療養費制度があるため、患者さんが窓口で払う額はこれよりずっと少なくなります（金額は年齢・収入で変わります）。治療を受けられる病院は限られていて、アムシェプリは当面、製造販売後の臨床試験に参加する患者さんが中心です。 高額療養費制度（厚生労働省）
2026年に初めて承認された2製品のほかに、別の会社も承認申請の準備を進めています。たとえば Heartseed は、iPS細胞からつくる心筋の製品（HS-001）を2026年中に申請することを目指すと発表しています（2026年8月時点、まだ申請前）。新しい申請や審議会の予定は、このページで毎月更新します。
承認のときには試験の患者数が少なく、効き目はまだ「推定」の段階です。そのため、承認後に決められた人数の患者さんで効き目を確かめます（例：アムシェプリ 35人、リハート 75人）。これまでに期限を迎えた2品目は本承認に届きませんでした。
違います。このページに載せているのは、国が製品として承認した「再生医療等製品」です。クリニックが「再生医療等安全性確保法」の手続きで行う自由診療（幹細胞の点滴など）は別のしくみで、このページには入っていません。
厚生労働省（薬事審議会・中医協）、PMDA（承認品目一覧・審査報告書）、各社の発表です。資料へのリンクを表の各行に付けています。PMDA・厚労省の資料は「公共データ利用規約（第1.0版）」にしたがい、加工して作成しています。
日本の再生医療等製品の承認・期限・薬価・審議会の予定を、英語でまとめたページがあります。海外の細胞・遺伝子治療の会社や、 日本での提携先を探している方向けに、英語の有料レター（Japan Pharma Regulatory Brief）も準備しています。
英語版を見る（Japan Regenerative Medicine Approval Tracker）→
※個人の方の治療の相談や、株の売り買いについてのご相談には応じていません。
出典：独立行政法人医薬品医療機器総合機構「新再生医療等製品の承認品目一覧」、 厚生労働省 中央社会保険医療協議会 総会の資料、薬事審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会の資料、 医薬品医療機器等法 第23条の26を加工して Japan Pharma Regulatory Brief が作成。 公共データ利用規約（第1.0版）（PDL1.0）にしたがっています。このページは厚生労働省・PMDA と関係ありません。 一部（本承認の申請日など）は各社の発表で、＊を付けています。
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